고위험 자궁내막암 환자 치료에서 방사선 요법, Paclitaxel 및 Carboplatin
표준 외과적 병기 결정 후 고위험 자궁내막암 환자에서 파클리탁셀과 카보플라틴 사이에 "샌드위치"된 방사선 요법의 파일럿 2상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 무진행 생존을 평가하기 위해. II. 이 치료 요법을 사용하여 질병 재발 위치(원격 vs 국소 vs 둘 다)를 평가하고 문서화합니다.
II. 고위험 자궁내막암 환자에서 파클리탁셀/카보플라틴 화학요법 주기 사이에 "샌드위치"된 방사선 요법의 독성을 평가합니다.
III. 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I), IGF-II, 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1(IGFBP-1) 및 -3, 인슐린 수용체의 종양 조직 발현 수준과 암 재발의 연관성을 평가하기 위해, IGF-I 수용체, 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체.
개요:
화학 요법(1-9주, 13-21주): 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 1-9주 동안 3개 과정 및 13-21주 동안 3개 과정에 대해 21일마다 반복됩니다.
방사선 요법(8-13주 또는 8-15주): I기 질환 환자는 8-13주 동안 총 5분할에 대해 매주 1회 고용량률(HDR) 근접 치료를 받습니다. 다른 모든 환자는 8-12주 동안 총 25분할에 대해 주 5일 1일 1회(QD) 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받고 13-15주 동안 총 3분할에 대해 주 1회 HDR 근접 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적으로 문서화된 고위험 자궁내막양 선암종으로 눈에 보이는 잔류 질환이 없으며 다음 기준에 따라 정의됩니다.
- 자궁근층 침윤이 50 미만이고 림프혈관 공간 침범이 있는 3등급 종양(IAG3)이 있는 외과적 1기 질환;
- 자궁근막 침습이 50% 이상이고 2등급 또는 3등급 종양(IBG2, IBG3)이 있는 수술 I기 질환;
- 모든 외과적 II기 질환(II);
- 모든 수술 III기 질환(IIIA, IIIB, IIIC); 그리고
- 잔류 거시적 종양이 없는 수술 IV기 질환
- 표준 Gynecologic Oncology Group(GOG) 기준에 따라 전체 복부 자궁적출술, 양측 난관-난소절제술, 복막 세척 및 림프절 샘플링을 포함하는 외과적 병기결정
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
- 서면 자발적 동의
제외 기준:
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 및/또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT) > 기관 정상 상한치의 2.5배
- 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 mg/dl
- 만성 또는 활동성 간염의 병력
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 혈소판 < 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수(ANC) < 1500/mm^3
- 헤모글로빈 < 8.0g/dl(환자는 연구 시작 전에 수혈될 수 있음)
- 환자에게 중증 또는 조절되지 않는 동시 내과적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전 등)
- 이전에 골반 악성종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 치매 또는 연구 참여 시점에 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해하는 것을 금지하는 정신 상태가 변경된 환자
- 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(파클리탁셀, 카보플라틴, 방사선 요법)
화학 요법(1-9주, 13-21주): 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 1-9주 동안 3개 과정 및 13-21주 동안 3개 과정에 대해 21일마다 반복됩니다. 방사선 요법(8-13주 또는 8-15주): I기 질환 환자는 8-13주 동안 총 5분할에 대해 주 1회 HDR 근접 치료를 받습니다. 다른 모든 환자는 8-12주 동안 총 25분할에 대해 주 5일 EBRT QD를 받고 13-15주 동안 총 3분할에 대해 주 1회 HDR 근접 치료를 받습니다. |
상관 연구
주어진 IV
주어진 IV
다른 이름들:
EBRT 진행
다른 이름들:
HDR 근접치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 문서화된 종양 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년까지 평가
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PFS는 생존 분포를 추정하기 위한 Kaplan-Meier 접근 방식을 포함한 표준 생존 분석 방법을 사용하여 분석됩니다.
진행까지의 중앙값 시간과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 곡선을 통해 추정됩니다.
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무작위 배정부터 문서화된 종양 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGF-1의 발현 수준
기간: 최대 5년
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PFS와 IGF-1의 종양 조직 발현 수준의 연관성을 평가할 것입니다.
이벤트 수가 충분하다면 Cox 비례 위험 모델이 이러한 연관성을 탐색하기 위한 데이터에 적합할 것입니다.
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최대 5년
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IGF-2의 발현 수준
기간: 최대 5년
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PFS와 종양 조직의 IGF-2 발현 수준의 연관성을 평가할 것입니다.
이벤트 수가 충분하다면 Cox 비례 위험 모델이 이러한 연관성을 탐색하기 위한 데이터에 적합할 것입니다.
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최대 5년
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IGFBP-1의 발현 수준
기간: 최대 5년
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IGFBP-1의 종양 조직 발현 수준과 PFS의 연관성을 평가할 것입니다.
이벤트 수가 충분하다면 Cox 비례 위험 모델이 이러한 연관성을 탐색하기 위한 데이터에 적합할 것입니다.
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최대 5년
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IGFBP-3의 발현 수준
기간: 최대 5년
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IGFBP-3의 종양 조직 발현 수준과 PFS의 연관성을 평가할 것입니다.
이벤트 수가 충분하다면 Cox 비례 위험 모델이 이러한 연관성을 탐색하기 위한 데이터에 적합할 것입니다.
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최대 5년
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인슐린 수용체의 발현 수준
기간: 최대 5년
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종양 조직의 인슐린 수용체 발현 수준과 PFS의 연관성을 평가할 것입니다.
이벤트 수가 충분하다면 Cox 비례 위험 모델이 이러한 연관성을 탐색하기 위한 데이터에 적합할 것입니다.
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최대 5년
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IGF-1 수용체의 발현 수준
기간: 최대 5년
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IGF-1 수용체의 종양 조직 발현 수준과 PFS의 연관성을 평가할 것입니다.
이벤트 수가 충분하다면 Cox 비례 위험 모델이 이러한 연관성을 탐색하기 위한 데이터에 적합할 것입니다.
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최대 5년
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에스트로겐 수용체의 발현 수준
기간: 최대 5년
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에스트로겐 수용체의 종양 조직 발현 수준과 PFS의 연관성을 평가할 것입니다.
이벤트 수가 충분하다면 Cox 비례 위험 모델이 이러한 연관성을 탐색하기 위한 데이터에 적합할 것입니다.
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최대 5년
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프로게스테론 수용체의 발현 수준
기간: 최대 5년
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프로게스테론 수용체의 종양 조직 발현 수준과 PFS의 연관성을 평가할 것입니다.
이벤트 수가 충분하다면 Cox 비례 위험 모델이 이러한 연관성을 탐색하기 위한 데이터에 적합할 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-03-060 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01224 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 07-062
- NCI-2012-00458
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