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Radioterapia, paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio

24 ottobre 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Uno studio pilota di fase II di radioterapia "a sandwich" tra paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio dopo stadiazione chirurgica standard

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia, del paclitaxel e del carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare la radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione. II. Per valutare e documentare la posizione della recidiva della malattia (distante vs locale vs entrambi) utilizzando questo regime di trattamento.

II. Per valutare la tossicità della radioterapia "sandwiched" tra cicli di chemioterapia paclitaxel/carboplatino in pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio.

III. Per valutare le associazioni di recidiva del cancro con i livelli di espressione del tessuto tumorale del fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I), IGF-II, proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGFBP-1) e -3, recettore dell'insulina, Recettore IGF-I, recettore degli estrogeni e recettore del progesterone.

CONTORNO:

CHEMIOTERAPIA (settimane 1-9, 13-21): i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli durante le settimane 1-9 e 3 cicli durante le settimane 13-21.

RADIOTERAPIA (settimane 8-13 o 8-15): i pazienti con malattia in stadio I vengono sottoposti a brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) una volta alla settimana per un totale di 5 frazioni durante le settimane 8-13. Tutti gli altri pazienti sono sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) una volta al giorno (QD) 5 giorni alla settimana per un totale di 25 frazioni durante le settimane 8-12 e brachiterapia HDR una volta alla settimana per un totale di 3 frazioni durante le settimane 13-15.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma endometrioide ad alto rischio documentato istologicamente senza malattia residua visibile, definito dai seguenti criteri:

    • Malattia chirurgica in stadio I con <50 invasione miometriale e tumore di grado 3 (IAG3) con coinvolgimento dello spazio linfovascolare;
    • Malattia chirurgica in stadio I con >= 50% di invasione miometriale e tumore di grado 2 o 3 (IBG2, IBG3);
    • Qualsiasi malattia chirurgica in stadio II (II);
    • Qualsiasi malattia chirurgica in stadio III (IIIA, IIIB, IIIC); E
    • Qualsiasi malattia chirurgica in stadio IV senza tumore macroscopico residuo
  • Stadiazione chirurgica che includa isterectomia addominale totale, salpingooforectomia bilaterale, lavaggi peritoneali e prelievi linfonodali secondo i criteri standard del Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Consenso informato volontario scritto

Criteri di esclusione:

  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e/o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) > 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
  • Bilirubina sierica totale > 1,5 mg/dl
  • Storia di epatite cronica o attiva
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Piastrine < 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/mm^3
  • Emoglobina < 8,0 g/dl (al paziente può essere trasfusa prima dell'ingresso nello studio)
  • Il paziente ha una patologia medica concomitante grave o non controllata (ad es. diabete non controllato, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
  • - Paziente con precedente chemioterapia o radioterapia per neoplasia pelvica
  • Pazienti con demenza o stato mentale alterato che vieterebbero la fornitura e la comprensione del consenso informato al momento dell'ingresso nello studio
  • I pazienti con qualsiasi storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma sono esclusi se vi è alcuna evidenza di presenza di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (paclitaxel, carboplatino, radioterapia)

CHEMIOTERAPIA (settimane 1-9, 13-21): i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli durante le settimane 1-9 e 3 cicli durante le settimane 13-21.

RADIOTERAPIA (settimane 8-13 o 8-15): i pazienti con malattia in stadio I vengono sottoposti a brachiterapia HDR una volta alla settimana per un totale di 5 frazioni durante le settimane 8-13. Tutti gli altri pazienti sono sottoposti a EBRT QD 5 giorni alla settimana per un totale di 25 frazioni durante le settimane 8-12 e brachiterapia HDR una volta alla settimana per un totale di 3 frazioni durante le settimane 13-15.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Anzatax
  • IMPOSTA
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Trave esterna RT
Radiazione: Radioterapia interna
Sottoponiti alla brachiterapia HDR
Altri nomi:
  • Radiazione interna
  • Brachiterapia con radiazioni interne
  • Brachiterapia con radiazioni
  • Brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla recidiva documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
La PFS sarà analizzata utilizzando metodi analitici di sopravvivenza standard, incluso l'approccio di Kaplan-Meier per stimare la distribuzione della sopravvivenza. Il tempo mediano alla progressione e gli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati dalle curve di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla recidiva documentata del tumore o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione di IGF-1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutate le associazioni tra PFS e livelli di espressione di IGF-1 nel tessuto tumorale. A condizione che il numero di eventi sia sufficiente, i modelli dei rischi proporzionali di Cox saranno adatti ai dati per esplorare queste associazioni.
Fino a 5 anni
Livelli di espressione di IGF-2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutate le associazioni tra PFS e livelli di espressione di IGF-2 nel tessuto tumorale. A condizione che il numero di eventi sia sufficiente, i modelli dei rischi proporzionali di Cox saranno adatti ai dati per esplorare queste associazioni.
Fino a 5 anni
Livelli di espressione di IGFBP-1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutate le associazioni tra PFS e livelli di espressione di IGFBP-1 nel tessuto tumorale. A condizione che il numero di eventi sia sufficiente, i modelli dei rischi proporzionali di Cox saranno adatti ai dati per esplorare queste associazioni.
Fino a 5 anni
Livelli di espressione di IGFBP-3
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutate le associazioni tra PFS e livelli di espressione di IGFBP-3 nel tessuto tumorale. A condizione che il numero di eventi sia sufficiente, i modelli dei rischi proporzionali di Cox saranno adatti ai dati per esplorare queste associazioni.
Fino a 5 anni
Livelli di espressione del recettore dell'insulina
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutate le associazioni tra PFS e livelli di espressione dei recettori dell'insulina nel tessuto tumorale. A condizione che il numero di eventi sia sufficiente, i modelli dei rischi proporzionali di Cox saranno adatti ai dati per esplorare queste associazioni.
Fino a 5 anni
Livelli di espressione del recettore IGF-1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutate le associazioni tra PFS e livelli di espressione del recettore IGF-1 nel tessuto tumorale. A condizione che il numero di eventi sia sufficiente, i modelli dei rischi proporzionali di Cox saranno adatti ai dati per esplorare queste associazioni.
Fino a 5 anni
Livelli di espressione del recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutate le associazioni tra PFS e livelli di espressione del recettore degli estrogeni nel tessuto tumorale. A condizione che il numero di eventi sia sufficiente, i modelli dei rischi proporzionali di Cox saranno adatti ai dati per esplorare queste associazioni.
Fino a 5 anni
Livelli di espressione del recettore del progesterone
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutate le associazioni tra PFS e livelli di espressione del recettore del progesterone nel tessuto tumorale. A condizione che il numero di eventi sia sufficiente, i modelli dei rischi proporzionali di Cox saranno adatti ai dati per esplorare queste associazioni.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-03-060 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01224 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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