Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia, paclitaxel és karboplatin a magas kockázatú méhnyálkahártyarákos betegek kezelésében

2023. október 24. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

A paclitaxel és a karboplatin közé „szendvicsként” beágyazott sugárterápiás kísérleti fázis II.

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sugárterápia, a paklitaxel és a karboplatin milyen jól működik a magas kockázatú endometriumrákos betegek kezelésében. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a karboplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat vagy terjedésüket. A kemoterápiával kombinált sugárterápia több daganatsejtet is elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Progressziómentes túlélés értékelése. II. A betegség kiújulásának helyének felmérése és dokumentálása (távoli vs lokális vs mindkettő) ezzel a kezelési renddel.

II. A paclitaxel/carboplatin kemoterápiás ciklusok közé "szorított" sugárterápia toxicitásának értékelése magas kockázatú endometriumrákban szenvedő betegeknél.

III. A rák kiújulásának és az inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-I), IGF-II, inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 1 (IGFBP-1) és -3, inzulinreceptor tumorszövet-expressziós szintjei közötti összefüggések értékelésére, IGF-I receptor, ösztrogén receptor és progeszteron receptor.

VÁZLAT:

KEMOTERÁPIA (1-9., 13-21. hét): A betegek paklitaxelt kapnak intravénásan (IV) 3 órán keresztül, és carboplatint IV 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik 3 kúra az 1-9. héten és 3 kúra a 13-21. héten.

SUGÁRTERÁPIA (8-13. vagy 8-15. hét): Az I. stádiumú betegségben szenvedő betegek nagy dózisú (HDR) brachyterápiában részesülnek hetente egyszer, összesen 5 frakcióban a 8-13. héten. Az összes többi beteg külső sugárterápián (EBRT) naponta egyszer (QD) esik át heti 5 napon, összesen 25 frakcióban a 8-12. héten, és HDR brachyterápián hetente egyszer összesen 3 frakciót a 13-15. héten.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált, magas kockázatú endometrioid adenokarcinóma látható maradék betegség nélkül, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:

    • Sebészeti stádiumú betegség < 50 myometrium invázióval és 3. fokozatú daganat (IAG3) lymphovascularis tér érintettséggel;
    • Sebészeti stádiumú betegség >= 50%-os myometrium invázióval és 2. vagy 3. fokozatú daganattal (IBG2, IBG3);
    • Bármilyen műtéti stádiumú betegség (II);
    • Bármilyen sebészeti stádiumú betegség (IIIA, IIIB, IIIC); és
    • Bármilyen sebészeti IV. stádiumú betegség, maradék makroszkópos daganat nélkül
  • Sebészeti stádium, amely magában foglalja a teljes hasi méheltávolítást, a kétoldali salpingo-oophorectomiát, a peritoneális mosást és a nyirokcsomó-mintavételt a Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) szabványos kritériumai szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye < 2
  • Írásbeli önkéntes beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és/vagy a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) > 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • Összes szérum bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Krónikus vagy aktív hepatitis anamnézisében
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Vérlemezkék < 100 000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (a beteg transzfúziót kaphat a vizsgálatba való belépés előtt)
  • A beteg súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű betegségben szenved (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, instabil angina, 6 hónapon belüli szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség stb.)
  • Kismedencei rosszindulatú daganatok miatt korábban kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült beteg
  • Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik a tanulmányba való belépéskor megtiltják a tájékozott beleegyezés megadását és megértését
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen rákos megbetegedés, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (paclitaxel, karboplatin, sugárterápia)

KEMOTERÁPIA (1-9., 13-21. hét): A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik 3 kúra az 1-9. héten és 3 kúra a 13-21. héten.

