QUILT-3.019: Estudo de fase 2 do anticorpo monoclonal quimérico NPC-1C para tratar câncer pancreático e colorretal

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Idade: >/= 18

• Diagnóstico:

  • Adenocarcinoma metastático ou irressecável recorrente localmente avançado confirmado histologicamente do pâncreas que progrediu após a quimioterapia de primeira linha, OU
  • Adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente que progrediu após pelo menos 2 regimes de quimioterapia padrão.
• As seções do tumor devem ser >/= 20% positivas para anticorpo/antígeno alvo NPC-1C
• Doença mensurável (por RECIST)
• Status de desempenho de Karnofsky >/= 50%

• Função laboratorial (dentro de 21 dias após o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo):

  • Hemoglobina > 8,5 g/dL, ou em doses estáveis ​​(hematócrito estável em 1 grama e dose estável por um mês) de eritropoetina ou medicamento similar.
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1.500/mm3
  • Plaquetas >/= 50.000/mm3
  • Bilirrubina total </= 2,0 mg/dL
  • ALT e AST </= 2,5 vezes o LSN, ou, se o paciente tiver metástases hepáticas, </= 5 vezes o LSN
  • Creatinina </= LSN
• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais.
• Espera-se que seja capaz de permanecer em um protocolo de estudo por pelo menos 8 semanas.
• Está na pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo. O indivíduo do sexo masculino concorda em usar um método de barreira aceitável para contracepção durante o estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Tem história de metástases cerebrais disseminadas ou descontroladas ou doença do sistema nervoso central.
• Ascite com distensão abdominal.
• Razão mecânica e irreversível para não poder comer ou ter probabilidade de desenvolver obstrução intestinal maligna durante a fase de indução do tratamento; indivíduos com tubos J não complicados não serão excluídos.
• Qualquer cirurgia importante dentro de quatro semanas após a inscrição.
• Doença concomitante não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
• Tem outra doença médica grave, incluindo uma segunda malignidade ou doença psiquiátrica que poderia, na opinião do Investigador, potencialmente interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
• Grávida ou amamentando.
• Quaisquer agentes quimioterápicos ou corticosteróides dentro de 2 semanas após a entrada no estudo ou tratamento biológico dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Uso de qualquer medicamento de alto risco que prolongue o intervalo QT/QTc.
• História de reação alérgica ao Erbitux superior a grau 1.
• Diabete descontrolada.
• História prévia de um evento hemolítico documentado.
• Recebendo varfarina.