Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi, paklitaksel og karboplatin ved behandling av pasienter med høyrisiko endometriekreft

24. oktober 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

En pilotfase II-forsøk med strålebehandling "sandwich" mellom paklitaksel og karboplatin hos pasienter med høyrisiko endometriekreft etter standard kirurgisk stadieinndeling

Denne fase II-studien studerer hvor godt strålebehandling, paklitaksel og karboplatin fungerer i behandling av pasienter med høyrisiko endometriekreft. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere progresjonsfri overlevelse. II. For å vurdere og dokumentere lokalisering av tilbakefall av sykdom (fjern vs lokal vs begge) ved å bruke dette behandlingsregimet.

II. For å evaluere toksisiteten av strålebehandling "sandwich" mellom sykluser av paklitaksel/karboplatin kjemoterapi hos pasienter med høyrisiko endometriekreft.

III. For å evaluere assosiasjonene av tilbakefall av kreft med tumorvevsekspresjonsnivåer av insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I), IGF-II, insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1) og -3, insulinreseptor, IGF-I-reseptor, østrogenreseptor og progesteronreseptor.

OVERSIKT:

KJEMOTERAPI (uke 1-9, 13-21): Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i uke 1-9 og 3 kurer i uke 13-21.

STRÅLETERAPI (uke 8-13 eller 8-15): Pasienter med stadium I sykdom gjennomgår brakyterapi med høy doserate (HDR) en gang ukentlig i totalt 5 fraksjoner i løpet av uke 8-13. Alle andre pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling (EBRT) en gang daglig (QD) 5 dager i uken i totalt 25 fraksjoner i løpet av uke 8-12 og HDR brakyterapi en gang ukentlig for totalt 3 fraksjoner i løpet av uke 13-15.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert høyrisiko endometrioid adenokarsinom uten synlig gjenværende sykdom, definert av følgende kriterier:

    • Kirurgisk stadium I sykdom med < 50 myometrial invasjon og grad 3 tumor (IAG3) med lymfovaskulær plass involvering;
    • Kirurgisk stadium I sykdom med >= 50 % myometrial invasjon og grad 2 eller 3 tumor (IBG2, IBG3);
    • Enhver kirurgisk stadium II sykdom (II);
    • Enhver kirurgisk stadium III sykdom (IIIA, IIIB, IIIC); og
    • Enhver kirurgisk stadium IV sykdom uten gjenværende makroskopisk svulst
  • Kirurgisk iscenesettelse for å inkludere total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritonealvaskinger og lymfeknuteprøver i henhold til standard kriterier for Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på < 2
  • Skriftlig frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og/eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) > 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Historie med kronisk eller aktiv hepatitt
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplater < 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (pasienten kan få transfusert før studiestart)
  • Pasienten har alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom (f. ukontrollert diabetes, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt, etc.)
  • Pasient med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet i bekkenet
  • Pasienter med demens eller endret mental status som vil forby å gi og forstå informert samtykke på tidspunktet for studiestart
  • Pasienter med kreft i anamnesen med unntak av ikke-melanom hudkreft ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paklitaksel, karboplatin, strålebehandling)

KJEMOTERAPI (uke 1-9, 13-21): Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i uke 1-9 og 3 kurer i uke 13-21.

STRÅLETERAPI (uke 8-13 eller 8-15): Pasienter med stadium I sykdom gjennomgår HDR-brachyterapi en gang ukentlig i totalt 5 fraksjoner i løpet av uke 8-13. Alle andre pasienter gjennomgår EBRT QD 5 dager i uken i totalt 25 fraksjoner i løpet av uke 8-12 og HDR brakyterapi en gang ukentlig i totalt 3 fraksjoner i løpet av uke 13-15.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Anzatax
  • AVGIFT
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå EBRT
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
Stråling: Intern strålebehandling
Gjennomgå HDR brakyterapi
Andre navn:
  • Innvendig stråling
  • Intern strålebehandling
  • Strålebrkyterapi
  • Brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dokumentert tumorresidiv eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
PFS vil bli analysert ved bruk av standard overlevelsesanalysemetoder, inkludert Kaplan-Meier-tilnærmingen for å estimere overlevelsesfordelingen. Median tid til progresjon og 95 % konfidensintervaller vil bli estimert fra Kaplan-Meier-kurvene.
Fra randomisering til dokumentert tumorresidiv eller død uansett årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivåer av IGF-1
Tidsramme: Inntil 5 år
Assosiasjoner av PFS med tumorvevsekspresjonsnivåer av IGF-1 vil bli evaluert. Forutsatt at antallet hendelser er tilstrekkelig, vil Cox proporsjonale faremodeller passe til dataene for å utforske disse assosiasjonene.
Inntil 5 år
Ekspresjonsnivåer av IGF-2
Tidsramme: Inntil 5 år
Assosiasjoner av PFS med tumorvevsekspresjonsnivåer av IGF-2 vil bli evaluert. Forutsatt at antallet hendelser er tilstrekkelig, vil Cox proporsjonale faremodeller passe til dataene for å utforske disse assosiasjonene.
Inntil 5 år
Ekspresjonsnivåer av IGFBP-1
Tidsramme: Inntil 5 år
Assosiasjoner av PFS med tumorvevsekspresjonsnivåer av IGFBP-1 vil bli evaluert. Forutsatt at antallet hendelser er tilstrekkelig, vil Cox proporsjonale faremodeller passe til dataene for å utforske disse assosiasjonene.
Inntil 5 år
Ekspresjonsnivåer av IGFBP-3
Tidsramme: Inntil 5 år
Assosiasjoner av PFS med tumorvevsekspresjonsnivåer av IGFBP-3 vil bli evaluert. Forutsatt at antallet hendelser er tilstrekkelig, vil Cox proporsjonale faremodeller passe til dataene for å utforske disse assosiasjonene.
Inntil 5 år
Ekspresjonsnivåer av insulinreseptor
Tidsramme: Inntil 5 år
Assosiasjoner av PFS med tumorvevsekspresjonsnivåer av insulinreseptor vil bli evaluert. Forutsatt at antallet hendelser er tilstrekkelig, vil Cox proporsjonale faremodeller passe til dataene for å utforske disse assosiasjonene.
Inntil 5 år
Ekspresjonsnivåer av IGF-1-reseptor
Tidsramme: Inntil 5 år
Assosiasjoner av PFS med tumorvevsekspresjonsnivåer av IGF-1-reseptor vil bli evaluert. Forutsatt at antallet hendelser er tilstrekkelig, vil Cox proporsjonale faremodeller passe til dataene for å utforske disse assosiasjonene.
Inntil 5 år
Ekspresjonsnivåer av østrogenreseptor
Tidsramme: Inntil 5 år
Assosiasjoner av PFS med tumorvevsekspresjonsnivåer av østrogenreseptorer vil bli evaluert. Forutsatt at antallet hendelser er tilstrekkelig, vil Cox proporsjonale faremodeller passe til dataene for å utforske disse assosiasjonene.
Inntil 5 år
Ekspresjonsnivåer av progesteronreseptor
Tidsramme: Inntil 5 år
Assosiasjoner av PFS med tumorvevsekspresjonsnivåer av progesteronreseptor vil bli evaluert. Forutsatt at antallet hendelser er tilstrekkelig, vil Cox proporsjonale faremodeller passe til dataene for å utforske disse assosiasjonene.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2009

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-03-060 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01224 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere