QUILT-3.019: 膵臓がんおよび結腸直腸がんを治療するための NPC-1C キメラモノクローナル抗体の第 2 相試験

包含基準:

• 年齢: >/= 18

• 診断：

  • -組織学的に確認された再発性、局所進行性切除不能または転移性膵臓の腺癌で、フロントライン化学療法後に進行した、または
  • -組織学的に確認された転移性結腸直腸腺癌で、少なくとも2回の標準化学療法レジメン後に進行した。
• 腫瘍切片は NPC-1C 抗体/抗原標的に対して >/= 20% 陽性である必要があります
• 測定可能な疾患（RECISTによる）
• >/= 50% の Karnofsky パフォーマンス ステータス

• 検査機能（治験薬の最初の投与を受けてから21日以内）：

  • -ヘモグロビン> 8.5 g / dL、またはエリスロポエチンまたは同様の薬物の安定した用量（1グラム以内で安定したヘマトクリットおよび1か月間安定した用量）。
  • 絶対好中球数 (ANC) >/= 1,500/mm3
  • 血小板 >/= 50,000/mm3
  • 総ビリルビン </= 2.0 mg/dL
  • ALT および AST </= ULN の 2.5 倍、または患者に肝転移がある場合は </= ULN の 5 倍
  • クレアチニン </= ULN
• -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。
• -少なくとも8週間研究プロトコルにとどまることができると予想されます。
• -閉経後、外科的に滅菌されているか、研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思がある。 男性被験者は、研究中の避妊に許容されるバリア法を使用することに同意します。

除外基準:

• -播種性または制御不能な脳転移または中枢神経系疾患の病歴があります。
• 腹部膨満を伴う腹水。
• 食事ができない、または治療の導入段階の過程で悪性腸閉塞を発症する可能性があるという機械的で不可逆的な理由;単純な J チューブを持つ被験者は除外されません。
• -登録から4週間以内の大手術。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない制御されていない付随疾患。
• -治験責任医師の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある、2番目の悪性腫瘍または精神疾患を含む別の深刻な医学的疾患があります。
• 妊娠中または授乳中。
• -研究登録から2週間以内の化学療法剤またはコルチコステロイド、または研究登録から4週間以内の生物学的治療。
• -QT / QTc間隔を延長するリスクの高い薬の使用。
• -グレード1以上のErbituxに対するアレルギー反応の病歴。
• コントロールされていない糖尿病。
• 文書化された溶血イベントの前歴。
• ワーファリンを服用中。