Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, paclitaxel og carboplatin til behandling af patienter med højrisiko endometriecancer

24. oktober 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Et pilotfase II-forsøg med strålebehandling "sandwiches" mellem paclitaxel og carboplatin hos patienter med højrisiko endometriecancer efter standard kirurgisk stadieinddeling

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling, paclitaxel og carboplatin virker ved behandling af patienter med højrisiko endometriecancer. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere progressionsfri overlevelse. II. At vurdere og dokumentere lokalisering af sygdomstilbagefald (fjern vs lokal vs begge) ved hjælp af dette behandlingsregime.

II. At evaluere toksiciteten af ​​strålebehandling "sandwich" mellem cyklusser af paclitaxel/carboplatin kemoterapi hos patienter med højrisiko endometriecancer.

III. For at evaluere sammenhængene mellem kræfttilbagefald og tumorvævsekspressionsniveauer af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), IGF-II, insulinlignende vækstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1) og -3, insulinreceptor, IGF-I-receptor, østrogen-receptor og progesteron-receptor.

OMRIDS:

KEMOTERAPI (uge 1-9, 13-21): Patienterne får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i uge 1-9 og 3 forløb i uge 13-21.

STRÅLETERAPI (uge 8-13 eller 8-15): Patienter med sygdomsstadie I gennemgår brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) en gang om ugen i i alt 5 fraktioner i uge 8-13. Alle andre patienter gennemgår ekstern strålebehandling (EBRT) én gang dagligt (QD) 5 dage om ugen i i alt 25 fraktioner i uge 8-12 og HDR brachyterapi én gang om ugen i i alt 3 fraktioner i uge 13-15.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret højrisiko endometrioid adenokarcinom uden synlig resterende sygdom, defineret af følgende kriterier:

    • Kirurgisk stadium I sygdom med < 50 myometrial invasion og grad 3 tumor (IAG3) med lymfovaskulær ruminvolvering;
    • Kirurgisk stadium I sygdom med >= 50 % myometrial invasion og grad 2 eller 3 tumor (IBG2, IBG3);
    • Enhver kirurgisk stadium II sygdom (II);
    • Enhver kirurgisk stadium III sygdom (IIIA, IIIB, IIIC); og
    • Enhver kirurgisk fase IV-sygdom uden resterende makroskopisk tumor
  • Kirurgisk stadieinddeling, der omfatter total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, peritonealvaskninger og lymfeknudeprøver i henhold til standardkriterierne for Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på < 2
  • Skriftligt frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og/eller serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal normal
  • Total serumbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Anamnese med kronisk eller aktiv hepatitis
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blodplader < 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/mm^3
  • Hæmoglobin < 8,0 g/dl (patienten kan få transfunderet før studiestart)
  • Patienten har alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt osv.)
  • Patient med tidligere kemoterapi eller strålebehandling for bækkenkræft
  • Patienter med demens eller ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke på tidspunktet for undersøgelsens indtræden
  • Patienter med kræft i anamnesen med undtagelse af ikke-melanom hudkræft udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de seneste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel, carboplatin, strålebehandling)

KEMOTERAPI (uge 1-9, 13-21): Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb i uge 1-9 og 3 forløb i uge 13-21.

STRÅLETERAPI (uge 8-13 eller 8-15): Patienter med sygdomsstadie I gennemgår HDR-brachyterapi én gang om ugen i i alt 5 fraktioner i uge 8-13. Alle andre patienter gennemgår EBRT QD 5 dage om ugen i i alt 25 fraktioner i uge 8-12 og HDR brachyterapi én gang om ugen i i alt 3 fraktioner i uge 13-15.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Anzatax
  • SKAT
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
Stråling: Intern Stråleterapi
Gennemgå HDR brachyterapi
Andre navne:
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dokumenteret tumortilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
PFS vil blive analyseret ved hjælp af standard overlevelsesanalysemetoder, herunder Kaplan-Meier tilgangen til estimering af overlevelsesfordelingen. Mediantid til progression og 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurverne.
Fra randomisering til dokumenteret tumortilbagefald eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af IGF-1
Tidsramme: Op til 5 år
Associationer af PFS med tumorvævsekspressionsniveauer af IGF-1 vil blive evalueret. Forudsat at antallet af hændelser er tilstrækkeligt, vil Cox proportional hazards-modeller passe til dataene for at udforske disse sammenhænge.
Op til 5 år
Ekspressionsniveauer af IGF-2
Tidsramme: Op til 5 år
Associationer af PFS med tumorvævsekspressionsniveauer af IGF-2 vil blive evalueret. Forudsat at antallet af hændelser er tilstrækkeligt, vil Cox proportional hazards-modeller passe til dataene for at udforske disse sammenhænge.
Op til 5 år
Ekspressionsniveauer af IGFBP-1
Tidsramme: Op til 5 år
Associationer af PFS med tumorvævsekspressionsniveauer af IGFBP-1 vil blive evalueret. Forudsat at antallet af hændelser er tilstrækkeligt, vil Cox proportional hazards-modeller passe til dataene for at udforske disse sammenhænge.
Op til 5 år
Ekspressionsniveauer af IGFBP-3
Tidsramme: Op til 5 år
Associationer af PFS med tumorvævsekspressionsniveauer af IGFBP-3 vil blive evalueret. Forudsat at antallet af hændelser er tilstrækkeligt, vil Cox proportional hazards-modeller passe til dataene for at udforske disse sammenhænge.
Op til 5 år
Ekspressionsniveauer af insulinreceptor
Tidsramme: Op til 5 år
Associationer af PFS med tumorvævsekspressionsniveauer af insulinreceptor vil blive evalueret. Forudsat at antallet af hændelser er tilstrækkeligt, vil Cox proportional hazards-modeller passe til dataene for at udforske disse sammenhænge.
Op til 5 år
Ekspressionsniveauer af IGF-1-receptor
Tidsramme: Op til 5 år
Associationer af PFS med tumorvævsekspressionsniveauer af IGF-1-receptor vil blive evalueret. Forudsat at antallet af hændelser er tilstrækkeligt, vil Cox proportional hazards-modeller passe til dataene for at udforske disse sammenhænge.
Op til 5 år
Ekspressionsniveauer af østrogenreceptorer
Tidsramme: Op til 5 år
Associationer af PFS med tumorvævsekspressionsniveauer af østrogenreceptor vil blive evalueret. Forudsat at antallet af hændelser er tilstrækkeligt, vil Cox proportional hazards-modeller passe til dataene for at udforske disse sammenhænge.
Op til 5 år
Ekspressionsniveauer af progesteronreceptor
Tidsramme: Op til 5 år
Associationer af PFS med tumorvævsekspressionsniveauer af progesteronreceptor vil blive evalueret. Forudsat at antallet af hændelser er tilstrækkeligt, vil Cox proportional hazards-modeller passe til dataene for at udforske disse sammenhænge.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Anslået)

30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-03-060 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01224 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie II livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner