QUILT-3.019 : Étude de phase 2 sur l'anticorps monoclonal chimérique NPC-1C pour traiter le cancer du pancréas et colorectal

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Âge : >/= 18

• Diagnostic:

  • Adénocarcinome du pancréas récurrent, localement avancé, non résécable ou métastatique, confirmé histologiquement, qui a progressé après une chimiothérapie de première intention, OU
  • Adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement confirmé qui a progressé après au moins 2 régimes de chimiothérapie standard.
• Les coupes de tumeur doivent être colorées >/= 20 % positives pour l'anticorps/l'antigène cible NPC-1C
• Maladie mesurable (par RECIST)
• Statut de performance de Karnofsky >/= 50 %

• Fonction de laboratoire (dans les 21 jours suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude) :

  • Hémoglobine > 8,5 g/dL, ou doses stables (hématocrite stable à moins de 1 gramme et dose stable pendant un mois) d'érythropoïétine ou d'un médicament similaire.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 500/mm3
  • Plaquettes >/= 50 000/mm3
  • Bilirubine totale </= 2,0 mg/dL
  • ALT et AST </= 2,5 fois la LSN, ou, si le patient a des métastases hépatiques, </= 5 fois la LSN
  • Créatinine </= LSN
• Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux normaux.
• Devrait pouvoir rester sur un protocole d'étude pendant au moins 8 semaines.
• Est post-ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou disposée à utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude. Le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode de barrière acceptable pour la contraception pendant l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• A des antécédents de métastases cérébrales disséminées ou incontrôlées ou de maladie du système nerveux central.
• Ascite avec distension abdominale.
• Raison mécanique irréversible de ne pas pouvoir manger ou risque de développer une occlusion intestinale maligne au cours de la phase d'induction du traitement ; les sujets avec des tubes en J non compliqués ne seront pas exclus.
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les quatre semaines suivant l'inscription.
• Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
• A une autre maladie médicale grave, y compris une deuxième tumeur maligne, ou une maladie psychiatrique qui pourrait, de l'avis de l'enquêteur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
• Enceinte ou allaitante.
• Tout agent chimiothérapeutique ou corticoïde dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude ou traitement biologique dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
• Utilisation de tout médicament à haut risque qui allonge l'intervalle QT/QTc.
• Antécédents de réaction allergique à Erbitux supérieure au grade 1.
• Diabète non contrôlé.
• Antécédents d'événement hémolytique documenté.
• Recevoir de la warfarine.