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Radiothérapie, paclitaxel et carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque

24 octobre 2023 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Un essai pilote de phase II sur la radiothérapie « pris en sandwich » entre le paclitaxel et le carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque après une stadification chirurgicale standard

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie, du paclitaxel et du carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration d'une radiothérapie avec une chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la survie sans progression. II. Évaluer et documenter l'emplacement de la récidive de la maladie (distant vs local vs les deux) en utilisant ce schéma thérapeutique.

II. Évaluer la toxicité de la radiothérapie « prise en sandwich » entre les cycles de chimiothérapie au paclitaxel/carboplatine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à haut risque.

III. Évaluer les associations de la récidive du cancer avec les niveaux d'expression des tissus tumoraux du facteur de croissance analogue à l'insuline-I (IGF-I), IGF-II, protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGFBP-1) et -3, récepteur de l'insuline, Récepteur IGF-I, récepteur des œstrogènes et récepteur de la progestérone.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE (semaines 1 à 9, 13 à 21) : Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pour 3 cours pendant les semaines 1-9 et 3 cours pendant les semaines 13-21.

RADIOTHÉRAPIE (semaines 8-13 ou 8-15) : les patients atteints de la maladie de stade I subissent une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) une fois par semaine pendant un total de 5 fractions au cours des semaines 8-13. Tous les autres patients subissent une radiothérapie externe (EBRT) une fois par jour (QD) 5 jours par semaine pour un total de 25 fractions pendant les semaines 8 à 12 et une curiethérapie HDR une fois par semaine pour un total de 3 fractions pendant les semaines 13 à 15.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome endométrioïde à haut risque histologiquement documenté sans maladie résiduelle visible, défini par les critères suivants :

    • Maladie chirurgicale de stade I avec < 50 envahissement du myomètre et tumeur de grade 3 (IAG3) avec atteinte de l'espace lymphovasculaire ;
    • Maladie chirurgicale de stade I avec >= 50 % d'invasion du myomètre et tumeur de grade 2 ou 3 (IBG2, IBG3) ;
    • Toute maladie chirurgicale de stade II (II) ;
    • Toute maladie chirurgicale de stade III (IIIA, IIIB, IIIC) ; et
    • Toute maladie chirurgicale de stade IV sans tumeur macroscopique résiduelle
  • La stadification chirurgicale doit inclure l'hystérectomie abdominale totale, la salpingo-ovariectomie bilatérale, les lavages péritonéaux et les prélèvements de ganglions lymphatiques conformément aux critères standard du Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Consentement éclairé volontaire écrit

Critère d'exclusion:

  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique et/ou glutamate pyruvate transaminase (SGPT) sérique > 2,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle
  • Bilirubine sérique totale > 1,5 mg/dl
  • Antécédents d'hépatite chronique ou active
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
  • Plaquettes < 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1500/mm^3
  • Hémoglobine < 8,0 g/dl (le patient peut être transfusé avant l'entrée dans l'étude)
  • Le patient a une maladie concomitante grave ou incontrôlée (par ex. diabète non contrôlé, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
  • Patient ayant déjà subi une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une tumeur maligne pelvienne
  • Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui interdirait de donner et de comprendre le consentement éclairé au moment de l'entrée à l'étude
  • Les patients ayant des antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves d'une autre tumeur maligne présente au cours des cinq dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (paclitaxel, carboplatine, radiothérapie)

CHIMIOTHÉRAPIE (semaines 1-9, 13-21) : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pour 3 cours pendant les semaines 1-9 et 3 cours pendant les semaines 13-21.

RADIOTHÉRAPIE (semaines 8-13 ou 8-15) : les patients atteints de la maladie de stade I subissent une curiethérapie HDR une fois par semaine pendant un total de 5 fractions au cours des semaines 8-13. Tous les autres patients subissent une EBRT QD 5 jours par semaine pour un total de 25 fractions pendant les semaines 8 à 12 et une curiethérapie HDR une fois par semaine pour un total de 3 fractions pendant les semaines 13 à 15.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anzatax
  • IMPÔT
Radiation: Radiothérapie externe
Subir EBRT
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Faisceau externe RT
Radiation: Radiothérapie interne
Subir une curiethérapie HDR
Autres noms:
  • Rayonnement interne
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • Curiethérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation jusqu'à la récidive tumorale documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
La SSP sera analysée à l'aide de méthodes d'analyse de survie standard, y compris l'approche de Kaplan-Meier pour estimer la distribution de survie. Le temps médian jusqu'à progression et les intervalles de confiance à 95 % seront estimés à partir des courbes de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la récidive tumorale documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'expression de l'IGF-1
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les associations de PFS avec les niveaux d'expression de l'IGF-1 dans les tissus tumoraux seront évaluées. À condition que le nombre d'événements soit suffisant, les modèles à risques proportionnels de Cox seront adaptés aux données pour explorer ces associations.
Jusqu'à 5 ans
Niveaux d'expression de l'IGF-2
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les associations de PFS avec les niveaux d'expression de l'IGF-2 dans les tissus tumoraux seront évaluées. À condition que le nombre d'événements soit suffisant, les modèles à risques proportionnels de Cox seront adaptés aux données pour explorer ces associations.
Jusqu'à 5 ans
Niveaux d'expression de l'IGFBP-1
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les associations de PFS avec les niveaux d'expression de l'IGFBP-1 dans les tissus tumoraux seront évaluées. À condition que le nombre d'événements soit suffisant, les modèles à risques proportionnels de Cox seront adaptés aux données pour explorer ces associations.
Jusqu'à 5 ans
Niveaux d'expression de l'IGFBP-3
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les associations de PFS avec les niveaux d'expression de l'IGFBP-3 dans les tissus tumoraux seront évaluées. À condition que le nombre d'événements soit suffisant, les modèles à risques proportionnels de Cox seront adaptés aux données pour explorer ces associations.
Jusqu'à 5 ans
Niveaux d'expression du récepteur de l'insuline
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les associations de PFS avec les niveaux d'expression du récepteur de l'insuline dans les tissus tumoraux seront évaluées. À condition que le nombre d'événements soit suffisant, les modèles à risques proportionnels de Cox seront adaptés aux données pour explorer ces associations.
Jusqu'à 5 ans
Niveaux d'expression du récepteur IGF-1
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les associations de PFS avec les niveaux d'expression du tissu tumoral du récepteur IGF-1 seront évaluées. À condition que le nombre d'événements soit suffisant, les modèles à risques proportionnels de Cox seront adaptés aux données pour explorer ces associations.
Jusqu'à 5 ans
Niveaux d'expression du récepteur des œstrogènes
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les associations de PFS avec les niveaux d'expression des tissus tumoraux du récepteur des œstrogènes seront évaluées. À condition que le nombre d'événements soit suffisant, les modèles à risques proportionnels de Cox seront adaptés aux données pour explorer ces associations.
Jusqu'à 5 ans
Niveaux d'expression du récepteur de la progestérone
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les associations de PFS avec les niveaux d'expression du tissu tumoral du récepteur de la progestérone seront évaluées. À condition que le nombre d'événements soit suffisant, les modèles à risques proportionnels de Cox seront adaptés aux données pour explorer ces associations.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College Of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Première publication (Estimé)

30 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-03-060 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01224 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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