Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling, paklitaxel och karboplatin vid behandling av patienter med högrisk endometriecancer

24 oktober 2023 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

En pilotfas II-försök med strålbehandling "sandwich" mellan paklitaxel och karboplatin hos patienter med högrisk endometriecancer efter standardkirurgisk stadieindelning

Denna fas II-studie studerar hur väl strålbehandling, paklitaxel och karboplatin fungerar vid behandling av patienter med högrisk endometriecancer. Strålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel och karboplatin, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge strålbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera progressionsfri överlevnad. II. Att bedöma och dokumentera lokalisering av sjukdomsåterfall (avlägsen vs lokal vs båda) med denna behandlingsregim.

II. Att utvärdera toxiciteten av strålbehandling "sandwich" mellan cykler av paklitaxel/karboplatin kemoterapi hos patienter med högrisk endometriecancer.

III. För att utvärdera sambanden mellan cancerrecidiv med tumörvävnadsuttrycksnivåer av insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I), IGF-II, insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 1 (IGFBP-1) och -3, insulinreceptor, IGF-I-receptor, östrogenreceptor och progesteronreceptor.

SKISSERA:

KEMOTERAPI (vecka 1-9, 13-21): Patienterna får paklitaxel intravenöst (IV) under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer under vecka 1-9 och 3 kurer under vecka 13-21.

STRÅLBEHANDLING (vecka 8-13 eller 8-15): Patienter med sjukdomsstadium I genomgår brachyterapi med hög doshastighet (HDR) en gång i veckan i totalt 5 fraktioner under vecka 8-13. Alla andra patienter genomgår extern strålbehandling (EBRT) en gång dagligen (QD) 5 dagar i veckan för totalt 25 fraktioner under vecka 8-12 och HDR brachyterapi en gång i veckan för totalt 3 fraktioner under vecka 13-15.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat högriskendometrioidadenokarcinom utan synlig kvarvarande sjukdom, definierad av följande kriterier:

    • Kirurgisk stadie I sjukdom med < 50 myometrial invasion och grad 3 tumör (IAG3) med lymfovaskulärt rymdengagemang;
    • Kirurgisk sjukdom i stadium I med >= 50 % myometrial invasion och grad 2 eller 3 tumör (IBG2, IBG3);
    • Varje kirurgisk sjukdom i stadium II (II);
    • Varje kirurgisk stadium III-sjukdom (IIIA, IIIB, IIIC); och
    • Varje kirurgisk stadium IV-sjukdom utan kvarvarande makroskopisk tumör
  • Kirurgisk stadieindelning som inkluderar total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneala tvättningar och lymfkörtelprovtagning enligt standardkriterier för Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på < 2
  • Skriftligt frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Serumglutaminoxalättiksyratransaminas (SGOT) och/eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) > 2,5 gånger den institutionella övre normalgränsen
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Historik av kronisk eller aktiv hepatit
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplättar < 100 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (patienten kan få transfusion innan studiestart)
  • Patienten har en allvarlig eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom (t. okontrollerad diabetes, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, kongestiv hjärtsvikt, etc.)
  • Patient med någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling för bäckenmalignitet
  • Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda att ge och förstå informerat samtycke vid tidpunkten för studiestart
  • Patienter med någon anamnes på cancer med undantag för icke-melanom hudcancer exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (paklitaxel, karboplatin, strålbehandling)

KEMOTERAPI (vecka 1-9, 13-21): Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurer under vecka 1-9 och 3 kurer under vecka 13-21.

STRÅLBEHANDLING (vecka 8-13 eller 8-15): Patienter med sjukdomsstadium I genomgår HDR brachyterapi en gång i veckan i totalt 5 fraktioner under vecka 8-13. Alla andra patienter genomgår EBRT QD 5 dagar i veckan för totalt 25 fraktioner under vecka 8-12 och HDR brachyterapi en gång i veckan i totalt 3 fraktioner under vecka 13-15.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Anzatax
  • BESKATTA
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå EBRT
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern Beam RT
Strålning: Intern strålbehandling
Genomgå HDR brachyterapi
Andra namn:
  • Inre strålning
  • Intern strålnings brachyterapi
  • Strålnings brakyterapi
  • Brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till dokumenterat tumörrecidiv eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
PFS kommer att analyseras med standardmetoder för överlevnadsanalys, inklusive Kaplan-Meier-metoden för att uppskatta överlevnadsfördelningen. Mediantiden till progression och 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas från Kaplan-Meier-kurvorna.
Från randomisering till dokumenterat tumörrecidiv eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttrycksnivåer av IGF-1
Tidsram: Upp till 5 år
Associationer av PFS med tumörvävnadsuttrycksnivåer av IGF-1 kommer att utvärderas. Förutsatt att antalet händelser är tillräckligt, kommer Cox proportionella riskmodeller att passa till data för att utforska dessa associationer.
Upp till 5 år
Uttrycksnivåer av IGF-2
Tidsram: Upp till 5 år
Associationer av PFS med tumörvävnadsuttrycksnivåer av IGF-2 kommer att utvärderas. Förutsatt att antalet händelser är tillräckligt, kommer Cox proportionella riskmodeller att passa till data för att utforska dessa associationer.
Upp till 5 år
Uttrycksnivåer av IGFBP-1
Tidsram: Upp till 5 år
Associationer av PFS med tumörvävnadsuttrycksnivåer av IGFBP-1 kommer att utvärderas. Förutsatt att antalet händelser är tillräckligt, kommer Cox proportionella riskmodeller att passa till data för att utforska dessa associationer.
Upp till 5 år
Uttrycksnivåer av IGFBP-3
Tidsram: Upp till 5 år
Associationer av PFS med tumörvävnadsuttrycksnivåer av IGFBP-3 kommer att utvärderas. Förutsatt att antalet händelser är tillräckligt, kommer Cox proportionella riskmodeller att passa till data för att utforska dessa associationer.
Upp till 5 år
Uttrycksnivåer av insulinreceptorn
Tidsram: Upp till 5 år
Associationer av PFS med tumörvävnadsuttrycksnivåer av insulinreceptor kommer att utvärderas. Förutsatt att antalet händelser är tillräckligt, kommer Cox proportionella riskmodeller att passa till data för att utforska dessa associationer.
Upp till 5 år
Uttrycksnivåer av IGF-1-receptor
Tidsram: Upp till 5 år
Associationer av PFS med tumörvävnadsuttrycksnivåer av IGF-1-receptor kommer att utvärderas. Förutsatt att antalet händelser är tillräckligt, kommer Cox proportionella riskmodeller att passa till data för att utforska dessa associationer.
Upp till 5 år
Uttrycksnivåer av östrogenreceptorn
Tidsram: Upp till 5 år
Associationer av PFS med tumörvävnadsuttrycksnivåer av östrogenreceptor kommer att utvärderas. Förutsatt att antalet händelser är tillräckligt, kommer Cox proportionella riskmodeller att passa till data för att utforska dessa associationer.
Upp till 5 år
Uttrycksnivåer av progesteronreceptor
Tidsram: Upp till 5 år
Associationer av PFS med tumörvävnadsuttrycksnivåer av progesteronreceptor kommer att utvärderas. Förutsatt att antalet händelser är tillräckligt, kommer Cox proportionella riskmodeller att passa till data för att utforska dessa associationer.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2009

Första postat (Beräknad)

30 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-03-060 (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01224 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera