QUILT-3.019: Estudio de fase 2 del anticuerpo monoclonal quimérico NPC-1C para tratar el cáncer de páncreas y colorrectal

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Edad: >/= 18

• Diagnóstico:

  • Adenocarcinoma de páncreas recurrente, localmente avanzado, irresecable o metastásico confirmado histológicamente que ha progresado después de la quimioterapia de primera línea, O
  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente que ha progresado después de al menos 2 regímenes de quimioterapia estándar.
• Las secciones del tumor deben teñirse >/= 20 % positivo para el objetivo de anticuerpo/antígeno NPC-1C
• Enfermedad medible (por RECIST)
• Estado de rendimiento de Karnofsky de >/= 50 %

• Función de laboratorio (dentro de los 21 días posteriores a la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio):

  • Hemoglobina > 8,5 g/dL, o en dosis estables (hematocrito estable dentro de 1 gramo y dosis estable durante un mes) de eritropoyetina o medicación similar.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500/mm3
  • Plaquetas >/= 50.000/mm3
  • Bilirrubina total </= 2,0 mg/dL
  • ALT y AST </= 2,5 veces el ULN o, si el paciente tiene metástasis hepáticas, </= 5 veces el ULN
  • Creatinina </= LSN
• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal.
• Se espera que pueda permanecer en un protocolo de estudio durante al menos 8 semanas.
• Es posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar métodos aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio. El sujeto masculino acepta utilizar un método de barrera aceptable para la anticoncepción durante el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Tiene antecedentes de metástasis cerebrales diseminadas o no controladas o enfermedad del sistema nervioso central.
• Ascitis con distensión abdominal.
• Motivo mecánico irreversible de no poder comer, o probabilidad de desarrollar una obstrucción intestinal maligna durante el curso de la fase de inducción del tratamiento; no se excluirán los sujetos con tubos en J sin complicaciones.
• Cualquier cirugía mayor dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción.
• Enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
• Tiene otra enfermedad médica grave, incluida una segunda neoplasia maligna o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Cualquier agente quimioterapéutico o corticosteroides dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio o tratamiento biológico dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Uso de cualquier medicamento de alto riesgo que prolongue el intervalo QT/QTc.
• Antecedentes de reacción alérgica a Erbitux mayor que grado 1.
• Diabetes no controlada.
• Historia previa de un evento hemolítico documentado.
• Recibir warfarina.