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高リスク子宮内膜がん患者の治療における放射線療法、パクリタキセル、およびカルボプラチン

2023年10月24日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

標準的な外科的病期分類後の高リスク子宮内膜がん患者におけるパクリタキセルとカルボプラチンの間に「挟まれた」放射線療法のパイロット第II相試験

この第 II 相試験では、放射線療法、パクリタキセル、およびカルボプラチンが、高リスクの子宮内膜がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 無増悪生存期間を評価する。 Ⅱ． この治療レジメンを使用して、疾患の再発部位を評価し、記録すること (遠隔 vs 局所 vs 両方)。

Ⅱ． 高リスク子宮内膜がん患者におけるパクリタキセル/カルボプラチン化学療法のサイクル間に「挟まれた」放射線療法の毒性を評価すること。 検索戦略:

III. インスリン様成長因子-I（IGF-I）、IGF-II、インスリン様成長因子結合タンパク質1（IGFBP-1）、および-3、インスリン受容体の腫瘍組織発現レベルと癌再発との関連を評価するために、 IGF-I受容体、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体。

概要：

化学療法（1～9週目、13～21週目）：患者は1日目にパクリタキセルを3時間かけて静脈内（IV）で、カルボプラチンを30分かけてIVで投与されます。 治療は、21日ごとに、1～9週目は3コース、13～21週目は3コース繰り返します。

放射線療法 (8～13 週または 8～15 週): ステージ I の患者は、8～13 週の間、週に 1 回、合計 5 回の高線量率 (HDR) 小線源治療を受けます。 他のすべての患者は、外照射療法 (EBRT) を 1 日 1 回 (QD) 週 5 日、週 8 ～ 12 で合計 25 分割、および週 1 回、合計 3 分割で 13 ～ 15 週の間に HDR 小線源治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録された高リスク類内膜腺癌で、目に見える残存病変がなく、以下の基準で定義される：

    • 子宮筋層浸潤が50未満で、リンパ管腔への浸潤を伴うグレード3の腫瘍（IAG3）を伴う外科的ステージIの疾患;
    • -50％以上の子宮筋層浸潤およびグレード2または3の腫瘍を伴う外科的ステージIの疾患（IBG2、IBG3）;
    • 外科的ステージ II の疾患 (II);
    • 外科的病期 III の疾患 (IIIA、IIIB、IIIC);と
    • 肉眼的腫瘍が残存していない外科的ステージ IV の疾患
  • 標準的な Gynecologic Oncology Group (GOG) 基準に従って、腹式子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、腹膜洗浄、およびリンパ節サンプリングを含む外科的病期分類
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満
  • 書面による自発的なインフォームドコンセント

除外基準:

  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）>正常の施設上限の2.5倍
  • 総血清ビリルビン > 1.5 mg/dl
  • 慢性または活動性肝炎の病歴
  • 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
  • 血小板 < 100,000/mm^3
  • 絶対好中球数 (ANC) < 1500/mm^3
  • -ヘモグロビン < 8.0 g/dl (患者は試験に参加する前に輸血される場合があります)
  • -患者は重度または制御されていない併存疾患を持っています（例 コントロール不良の糖尿病、不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全など）
  • -骨盤悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法を受けた患者
  • -認知症または変更された精神状態の患者 調査登録時のインフォームドコンセントの提供と理解を禁止する
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚癌を除いて癌の既往歴のある患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（パクリタキセル、カルボプラチン、放射線療法）

化学療法（1～9週目、13～21週目）：患者は1日目に3時間かけてパクリタキセルIVを、30分かけてカルボプラチンIVを投与されます。 治療は、21日ごとに、1～9週目は3コース、13～21週目は3コース繰り返します。

放射線療法 (8-13 週または 8-15 週): ステージ I の患者は、8-13 週の間、週に 1 回、合計 5 回の HDR 小線源治療を受けます。 他のすべての患者は EBRT QD を週 5 日、週 8 ～ 12 で合計 25 回、HDR 小線源治療を週 1 回、週 13 ～ 15 で合計 3 回受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カルボプラチン
与えられた IV
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • アンザタックス
  • 税
放射線：外照射療法
EBRTを受ける
他の名前：
  • EBRT
  • 根治的放射線療法
  • 外部ビーム RT
放射線：内部放射線治療
HDR 近接照射療法を受ける
他の名前：
  • 内部放射線
  • 内部放射線小線源治療
  • 放射線小線源治療
  • 小線源治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、何らかの原因による腫瘍の再発または死亡が記録されるまで、最長 5 年間評価
PFS は、生存分布を推定するためのカプラン マイヤー法などの標準的な生存分析手法を使用して分析されます。 無増悪までの時間の中央値と 95% 信頼区間は、カプラン マイヤー曲線から推定されます。
無作為化から、何らかの原因による腫瘍の再発または死亡が記録されるまで、最長 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGF-1の発現レベル
時間枠：最長5年
PFS と腫瘍組織の IGF-1 発現レベルとの関連性が評価されます。 イベントの数が十分であれば、コックス比例ハザード モデルをデータに適合させて、これらの関連性を調査します。
最長5年
IGF-2の発現レベル
時間枠：最長5年
PFS と腫瘍組織の IGF-2 発現レベルとの関連性が評価されます。 イベントの数が十分であれば、コックス比例ハザード モデルをデータに適合させて、これらの関連性を調査します。
最長5年
IGFBP-1の発現レベル
時間枠：最長5年
PFS と腫瘍組織の IGFBP-1 発現レベルとの関連性が評価されます。 イベントの数が十分であれば、コックス比例ハザード モデルをデータに適合させて、これらの関連性を調査します。
最長5年
IGFBP-3の発現レベル
時間枠：最長5年
PFS と腫瘍組織の IGFBP-3 発現レベルとの関連性が評価されます。 イベントの数が十分であれば、コックス比例ハザード モデルをデータに適合させて、これらの関連性を調査します。
最長5年
インスリン受容体の発現レベル
時間枠：最長5年
PFS と腫瘍組織のインスリン受容体の発現レベルとの関連性が評価されます。 イベントの数が十分であれば、コックス比例ハザード モデルをデータに適合させて、これらの関連性を調査します。
最長5年
IGF-1受容体の発現レベル
時間枠：最長5年
PFS と腫瘍組織の IGF-1 受容体の発現レベルとの関連性が評価されます。 イベントの数が十分であれば、コックス比例ハザード モデルをデータに適合させて、これらの関連性を調査します。
最長5年
エストロゲン受容体の発現レベル
時間枠：最長5年
PFS と腫瘍組織のエストロゲン受容体の発現レベルとの関連性が評価されます。 イベントの数が十分であれば、コックス比例ハザード モデルをデータに適合させて、これらの関連性を調査します。
最長5年
プロゲステロン受容体の発現レベル
時間枠：最長5年
PFS と腫瘍組織のプロゲステロン受容体の発現レベルとの関連性が評価されます。 イベントの数が十分であれば、コックス比例ハザード モデルをデータに適合させて、これらの関連性を調査します。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Einstein College of Medicine

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Dennis Yi-Shin Kuo、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月16日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月29日

最初の投稿 (推定)

2009年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-03-060 (その他の識別子：Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01224 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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