Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QUILT-3.019: Badanie fazy 2 chimerycznego przeciwciała monoklonalnego NPC-1C w leczeniu raka trzustki i jelita grubego

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Precision Biologics, Inc

Terapeutyczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1/2 dotyczące NPC-1C, chimerycznego przeciwciała monoklonalnego, u dorosłych z nawrotowym, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki i jelita grubego po standardowej terapii

Celem komponentu fazy 2 tego badania jest ustalenie, czy podawanie cząsteczki odpornościowej NPC-1C osobom z rakiem trzustki lub przewodu pokarmowego (okrężnicy lub odbytnicy), który nie zareagował na standardowe leczenie, może zmniejszyć lub zatrzymać wzrost raka i uzyskać dodatkowe dane do zbadania jego wpływu na układ odpornościowy. Podczas tego badania zostaną również zgromadzone i ocenione dane dotyczące bezpieczeństwa. NPC-1C to przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje określony cel guza w niektórych nowotworach. W badaniach laboratoryjnych przeciwciało zabijało komórki nowotworowe w niektórych nowotworach okrężnicy i trzustki, w których zachodzi ekspresja antygenu NPC-1C, w procesie zwanym „cytotoksycznością komórkową zależną od przeciwciał” lub ADCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie uznaje się ograniczenia wielu obecnych produktów terapeutycznych do leczenia raka trzustki. Pomimo opracowania kilku nowych schematów leczenia raka trzustki, niewiele korzyści zostało docenionych, pozostawiając tę ​​chorobę jako jedną z najbardziej znaczących niezaspokojonych potrzeb medycznych w leczeniu raka.

NPC-1C to chimeryczna cząsteczka immunoglobuliny złożona z regionu zmiennego łańcucha ciężkiego i łańcucha lekkiego mysiego NPC-1, zmodyfikowana genetycznie w ramce odczytu ze stałymi regionami ludzkiego izotypu IgG1. NPC-1, poprzednik NPC-1C, pochodzi ze szczepionki opartej na antygenie nowotworowym (TAA), która została wcześniej przetestowana w fazie 1-2 badania klinicznego przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych w latach 80-tych, w którym zbadano zastosowanie terapii TAA u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego. Te wczesne badania wykazały bezpieczeństwo, jak również wstępne dowody działania u tych pacjentów leczonych szczepionką.

Badania barwienia przeciwciałem NPC-1C wykazują specyficzną immunoreaktywność z tkankami nowotworowymi od pacjentów z okrężnicą i trzustką, podczas gdy w normalnej trzustce lub tkankach okrężnicy obserwuje się jedynie słabe wiązanie, jeśli w ogóle, bez reaktywności krzyżowej obserwowanej w innych normalnych tkankach ludzkich. Część fazy 2 tego badania jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem, które szacuje się, że leczy około 30 pacjentów z rakiem trzustki, u których terapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem, oraz 43 pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy są oporni na standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek: >/= 18 lat

  • Diagnoza:

    • Potwierdzony histologicznie nawracający, miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak trzustki z progresją po chemioterapii pierwszej linii LUB
    • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego z przerzutami, u którego wystąpiła progresja po co najmniej 2 standardowych schematach chemioterapii.
  • Skrawki guza muszą wybarwiać się >/= 20% dodatnio pod kątem docelowego przeciwciała/antygenu NPC-1C
  • Mierzalna choroba (według RECIST)
  • Status wydajności Karnofsky'ego >/= 50%

  • Funkcja laboratorium (w ciągu 21 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku):

    • Hemoglobina > 8,5 g/dl lub stabilne dawki (stabilny hematokryt w granicach 1 grama i dawka stabilna przez jeden miesiąc) erytropoetyny lub podobnego leku.
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >/= 1500/mm3
    • Płytki >/= 50 000/mm3
    • Bilirubina całkowita </= 2,0 mg/dl
    • AlAT i AspAT </= 2,5-krotność GGN lub, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, </= 5-krotność GGN
    • Kreatynina </= GGN
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej.
  • Oczekuje się, że będzie w stanie pozostać na protokole badania przez co najmniej 8 tygodni.
  • Jest po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub chętna do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie dopuszczalnej barierowej metody antykoncepcji podczas badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ma historię rozsianych lub niekontrolowanych przerzutów do mózgu lub choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wodobrzusze z rozdęciem brzucha.
  • Mechaniczna, nieodwracalna przyczyna niezdolności do jedzenia lub prawdopodobieństwa wystąpienia złośliwej niedrożności jelit w trakcie fazy indukcyjnej leczenia; osoby z nieskomplikowanymi rurkami typu J nie zostaną wykluczone.
  • Każda poważna operacja w ciągu czterech tygodni od rejestracji.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Ma inną poważną chorobę medyczną, w tym drugą chorobę nowotworową lub chorobę psychiczną, która w opinii Badacza może potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jakiekolwiek środki chemioterapeutyczne lub kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub leczenie biologiczne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wysokiego ryzyka, które wydłużają odstęp QT/QTc.
  • Historia reakcji alergicznej na Erbitux większa niż stopnia 1.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Wcześniejsza historia udokumentowanego zdarzenia hemolitycznego.
  • Przyjmowanie warfaryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPC-1C/NEO-102
Lek: NPC-1C/NEO-102
Osobnicy otrzymają NPC-1C w dawce 3,0 mg/kg. NPC-1C będzie podawany dożylnie (dożylnie) przez około 1-6 godzin, raz na 2 tygodnie w 4 dawkach na kurs. Kursy będą powtarzane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Ensytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie analizy tomografii komputerowej przed i po leczeniu, klinicznych testów laboratoryjnych i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Skuteczność systemu operacyjnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Wykorzystując zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) ocenić całkowite przeżycie (OS) związane z podaniem NPC-1C (NEO-102) u pacjentów z przerzutowym, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem trzustki lub przerzutowym rakiem jelita grubego, u których występuje ekspresja docelowego NPC-1C na guzie.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie analizy działań niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Oceniona zostanie farmakokinetyka i wybrane odpowiedzi immunologiczne na przeciwciało.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Precision Biologics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philip M Arlen, M.D., Precision Biologics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neogenix 0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj