Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QUILT-3.019: Fase 2-studie av NPC-1C kimært monoklonalt antistoff for å behandle bukspyttkjertel- og tykktarmskreft

3. august 2017 oppdatert av: Precision Biologics, Inc

En fase 1/2 terapeutisk, åpen etikett, multisenter klinisk utprøving av NPC-1C, et kimært monoklonalt antistoff, hos voksne med tilbakevendende, lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og kolorektal etter standardbehandling

Hensikten med fase 2-komponenten i denne studien er å finne ut om det å gi immunmolekylet NPC-1C til individer som har kreft i bukspyttkjertelen eller mage-tarmkanalen (tykktarm eller endetarm) som ikke har respondert på standardbehandlinger kan krympe eller stoppe veksten av kreft, og for å skaffe tilleggsdata for å studere dens effekt på immunsystemet. Sikkerhetsdata vil også bli akkumulert og evaluert i løpet av denne studien. NPC-1C er et monoklonalt antistoff som gjenkjenner et spesifikt tumormål på visse kreftformer. I laboratoriestudier drepte antistoffet tumorceller i enkelte tykktarms- og bukspyttkjertelkreft som uttrykker NPC-1C-antigenet ved en prosess kalt "antistoffavhengig cellecytotoksisitet" eller ADCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrensningene til mange aktuelle terapeutiske produkter for kreft i bukspyttkjertelen er allment anerkjent. Til tross for utviklingen av flere nye behandlingsregimer for kreft i bukspyttkjertelen, har liten eller noen fordel blitt verdsatt, noe som gjør at denne sykdommen er et av de mest betydelige udekkede medisinske behovene innen kreft.

NPC-1C er et kimært immunoglobulinmolekyl som består av den variable regionen av tungkjeden og den lette kjeden til murin NPC-1, genetisk konstruert i rammen med de konstante områdene til en human IgG1-isotype. NPC-1, forgjengeren til NPC-1C, ble avledet fra en Tumor Associated Antigen (TAA)-basert vaksine som tidligere ble testet i en fase 1-2 klinisk studie utført i USA på 1980-tallet som utforsket bruken av TAA-terapi hos pasienter med adenokarsinom i tykktarmen. Disse tidlige studiene viste sikkerhet så vel som foreløpige bevis på aktivitet hos disse pasientene behandlet med vaksinen.

NPC-1C antistofffargingsstudier viser spesifikk immunreaktivitet med kreftvev fra tykktarms- og bukspyttkjertelpasienter, mens bare svak binding, hvis i det hele tatt, er observert i normal bukspyttkjertel eller tykktarmsvev uten kryssreaktivitet observert i annet normalt humant vev. Fase 2-delen av denne studien er en åpen, multisenterstudie som anslås å behandle ca. 30 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har mislyktes i førstelinjebehandlingen, og 43 pasienter med metastatisk tykktarmskreft som er refraktære mot standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder: >/= 18

  • Diagnose:

    • Histologisk bekreftet tilbakevendende, lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har progrediert etter frontlinjekjemoterapi, ELLER
    • Histologisk bekreftet metastatisk kolorektal adenokarsinom som har progrediert etter minst 2 standard kjemoterapiregimer.
  • Tumorseksjoner må farges >/= 20 % positive for NPC-1C antistoff/antigen-mål
  • Målbar sykdom (av RECIST)
  • Karnofsky ytelsesstatus på >/= 50 %

  • Laboratoriefunksjon (innen 21 dager etter mottak av første dose av studiemedikamentet):

    • Hemoglobin > 8,5 g/dL, eller på stabile doser (hematokrit stabil innen 1 gram og dose stabil i en måned) av erytropoietin eller lignende medisiner.
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1500/mm3
    • Blodplater >/= 50 000/mm3
    • Total bilirubin </= 2,0 mg/dL
    • ALT og ASAT </= 2,5 ganger ULN, eller, hvis pasienten har levermetastaser, </= 5 ganger ULN
    • Kreatinin </= ULN
  • Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling.
  • Forventes å kunne forbli på en studieprotokoll i minst 8 uker.
  • Er postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien. Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel barrieremetode for prevensjon under studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Har en historie med spredte eller ukontrollerte hjernemetastaser eller sykdom i sentralnervesystemet.
  • Ascites med abdominal distensjon.
  • Mekanisk, ikke-reversibel årsak til ikke å kunne spise, eller har en sannsynlighet for å utvikle ondartet tarmobstruksjon i løpet av induksjonsfasen av behandlingen; forsøkspersoner med ukompliserte J-rør vil ikke bli ekskludert.
  • Enhver større operasjon innen fire uker etter påmelding.
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Har en annen alvorlig medisinsk sykdom, inkludert en annen malignitet, eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens mening, potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
  • Gravid eller ammende.
  • Eventuelle kjemoterapeutiske midler eller kortikosteroider innen 2 uker etter studiestart eller biologisk behandling innen 4 uker etter studiestart.
  • Bruk av høyrisikomedisiner som forlenger QT/QTc-intervallet.
  • Anamnese med allergisk reaksjon på Erbitux høyere enn grad 1.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Tidligere historie med en dokumentert hemolytisk hendelse.
  • Får warfarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPC-1C/NEO-102
Legemiddel: NPC-1C/NEO-102
Forsøkspersonene vil motta NPC-1C i en dose på 3,0 mg/kg. NPC-1C vil bli gitt intravenøst ​​(ved vene) over ca. 1-6 timer, en gang hver 2. uke i 4 doser per kur. Kursene vil bli gjentatt i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Ensituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vil bli vurdert ved analyse av CT-skanninger før og etter terapi, kliniske laboratorietester og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Effektiv OS
Tidsramme: 5 måneder
Ved å bruke den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) evaluer den totale overlevelsen (OS) assosiert med administrering av NPC-1C (NEO-102) hos personer med metastatisk, lokalt avansert ikke-opererbar eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen eller metastatisk tykktarmskreft som uttrykker NPC-1C-mål på svulst.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vil bli vurdert ved analyse av uønskede opplevelser, kliniske laboratorietester og fysiske undersøkelser.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Farmakokinetikk og utvalgte immunresponser mot antistoffet vil bli vurdert.
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Precision Biologics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Philip M Arlen, M.D., Precision Biologics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neogenix 0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på NPC-1C/NEO-102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere