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QUILT-3.019: Phase-2-Studie des chimären monoklonalen NPC-1C-Antikörpers zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs

3. August 2017 aktualisiert von: Precision Biologics, Inc

Eine therapeutische, offene, multizentrische klinische Phase-1/2-Studie zu NPC-1C, einem chimären monoklonalen Antikörper, bei Erwachsenen mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs nach Standardtherapie

Der Zweck der Phase-2-Komponente dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung des Immunmoleküls NPC-1C an Personen mit Krebs der Bauchspeicheldrüse oder des Magen-Darm-Trakts (Darm oder Rektum), der auf Standardbehandlungen nicht angesprochen hat, das Wachstum schrumpfen oder stoppen kann von Krebs und um zusätzliche Daten zu erhalten, um seine Wirkung auf das Immunsystem zu untersuchen. Während dieser Studie werden auch Sicherheitsdaten gesammelt und ausgewertet. NPC-1C ist ein monoklonaler Antikörper, der ein spezifisches Tumorziel bei bestimmten Krebsarten erkennt. In Laborstudien tötete der Antikörper Tumorzellen bei einigen Dickdarm- und Bauchspeicheldrüsenkrebsarten, die das NPC-1C-Antigen exprimieren, durch einen Prozess, der als „Antikörper-abhängige Zellzytotoxizität“ oder ADCC bezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Grenzen vieler gegenwärtiger therapeutischer Produkte für Bauchspeicheldrüsenkrebs sind weithin anerkannt. Trotz der Entwicklung mehrerer neuer Behandlungsschemata für Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde der Nutzen, wenn überhaupt, nur gering eingeschätzt, sodass diese Krankheit einer der wichtigsten ungedeckten medizinischen Bedarfe bei Krebs darstellt.

NPC-1C ist ein chimäres Immunglobulinmolekül, das aus der variablen Region der schweren Kette und der leichten Kette von murinem NPC-1 besteht und genetisch im Leseraster mit den konstanten Regionen eines menschlichen IgG1-Isotyps verändert wurde. NPC-1, der Vorgänger von NPC-1C, wurde von einem Tumor-assoziierten Antigen (TAA)-basierten Impfstoff abgeleitet, der zuvor in einer klinischen Studie der Phase 1-2 getestet wurde, die in den 1980er Jahren in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde und die Verwendung der TAA-Therapie untersuchte bei Patienten mit Adenokarzinom des Dickdarms. Diese frühen Studien zeigten die Sicherheit sowie vorläufige Beweise für die Aktivität bei diesen Patienten, die mit dem Impfstoff behandelt wurden.

NPC-1C-Antikörper-Färbungsstudien zeigen eine spezifische Immunreaktivität mit Krebsgeweben von Dickdarm- und Bauchspeicheldrüsenpatienten, während in normalen Bauchspeicheldrüsen- oder Dickdarmgeweben, wenn überhaupt, nur eine schwache Bindung beobachtet wird, ohne dass in anderen normalen menschlichen Geweben eine Kreuzreaktivität beobachtet wird. Der Phase-2-Teil dieser Studie ist eine offene, multizentrische Studie, die voraussichtlich etwa 30 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs behandeln wird, bei denen die Erstlinientherapie fehlgeschlagen ist, und 43 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter: >/= 18

  • Diagnose:

    • Histologisch bestätigtes rezidivierendes, lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das nach einer Chemotherapie an vorderster Front fortgeschritten ist, ODER
    • Histologisch bestätigtes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom, das nach mindestens 2 Standard-Chemotherapieschemata fortgeschritten ist.
  • Tumorschnitte müssen >/= 20 % positiv für NPC-1C-Antikörper/Antigen-Target sein
  • Messbare Krankheit (nach RECIST)
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >/= 50 %

  • Laborfunktion (innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments):

    • Hämoglobin > 8,5 g/dl oder bei stabilen Dosen (Hämatokrit stabil innerhalb von 1 Gramm und Dosis stabil für einen Monat) von Erythropoetin oder ähnlichen Medikamenten.
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm3
    • Blutplättchen >/= 50.000/mm3
    • Gesamtbilirubin </= 2,0 mg/dL
    • ALT und AST </= 2,5-facher ULN oder, wenn der Patient Lebermetastasen hat, </= 5-facher ULN
    • Kreatinin </= ULN
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist.
  • Voraussichtlich in der Lage zu sein, ein Studienprotokoll für mindestens 8 Wochen beizubehalten.
  • Ist postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Das männliche Subjekt stimmt zu, während der Studie eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Hat eine Vorgeschichte von disseminierten oder unkontrollierten Hirnmetastasen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Aszites mit abdominaler Ausdehnung.
  • Mechanischer, nicht umkehrbarer Grund dafür, dass Sie während der Induktionsphase der Behandlung nicht essen können oder wahrscheinlich einen bösartigen Darmverschluss entwickeln; Probanden mit unkomplizierten J-Röhren werden nicht ausgeschlossen.
  • Jede größere Operation innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Hat eine andere schwere medizinische Erkrankung, einschließlich einer zweiten bösartigen Erkrankung, oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  • Schwanger oder stillend.
  • Alle Chemotherapeutika oder Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt oder biologische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  • Verwendung von Hochrisikomedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Erbitux größer als Grad 1.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Vorgeschichte eines dokumentierten hämolytischen Ereignisses.
  • Warfarin erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPC-1C/NEO-102
Arzneimittel: NPC-1C/NEO-102
Die Probanden erhalten NPC-1C in einer Dosis von 3,0 mg/kg. NPC-1C wird intravenös (über eine Vene) über etwa 1-6 Stunden einmal alle 2 Wochen für 4 Dosen pro Zyklus verabreicht. Die Kurse werden wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Ensituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird durch die Analyse von CT-Scans vor und nach der Therapie, klinische Labortests und körperliche Untersuchungen beurteilt.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Wirksamkeit OS
Zeitfenster: 5 Monate
Bewerten Sie anhand der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) das Gesamtüberleben (OS) im Zusammenhang mit der Verabreichung von NPC-1C (NEO-102) bei Patienten mit metastasiertem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder metastasiertem Darmkrebs, die das NPC-1C-Ziel exprimieren auf Tumor.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch die Analyse unerwünschter Erfahrungen, klinischer Labortests und körperlicher Untersuchungen bewertet.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Die Pharmakokinetik und ausgewählte Immunantworten auf den Antikörper werden bewertet.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precision Biologics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Philip M Arlen, M.D., Precision Biologics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neogenix 0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur NPC-1C/NEO-102

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