SUGÁRTERÁPIA (8-13. vagy 8-15. hét): Az I. stádiumú betegségben szenvedő betegek hetente egyszer, összesen 5 frakción át HDR brachyterápián esnek át a 8-13. héten. Az összes többi beteg EBRT QD-n heti 5 napon át, összesen 25 frakción esik át a 8-12. héten, és hetente egyszer HDR brachyterápián, összesen 3 frakción a 13-15. héten.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Carboplatin
Adott IV
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Anzatax
  • ADÓ
Sugárzás: Külső sugárterápia
Végezze el az EBRT-t
Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső gerenda RT
Sugárzás: Belső sugárterápia
Vegyen részt HDR brachyterápián
Más nevek:
  • Belső sugárzás
  • Belső sugár-brachyterápia
  • Sugár-brachyterápia
  • Brachyterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a daganat dokumentált kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve
A PFS-t standard túlélés-analitikai módszerekkel elemezzük, beleértve a Kaplan-Meier megközelítést a túlélési eloszlás becslésére. A progresszióig eltelt medián időt és a 95%-os konfidencia intervallumokat a Kaplan-Meier görbék alapján becsüljük meg.
A véletlen besorolástól a daganat dokumentált kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IGF-1 expressziós szintjei
Időkeret: Akár 5 év
A PFS és az IGF-1 tumorszöveti expressziós szintjei közötti összefüggéseket értékeljük. Feltéve, hogy az események száma elegendő, a Cox-arányos veszélymodellek illeszkednek az adatokhoz ezen összefüggések feltárásához.
Akár 5 év
Az IGF-2 expressziós szintjei
Időkeret: Akár 5 év
A PFS és az IGF-2 tumorszöveti expressziós szintjei közötti összefüggéseket értékeljük. Feltéve, hogy az események száma elegendő, a Cox-arányos veszélymodellek illeszkednek az adatokhoz ezen összefüggések feltárásához.
Akár 5 év
Az IGFBP-1 expressziós szintjei
Időkeret: Akár 5 év
A PFS és az IGFBP-1 tumorszöveti expressziós szintjei közötti összefüggéseket értékeljük. Feltéve, hogy az események száma elegendő, a Cox-arányos veszélymodellek illeszkednek az adatokhoz ezen összefüggések feltárásához.
Akár 5 év
Az IGFBP-3 expressziós szintjei
Időkeret: Akár 5 év
A PFS és az IGFBP-3 tumorszöveti expressziós szintjei közötti összefüggéseket értékeljük. Feltéve, hogy az események száma elegendő, a Cox-arányos veszélymodellek illeszkednek az adatokhoz ezen összefüggések feltárásához.
Akár 5 év
Az inzulinreceptor expressziós szintjei
Időkeret: Akár 5 év
A PFS összefüggéseit az inzulinreceptor tumorszöveti expressziós szintjével értékeljük. Feltéve, hogy az események száma elegendő, a Cox-arányos veszélymodellek illeszkednek az adatokhoz ezen összefüggések feltárásához.
Akár 5 év
Az IGF-1 receptor expressziós szintjei
Időkeret: Akár 5 év
A PFS összefüggéseit az IGF-1 receptor tumorszöveti expressziós szintjével értékeljük. Feltéve, hogy az események száma elegendő, a Cox-arányos veszélymodellek illeszkednek az adatokhoz ezen összefüggések feltárásához.
Akár 5 év
Az ösztrogénreceptor expressziós szintjei
Időkeret: Akár 5 év
A PFS összefüggéseit az ösztrogénreceptor tumorszöveti expressziós szintjével értékeljük. Feltéve, hogy az események száma elegendő, a Cox-arányos veszélymodellek illeszkednek az adatokhoz ezen összefüggések feltárásához.
Akár 5 év
A progeszteronreceptor expressziós szintjei
Időkeret: Akár 5 év
A PFS és a progeszteronreceptor tumorszöveti expressziós szintjei közötti összefüggéseket értékeljük. Feltéve, hogy az események száma elegendő, a Cox-arányos veszélymodellek illeszkednek az adatokhoz ezen összefüggések feltárásához.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 29.

Első közzététel (Becsült)

2009. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-03-060 (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01224 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel