Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, паклитаксел и карбоплатин в лечении пациентов с раком эндометрия высокого риска

24 октября 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Пилотное испытание фазы II лучевой терапии, «зажатой» между паклитакселом и карбоплатином, у пациентов с раком эндометрия высокого риска после стандартной хирургической стадии

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо лучевая терапия, паклитаксел и карбоплатин работают при лечении пациентов с раком эндометрия высокого риска. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Лучевая терапия с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания. II. Оценить и задокументировать место рецидива заболевания (отдаленный, местный или оба) с использованием этой схемы лечения.

II. Оценить токсичность лучевой терапии, «зажатой» между циклами химиотерапии паклитаксел/карбоплатин у пациенток с раком эндометрия высокого риска.

III. Оценить взаимосвязь рецидива рака с уровнями экспрессии в опухолевой ткани инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I), IGF-II, белка, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 (IGFBP-1) и -3, рецептора инсулина, Рецептор IGF-I, рецептор эстрогена и рецептор прогестерона.

КОНТУР:

ХИМИОТЕРАПИЯ (недели 1-9, 13-21): пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов в течение 1-9 недель и 3 курсов в течение 13-21 недель.

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ (недели 8-13 или 8-15): Пациенты со стадией I заболевания проходят брахитерапию с высокой мощностью дозы (HDR) один раз в неделю, всего 5 фракций в течение 8-13 недель. Все остальные пациенты проходят дистанционную лучевую терапию (EBRT) один раз в день (QD) 5 дней в неделю, всего 25 фракций в течение 8-12 недель, и брахитерапию HDR один раз в неделю, всего 3 фракции в течение 13-15 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная эндометриоидная аденокарцинома высокого риска без видимой остаточной болезни, определяемая по следующим критериям:

    • Хирургическая стадия I заболевания с инвазией в миометрий < 50 и опухолью 3 степени (IAG3) с вовлечением лимфоваскулярного пространства;
    • Хирургическая стадия I заболевания с >= 50% инвазией миометрия и опухолью 2 или 3 степени (IBG2, IBG3);
    • Любое хирургическое заболевание II стадии (II);
    • Любое хирургическое заболевание III стадии (IIIA, IIIB, IIIC); и
    • Любое хирургическое заболевание IV стадии без остаточной макроскопической опухоли
  • Хирургическое стадирование, включающее тотальную абдоминальную гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию, промывание брюшины и забор лимфатических узлов в соответствии со стандартными критериями гинекологической онкологической группы (GOG)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
  • Письменное добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и/или сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) > 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
  • Общий билирубин сыворотки > 1,5 мг/дл
  • История хронического или активного гепатита
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Тромбоциты < 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мм^3
  • Гемоглобин < 8,0 г/дл (пациенту может быть проведено переливание до включения в исследование)
  • У пациента имеется тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, неконтролируемый сахарный диабет, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес, застойная сердечная недостаточность и др.)
  • Пациент с какой-либо предшествующей химиотерапией или лучевой терапией по поводу злокачественных новообразований органов малого таза.
  • Пациенты с деменцией или измененным психическим состоянием, которые не позволяют давать и понимать информированное согласие во время включения в исследование.
  • Пациенты с любым раком в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если есть какие-либо доказательства наличия других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (паклитаксел, карбоплатин, лучевая терапия)

ХИМИОТЕРАПИЯ (недели 1-9, 13-21): пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов в течение 1-9 недель и 3 курсов в течение 13-21 недель.

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ (недели 8-13 или 8-15): Пациенты с болезнью I стадии проходят брахитерапию HDR один раз в неделю, всего 5 фракций в течение 8-13 недель. Все остальные пациенты проходят EBRT QD 5 дней в неделю, всего 25 фракций в течение 8-12 недель, и брахитерапию HDR один раз в неделю, всего 3 фракции в течение 13-15 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Анзатакс
  • НАЛОГ
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти ДЛТ
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешний луч RT
Радиация: Внутренняя лучевая терапия
Пройдите брахитерапию HDR
Другие имена:
  • Внутреннее излучение
  • Внутренняя лучевая брахитерапия
  • Радиационная брахитерапия
  • Брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до документально подтвержденного рецидива опухоли или смерти по любой причине, оцененный до 5 лет.
PFS будет анализироваться с использованием стандартных методов анализа выживаемости, включая подход Каплана-Мейера для оценки распределения выживаемости. Среднее время до прогрессирования и 95% доверительные интервалы будут оценены по кривым Каплана-Мейера.
От рандомизации до документально подтвержденного рецидива опухоли или смерти по любой причине, оцененный до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни экспрессии IGF-1
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценена связь ВБП с уровнями экспрессии IGF-1 в опухолевой ткани. При условии, что количество событий достаточно, модели пропорциональных рисков Кокса будут соответствовать данным для изучения этих связей.
До 5 лет
Уровни экспрессии IGF-2
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценена связь ВБП с уровнями экспрессии IGF-2 в опухолевой ткани. При условии, что количество событий достаточно, модели пропорциональных рисков Кокса будут соответствовать данным для изучения этих связей.
До 5 лет
Уровни экспрессии IGFBP-1
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценена связь ВБП с уровнями экспрессии IGFBP-1 в опухолевой ткани. При условии, что количество событий достаточно, модели пропорциональных рисков Кокса будут соответствовать данным для изучения этих связей.
До 5 лет
Уровни экспрессии IGFBP-3
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценена связь ВБП с уровнями экспрессии IGFBP-3 в опухолевой ткани. При условии, что количество событий достаточно, модели пропорциональных рисков Кокса будут соответствовать данным для изучения этих связей.
До 5 лет
Уровни экспрессии рецептора инсулина
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценена связь ВБП с уровнем экспрессии рецептора инсулина в опухолевой ткани. При условии, что количество событий достаточно, модели пропорциональных рисков Кокса будут соответствовать данным для изучения этих связей.
До 5 лет
Уровни экспрессии рецептора IGF-1
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценена связь ВБП с уровнями экспрессии рецептора IGF-1 в опухолевой ткани. При условии, что количество событий достаточно, модели пропорциональных рисков Кокса будут соответствовать данным для изучения этих связей.
До 5 лет
Уровни экспрессии рецептора эстрогена
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценена связь ВБП с уровнями экспрессии рецептора эстрогена в опухолевой ткани. При условии, что количество событий достаточно, модели пропорциональных рисков Кокса будут соответствовать данным для изучения этих связей.
До 5 лет
Уровни экспрессии рецептора прогестерона
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценена связь ВБП с уровнями экспрессии рецептора прогестерона в опухолевой ткани. При условии, что количество событий достаточно, модели пропорциональных рисков Кокса будут соответствовать данным для изучения этих связей.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College Of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-03-060 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01224 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак тела матки II стадии

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться