Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QUILT-3.019: NPC-1C kiméra monoklonális antitest vizsgálata a hasnyálmirigy- és vastagbélrák kezelésére

2017. augusztus 3. frissítette: Precision Biologics, Inc

Az NPC-1C, egy kiméra monoklonális antitest 1/2 fázisú terápiás, nyílt jelű, többközpontú klinikai vizsgálata visszatérő, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy- és vastagbélrákban szenvedő felnőtteknél standard terápia után

A tanulmány 2. fázisának célja annak meghatározása, hogy az NPC-1C immunmolekula olyan hasnyálmirigy- vagy gasztrointesztinális (vastag- vagy végbél) rákban szenvedő egyéneknek adásával, akik nem reagáltak a szokásos kezelésekre, csökkentheti-e vagy megállíthatja-e a növekedést. és további adatokat szerezni annak az immunrendszerre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozásához. A vizsgálat során a biztonsági adatokat is összegyűjtik és értékelik. Az NPC-1C egy monoklonális antitest, amely bizonyos rákos megbetegedések esetén felismer egy specifikus daganatcélpontot. Laboratóriumi vizsgálatokban az antitest bizonyos vastagbél- és hasnyálmirigyrákokban elpusztította a daganatsejteket, amelyek az NPC-1C antigént expresszálják az "antitest-függő sejt citotoxicitásnak" vagy ADCC-nek nevezett eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák kezelésére jelenleg használt számos terápiás termék korlátait széles körben elismerik. A hasnyálmirigyrák számos új kezelési rendjének kidolgozása ellenére a hasnyálmirigyrák kezelésére csak kismértékben, vagy egyáltalán nem becsülték meg az előnyöket, így ez a betegség a rák egyik legjelentősebb kielégítetlen orvosi szükséglete.

Az NPC-1C egy kiméra immunglobulin molekula, amely az egér NPC-1 nehéz láncának és könnyű láncának variábilis régiójából áll, génsebészeti úton egy emberi IgG1 izotípus konstans régióival egy keretben. Az NPC-1, az NPC-1C elődje egy TAA-alapú oltóanyagból származik, amelyet korábban az Egyesült Államokban, az 1980-as években, a TAA-terápia alkalmazását feltáró 1-2. fázisú klinikai vizsgálatban teszteltek. vastagbél adenokarcinómájában szenvedő betegeknél. Ezek a korai vizsgálatok biztonságosságot és az aktivitás előzetes bizonyítékait mutatták be ezeknél a vakcinával kezelt betegeknél.

Az NPC-1C antitestfestési vizsgálatok specifikus immunreaktivitást mutatnak a vastagbél- és hasnyálmirigy-betegek rákos szöveteivel szemben, míg a normál hasnyálmirigy- vagy vastagbélszövetekben csak gyenge kötődés figyelhető meg, míg más normál emberi szövetekben nem figyeltek meg keresztreaktivitást. Ennek a vizsgálatnak a 2. fázisa egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a becslések szerint körülbelül 30 olyan hasnyálmirigyrákos beteget kezel, akiknél sikertelen volt az első vonalbeli terápia, és 43, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő beteget, akik nem reagáltak a standard kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Kor: >/= 18

  • Diagnózis:

    • Szövettanilag igazolt visszatérő, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely frontvonali kemoterápia után progresszív, VAGY
    • Szövettanilag igazolt metasztatikus kolorektális adenokarcinóma, amely legalább 2 standard kemoterápiás kezelés után előrehaladott.
  • A tumormetszeteknek >/= 20%-ban pozitívnak kell lenniük NPC-1C antitest/antigén célpontra
  • Mérhető betegség (a RECIST szerint)
  • Karnofsky teljesítmény állapota >/= 50%

  • Laboratóriumi funkciók (a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 21 napon belül):

    • Hemoglobin > 8,5 g/dl, vagy stabil dózisú eritropoetin vagy hasonló gyógyszer alkalmazása esetén (a hematokrit 1 grammon belül stabil és a dózis stabil egy hónapig).
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1500/mm3
    • Vérlemezkék >/= 50 000/mm3
    • Összes bilirubin </= 2,0 mg/dl
    • ALT és AST </= a ULN 2,5-szerese, vagy ha a betegnek májmetasztázisai vannak, </= az ULN 5-szöröse
    • Kreatinin </= ULN
  • Önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés minden olyan tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, amely nem része a normál orvosi ellátásnak.
  • Várhatóan legalább 8 hétig képes maradni a vizsgálati protokollon.
  • Menopauza után van, műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. A férfi alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során egy elfogadható gátló módszert alkalmaz a fogamzásgátlásra.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Előzményében disszeminált vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok vagy központi idegrendszeri betegség szerepel.
  • Ascites hasi puffadással.
  • Mechanikus, visszafordíthatatlan oka annak, hogy nem tud enni, vagy rosszindulatú bélelzáródás kialakulásának valószínűsége van a kezelés bevezető szakasza során; a szövődménymentes J-csövekkel rendelkező alanyok nem zárhatók ki.
  • Bármilyen nagyobb műtét a beiratkozást követő négy héten belül.
  • Nem kontrollált kísérő betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
  • Más súlyos egészségügyi betegsége van, beleértve a második rosszindulatú daganatot vagy pszichiátriai betegséget, amely a nyomozó véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Bármilyen kemoterápiás szer vagy kortikoszteroid a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül, vagy biológiai kezelés a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
  • Bármilyen nagy kockázatú gyógyszer alkalmazása, amely meghosszabbítja a QT/QTc intervallumot.
  • 1. fokozatnál nagyobb allergiás reakció az Erbituxra a kórtörténetben.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Dokumentált hemolitikus esemény korábbi története.
  • Warfarin fogadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPC-1C/NEO-102
Drog: NPC-1C/NEO-102
Az alanyok NPC-1C-t kapnak 3,0 mg/kg dózisban. Az NPC-1C-t intravénásan (vénán keresztül) adják be körülbelül 1-6 órán keresztül, kéthetente egyszer, kúránként 4 adagban. A tanfolyamokat meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • Ensituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyságot a terápia előtti és utáni CT-vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és fizikális vizsgálatok elemzésével értékelik.
Időkeret: 10 hét
10 hét
Hatékonyság OS
Időkeret: 5 hónap
Az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) használatával értékelje az NPC-1C (NEO-102) beadásával összefüggő teljes túlélést (OS) olyan betegeknél, akiknél metasztatikus, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy visszatérő hasnyálmirigyrák vagy metasztatikus vastag- és végbélrák, amelyek NPC-1C célpontot expresszálnak. daganaton.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot a káros tapasztalatok elemzésével, klinikai laboratóriumi tesztekkel és fizikális vizsgálatokkal értékelik.
Időkeret: 10 hét
10 hét
Felmérik az antitestre adott farmakokinetikát és kiválasztott immunválaszokat.
Időkeret: 10 hét
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Precision Biologics, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philip M Arlen, M.D., Precision Biologics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neogenix 0901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a NPC-1C/NEO-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel