Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito, paklitakseli ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Vaiheen II pilottikoe sädehoidosta, joka on "kerrotettu" paklitakselin ja karboplatiinin välillä potilailla, joilla on korkeariskinen kohdun limakalvosyöpä normaalin kirurgisen vaiheen jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito, paklitakseli ja karboplatiini toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niitä jakautumasta tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoidon antaminen kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä. II. Arvioida ja dokumentoida taudin uusiutumisen sijainti (kaukainen vs. paikallinen vs. molemmat) käyttämällä tätä hoito-ohjelmaa.

II. Paklitakselin/karboplatiinin kemoterapiajaksojen väliin "kerrotetun" sädehoidon toksisuuden arvioiminen potilailla, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä.

III. Arvioidakseen syövän uusiutumisen yhteyksiä insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I), IGF-II:n, insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 1 (IGFBP-1) ja -3:n, insuliinireseptorin, kasvainkudoksen ilmentymistasoihin, IGF-I-reseptori, estrogeenireseptori ja progesteronireseptori.

YHTEENVETO:

KEMOTERAPIA (viikot 1–9, 13–21): Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan ja karboplatiinia IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 kurssia viikoilla 1-9 ja 3 kurssia viikoilla 13-21.

SÄTEILYHOITO (viikot 8-13 tai 8-15): Potilaat, joilla on vaiheen I sairaus, saavat suuren annoksen (HDR) brakyterapiaa kerran viikossa yhteensä 5 fraktiota viikkojen 8-13 aikana. Kaikille muille potilaille suoritetaan ulkoisen sädehoidon (EBRT) kerran päivässä (QD) 5 päivää viikossa yhteensä 25 fraktiota viikkojen 8-12 aikana ja HDR-brakyterapiaa kerran viikossa yhteensä 3 fraktiota viikkojen 13-15 aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu korkean riskin endometrioidinen adenokarsinooma, jossa ei ole näkyvää jäännössairautta ja joka määritellään seuraavilla kriteereillä:

    • Kirurginen vaiheen I sairaus, jossa on < 50 myometriumiinvaasio ja asteen 3 kasvain (IAG3), johon liittyy lymfosuonitauti;
    • Kirurginen vaiheen I sairaus, jossa on >= 50 % myometriuminvaasiota ja asteen 2 tai 3 kasvain (IBG2, IBG3);
    • Mikä tahansa kirurgisen vaiheen II sairaus (II);
    • Mikä tahansa kirurgisen vaiheen III sairaus (IIIA, IIIB, IIIC); ja
    • Mikä tahansa kirurgisen vaiheen IV sairaus, jossa ei ole jäännösmakroskooppista kasvainta
  • Kirurginen vaihe, johon sisältyy täydellinen vatsan kohdun poisto, molemminpuolinen salpingooforektomia, vatsakalvon huuhtelu ja imusolmukkeiden näytteenotto Gynecologic Oncology Groupin (GOG) standardikriteerien mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja/tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
  • Aiempi krooninen tai aktiivinen hepatiitti
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Verihiutaleet < 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl (potilaalle voidaan antaa verensiirto ennen tutkimukseen tuloa)
  • Potilaalla on vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
  • Potilas, joka on saanut aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa lantion pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen ja ymmärtämisen tutkimukseen tulon yhteydessä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (paklitakseli, karboplatiini, sädehoito)

KEMOTERAPIA (viikot 1-9, 13-21): Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 30 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 kurssia viikoilla 1-9 ja 3 kurssia viikoilla 13-21.

SÄTEILYHOITO (viikot 8-13 tai 8-15): Potilaat, joilla on vaiheen I sairaus, saavat HDR-brakyterapiaa kerran viikossa yhteensä 5 fraktiota viikkojen 8-13 aikana. Kaikille muille potilaille suoritetaan EBRT QD 5 päivää viikossa yhteensä 25 fraktiota viikkojen 8-12 aikana ja HDR-brakyterapiaa kerran viikossa yhteensä 3 fraktiota viikkojen 13-15 aikana.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Anzatax
  • VEROTTAA
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita EBRT
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
Säteily: Sisäinen sädehoito
Käy HDR-brakyterapiassa
Muut nimet:
  • Sisäinen säteily
  • Sisäinen säteilybrakyterapia
  • Säde brakyterapia
  • Brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
PFS analysoidaan käyttämällä tavanomaisia ​​eloonjäämisanalyyttisiä menetelmiä, mukaan lukien Kaplan-Meier-lähestymistapa eloonjäämisjakauman arvioimiseksi. Mediaaniaika etenemiseen ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-käyristä.
Satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGF-1:n ilmentymistasot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS:n assosiaatiot IGF-1:n kasvainkudoksen ilmentymistasoihin arvioidaan. Edellyttäen, että tapahtumien määrä on riittävä, Coxin suhteelliset vaaramallit sopivat tietoihin näiden yhteyksien tutkimiseksi.
Jopa 5 vuotta
IGF-2:n ilmentymistasot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS:n assosiaatioita IGF-2:n kasvainkudoksen ilmentymistasoihin arvioidaan. Edellyttäen, että tapahtumien määrä on riittävä, Coxin suhteelliset vaaramallit sopivat tietoihin näiden yhteyksien tutkimiseksi.
Jopa 5 vuotta
IGFBP-1:n ilmentymistasot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS:n assosiaatiot IGFBP-1:n kasvainkudoksen ilmentymistasoihin arvioidaan. Edellyttäen, että tapahtumien määrä on riittävä, Coxin suhteelliset vaaramallit sopivat tietoihin näiden yhteyksien tutkimiseksi.
Jopa 5 vuotta
IGFBP-3:n ilmentymistasot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS:n assosiaatioita IGFBP-3:n kasvainkudoksen ilmentymistasoihin arvioidaan. Edellyttäen, että tapahtumien määrä on riittävä, Coxin suhteelliset vaaramallit sopivat tietoihin näiden yhteyksien tutkimiseksi.
Jopa 5 vuotta
Insuliinireseptorin ilmentymistasot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS:n assosiaatioita insuliinireseptorin kasvainkudoksen ilmentymistasoihin arvioidaan. Edellyttäen, että tapahtumien määrä on riittävä, Coxin suhteelliset vaaramallit sopivat tietoihin näiden yhteyksien tutkimiseksi.
Jopa 5 vuotta
IGF-1-reseptorin ilmentymistasot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS:n assosiaatiot IGF-1-reseptorin kasvainkudoksen ilmentymistasoihin arvioidaan. Edellyttäen, että tapahtumien määrä on riittävä, Coxin suhteelliset vaaramallit sopivat tietoihin näiden yhteyksien tutkimiseksi.
Jopa 5 vuotta
Estrogeenireseptorin ilmentymistasot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS:n assosiaatiot estrogeenireseptorin kasvainkudoksen ilmentymistasoihin arvioidaan. Edellyttäen, että tapahtumien määrä on riittävä, Coxin suhteelliset vaaramallit sopivat tietoihin näiden yhteyksien tutkimiseksi.
Jopa 5 vuotta
Progesteronireseptorin ilmentymistasot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS:n assosiaatiot progesteronireseptorin kasvainkudoksen ilmentymistasoihin arvioidaan. Edellyttäen, että tapahtumien määrä on riittävä, Coxin suhteelliset vaaramallit sopivat tietoihin näiden yhteyksien tutkimiseksi.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-03-060 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01224 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa