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放射疗法、紫杉醇和卡铂治疗高危子宫内膜癌患者

2023年10月24日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

在标准手术分期后的高危子宫内膜癌患者中，紫杉醇和卡铂“夹心”放疗的 II 期先导试验

该 II 期试验研究放射疗法、紫杉醇和卡铂在治疗高危子宫内膜癌患者中的效果。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 将放射疗法与化学疗法结合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估无进展生存期。 二。 使用该治疗方案评估和记录疾病复发的位置（远处、局部或两者）。

二。 评估高危子宫内膜癌患者在紫杉醇/卡铂化疗周期之间“夹心”放疗的毒性。

三、 评估癌症复发与胰岛素样生长因子-I (IGF-I)、IGF-II、胰岛素样生长因子结合蛋白 1 (IGFBP-1) 和 -3、胰岛素受体的肿瘤组织表达水平的相关性， IGF-I受体、雌激素受体和孕激素受体。

大纲：

化疗（第 1-9、13-21 周）：患者在第 1 天接受紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 3 小时，卡铂静脉注射超过 30 分钟。 在第 1-9 周期间每 21 天重复治疗 3 个疗程，在第 13-21 周期间重复治疗 3 个疗程。

放射治疗（第 8-13 周或 8-15 周）：I 期疾病患者在第 8-13 周期间每周接受一次高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗，共 5 次。 所有其他患者在第 8-12 周期间每周 5 天接受一次外部束放射治疗 (EBRT)，总共 25 次，并在第 13-15 周期间每周接受一次 HDR 近距离放射治疗，总共 3 次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的高风险子宫内膜样腺癌，无可见残留病灶，由以下标准定义：

    • 手术 I 期疾病，< 50 肌层浸润和 3 级肿瘤 (IAG3) 伴有淋巴血管间隙受累；
    • 手术 I 期疾病 >= 50% 肌层浸润和 2 级或 3 级肿瘤（IBG2、IBG3）；
    • 任何外科 II 期疾病 (II)；
    • 任何手术 III 期疾病（IIIA、IIIB、IIIC）；和
    • 任何无残留肉眼可见肿瘤的手术 IV 期疾病
  • 手术分期包括全腹式子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、腹膜冲洗液和符合标准妇科肿瘤组 (GOG) 标准的淋巴结取样
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
  • 书面自愿知情同意书

排除标准：

  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和/或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) > 机构正常上限的 2.5 倍
  • 总血清胆红素 > 1.5 mg/dl
  • 慢性或活动性肝炎病史
  • 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
  • 血小板 < 100,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500/mm^3
  • 血红蛋白 < 8.0 g/dl（患者可能在进入研究前输血）
  • 患者患有严重或无法控制的并发疾病（例如 未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗死、充血性心力衰竭等）
  • 接受过盆腔恶性肿瘤化疗或放疗的患者
  • 患有痴呆症或精神状态改变的患者会在进入研究时禁止给予和理解知情同意
  • 如果在过去五年内存在其他恶性肿瘤的任何证据，则排除非黑色素瘤皮肤癌以外的任何癌症病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（紫杉醇、卡铂、放疗）

化疗（第 1-9、13-21 周）：患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射。 在第 1-9 周期间每 21 天重复治疗 3 个疗程，在第 13-21 周期间重复治疗 3 个疗程。

放射治疗（第 8-13 周或 8-15 周）：I 期疾病患者在第 8-13 周期间每周接受一次 HDR 近距离放射治疗，共 5 次。 所有其他患者在第 8-12 周期间每周接受 5 天 EBRT QD 总共 25 次，并在第 13-15 周期间每周接受一次 HDR 近距离放射治疗总共 3 次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：卡铂
鉴于IV
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 安扎塔克斯
  • 税
辐射：外照射放射治疗
接受EBRT
其他名称：
  • EBRT
  • 根治性放射治疗
  • 外照射放疗
辐射：内部放射治疗
接受 HDR 近距离放射治疗
其他名称：
  • 内辐射
  • 内照射近距离放射治疗
  • 放射近距离放射治疗
  • 近距离放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到有记录的肿瘤复发或任何原因导致的死亡，评估时间长达 5 年
将使用标准生存分析方法来分析 PFS，包括用于估计生存分布的 Kaplan-Meier 方法。 中位进展时间和 95% 置信区间将根据 Kaplan-Meier 曲线进行估计。
从随机分组到有记录的肿瘤复发或任何原因导致的死亡，评估时间长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IGF-1 的表达水平
大体时间：最长 5 年
将评估 PFS 与肿瘤组织 IGF-1 表达水平的关联。 如果事件数量足够，Cox 比例风险模型将适合数据以探索这些关联。
最长 5 年
IGF-2 的表达水平
大体时间：最长 5 年
将评估 PFS 与肿瘤组织 IGF-2 表达水平的关联。 如果事件数量足够，Cox 比例风险模型将适合数据以探索这些关联。
最长 5 年
IGFBP-1 的表达水平
大体时间：最长 5 年
将评估 PFS 与肿瘤组织 IGFBP-1 表达水平的关联。 如果事件数量足够，Cox 比例风险模型将适合数据以探索这些关联。
最长 5 年
IGFBP-3 的表达水平
大体时间：最长 5 年
将评估 PFS 与肿瘤组织 IGFBP-3 表达水平的关联。 如果事件数量足够，Cox 比例风险模型将适合数据以探索这些关联。
最长 5 年
胰岛素受体的表达水平
大体时间：最长 5 年
将评估 PFS 与肿瘤组织胰岛素受体表达水平的关联。 如果事件数量足够，Cox 比例风险模型将适合数据以探索这些关联。
最长 5 年
IGF-1受体的表达水平
大体时间：最长 5 年
将评估 PFS 与肿瘤组织 IGF-1 受体表达水平的关联。 如果事件数量足够，Cox 比例风险模型将适合数据以探索这些关联。
最长 5 年
雌激素受体的表达水平
大体时间：最长 5 年
将评估 PFS 与肿瘤组织雌激素受体表达水平的关联。 如果事件数量足够，Cox 比例风险模型将适合数据以探索这些关联。
最长 5 年
孕酮受体的表达水平
大体时间：最长 5 年
将评估 PFS 与肿瘤组织孕酮受体表达水平的关联。 如果事件数量足够，Cox 比例风险模型将适合数据以探索这些关联。
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albert Einstein College of Medicine

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Dennis Yi-Shin Kuo、Albert Einstein College Of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年1月16日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月29日

首次发布 (估计的)

2009年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08-03-060 (其他标识符：Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-01224 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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