Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QUILT-3.019: Fas 2-studie av NPC-1C chimär monoklonal antikropp för behandling av pankreascancer och kolorektal cancer

3 augusti 2017 uppdaterad av: Precision Biologics, Inc

En fas 1/2 terapeutisk, öppen etikett, multicenter klinisk prövning av NPC-1C, en chimär monoklonal antikropp, hos vuxna med återkommande, lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad pankreascancer och kolorektal cancer efter standardbehandling

Syftet med fas 2-komponenten i denna studie är att avgöra om ge immunmolekylen NPC-1C till individer som har cancer i bukspottkörteln eller mag-tarmkanalen (tjocktarm eller ändtarm) som inte har svarat på standardbehandlingar kan krympa eller stoppa tillväxten av cancer, och för att få ytterligare data för att studera dess effekt på immunsystemet. Säkerhetsdata kommer också att samlas in och utvärderas under denna studie. NPC-1C är en monoklonal antikropp som känner igen ett specifikt tumörmål på vissa cancerformer. I laboratoriestudier dödade antikroppen tumörceller i vissa kolon- och pankreascancer som uttrycker NPC-1C-antigenet genom en process som kallas "antikroppsberoende cellcytotoxicitet" eller ADCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Begränsningarna för många nuvarande terapeutiska produkter för cancer i bukspottkörteln är allmänt erkända. Trots utvecklingen av flera nya behandlingsregimer för cancer i bukspottkörteln har liten om någon nytta uppskattats, vilket gör att denna sjukdom är ett av de mest betydande medicinska behoven inom cancer.

NPC-1C är en chimär immunoglobulinmolekyl som består av den variabla regionen av den tunga kedjan och lätta kedjan av murin NPC-1, genetiskt modifierad i läsram med de konstanta regionerna av en human IgG1-isotyp. NPC-1, föregångaren till NPC-1C, härrörde från ett tumörassocierat antigen (TAA) baserat vaccin som tidigare testades i en fas 1-2 klinisk prövning utförd i USA på 1980-talet som utforskade användningen av TAA-terapi hos patienter med adenokarcinom i tjocktarmen. Dessa tidiga studier visade säkerhet såväl som preliminära bevis på aktivitet hos dessa patienter som behandlades med vaccinet.

NPC-1C antikroppsfärgningsstudier visar specifik immunreaktivitet med cancervävnader från tjocktarms- och bukspottkörtelpatienter, medan endast svag bindning, om alls, observeras i normal bukspottkörtel eller tjocktarmsvävnader utan korsreaktivitet observerad i andra normala mänskliga vävnader. Fas 2-delen av denna studie är en öppen multicenterstudie som beräknas behandla cirka 30 patienter med bukspottkörtelcancer som har misslyckats med förstahandsbehandling och 43 patienter med metastaserad kolorektal cancer som är refraktära mot standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder: >/= 18

  • Diagnos:

    • Histologiskt bekräftat återkommande, lokalt avancerat ooperbart eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som har utvecklats efter frontlinjekemoterapi, ELLER
    • Histologiskt bekräftat metastaserande kolorektalt adenokarcinom som har utvecklats efter minst 2 standardkemoterapiregimer.
  • Tumörsnitt måste färgas >/= 20 % positiva för NPC-1C-antikropp/antigenmål
  • Mätbar sjukdom (av RECIST)
  • Karnofskys prestandastatus på >/= 50 %

  • Laboratoriefunktion (inom 21 dagar efter att ha mottagit den första dosen av studieläkemedlet):

    • Hemoglobin > 8,5 g/dL, eller på stabila doser (hematokrit stabil inom 1 gram och dos stabil i en månad) av erytropoietin eller liknande läkemedel.
    • Absolut neutrofilantal (ANC) >/= 1 500/mm3
    • Blodplättar >/= 50 000/mm3
    • Totalt bilirubin </= 2,0 mg/dL
    • ALAT och ASAT </= 2,5 gånger ULN, eller, om patienten har levermetastaser, </= 5 gånger ULN
    • Kreatinin </= ULN
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke före genomförande av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård.
  • Förväntas kunna ligga kvar på ett studieprotokoll i minst 8 veckor.
  • Är postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller villig att använda acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien. Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel barriärmetod för preventivmedel under studien.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Har tidigare spridda eller okontrollerade hjärnmetastaser eller sjukdomar i centrala nervsystemet.
  • Ascites med utspänd buk.
  • Mekanisk, icke-reversibel orsak till att inte kunna äta, eller har en sannolikhet att utveckla malign tarmobstruktion under induktionsfasen av behandlingen; försökspersoner med okomplicerade J-rör kommer inte att uteslutas.
  • Eventuell större operation inom fyra veckor efter inskrivningen.
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
  • Har en annan allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive en andra malignitet, eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
  • Gravid eller ammar.
  • Eventuella kemoterapeutiska medel eller kortikosteroider inom 2 veckor från studiestart eller biologisk behandling inom 4 veckor från studiestart.
  • Användning av högriskmediciner som förlänger QT/QTc-intervallet.
  • Historik med allergisk reaktion mot Erbitux högre än grad 1.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Tidigare historia av en dokumenterad hemolytisk händelse.
  • Får warfarin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPC-1C/NEO-102
Läkemedel: NPC-1C/NEO-102
Försökspersoner kommer att få NPC-1C i en dos av 3,0 mg/kg. NPC-1C kommer att ges intravenöst (via ven) under cirka 1-6 timmar, en gång varannan vecka i 4 doser per kur. Kurser kommer att upprepas i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Ensituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten kommer att bedömas genom analys av CT-skanningar före och efter behandling, kliniska laboratorietester och fysiska undersökningar.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Effektivitet OS
Tidsram: 5 månader
Med hjälp av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) utvärdera den totala överlevnaden (OS) associerad med administrering av NPC-1C (NEO-102) hos patienter med metastaserad, lokalt avancerad inoperabel eller återkommande pankreascancer eller metastaserad kolorektalcancer som uttrycker NPC-1C-mål på tumör.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att bedömas genom analys av negativa upplevelser, kliniska laboratorietester och fysiska undersökningar.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Farmakokinetik och utvalda immunsvar mot antikroppen kommer att bedömas.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Precision Biologics, Inc

Utredare

  • Studierektor: Philip M Arlen, M.D., Precision Biologics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (Uppskatta)

25 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neogenix 0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera