Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka

24 października 2023 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Pilotażowe badanie fazy II radioterapii „wciśniętej” między paklitakselem a karboplatyną u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka po standardowej chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania

To badanie fazy II bada skuteczność radioterapii, paklitakselu i karboplatyny w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium wysokiego ryzyka. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podanie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby. II. Aby ocenić i udokumentować lokalizację nawrotu choroby (odległy vs lokalny vs oba) przy użyciu tego schematu leczenia.

II. Ocena toksyczności radioterapii „wciśniętej” pomiędzy cyklami chemioterapii paklitakselem/karboplatyną u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka.

III. Aby ocenić związek nawrotu raka z poziomami ekspresji w tkance nowotworowej insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I), IGF-II, białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGFBP-1) i -3, receptora insuliny, Receptor IGF-I, receptor estrogenowy i receptor progesteronowy.

ZARYS:

CHEMIOTERAPIA (tygodnie 1-9, 13-21): Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w tygodniach 1-9 i 3 kursy w tygodniach 13-21.

PROMIENIOTERAPIA (tygodnie 8-13 lub 8-15): Pacjenci w stadium I choroby poddawani są brachyterapii wysokimi dawkami (HDR) raz w tygodniu przez łącznie 5 frakcji w tygodniach 8-13. Wszyscy pozostali pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) raz dziennie (QD) przez 5 dni w tygodniu łącznie 25 frakcji w tygodniach 8-12 oraz brachyterapii HDR raz w tygodniu łącznie 3 frakcje w tygodniach 13-15.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie gruczolakorak endometrioidalny wysokiego ryzyka bez widocznej choroby resztkowej, zdefiniowany na podstawie następujących kryteriów:

    • Chirurgiczna choroba w stadium I z naciekaniem mięśniówki macicy < 50 i guzem stopnia 3 (IAG3) z zajęciem przestrzeni chłonno-naczyniowej;
    • Chirurgiczna choroba w stadium I z >= 50% naciekiem mięśniówki macicy i guzem stopnia 2 lub 3 (IBG2, IBG3);
    • Jakakolwiek chirurgiczna choroba stopnia II (II);
    • Dowolna chirurgiczna choroba w stadium III (IIIA, IIIB, IIIC); I
    • Każda chirurgiczna choroba w IV stopniu zaawansowania bez pozostałości makroskopowego guza
  • Stopień zaawansowania chirurgicznego obejmujący całkowitą histerektomię brzuszną, obustronną resekcję jajników i jajników, popłuczyny otrzewnej i pobranie próbek węzłów chłonnych zgodnie ze standardowymi kryteriami Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Pisemna dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i/lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy > 2,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Historia przewlekłego lub czynnego zapalenia wątroby
  • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Płytki krwi < 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl (pacjent może otrzymać transfuzję przed włączeniem do badania)
  • Pacjent ma współistniejącą ciężką lub niekontrolowaną chorobę medyczną (np. niewyrównana cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca itp.)
  • Pacjentka po jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu nowotworu miednicy mniejszej
  • Pacjenci z demencją lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiłby wyrażenie i zrozumienie świadomej zgody w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem w wywiadzie, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (paklitaksel, karboplatyna, radioterapia)

CHEMIOTERAPIA (tygodnie 1-9, 13-21): Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w tygodniach 1-9 i 3 kursy w tygodniach 13-21.

RADIOTERAPIA (tygodnie 8-13 lub 8-15): Pacjenci w stadium I choroby poddawani są brachyterapii HDR raz w tygodniu przez łącznie 5 frakcji w tygodniach 8-13. Wszyscy pozostali pacjenci poddawani są EBRT QD 5 dni w tygodniu, łącznie 25 frakcji w tygodniach 8-12, oraz brachyterapii HDR raz w tygodniu, łącznie 3 frakcje w tygodniach 13-15.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Anzatax
  • PODATEK
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Wiązka zewnętrzna RT
Promieniowanie: Radioterapia Wewnętrzna
Poddaj się brachyterapii HDR
Inne nazwy:
  • Promieniowanie wewnętrzne
  • Wewnętrzna brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia radiacyjna
  • Brachyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do udokumentowanego nawrotu nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
PFS będzie analizowany przy użyciu standardowych metod analizy przeżycia, w tym podejścia Kaplana-Meiera do szacowania rozkładu przeżycia. Mediana czasu do progresji i 95% przedziały ufności zostaną oszacowane na podstawie krzywych Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do udokumentowanego nawrotu nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji IGF-1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione zostanie powiązanie PFS z poziomami ekspresji IGF-1 w tkance nowotworowej. Pod warunkiem, że liczba zdarzeń jest wystarczająca, modele proporcjonalnego hazardu Coxa będą dopasowane do danych w celu zbadania tych powiązań.
Do 5 lat
Poziomy ekspresji IGF-2
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione zostanie powiązanie PFS z poziomami ekspresji IGF-2 w tkance nowotworowej. Pod warunkiem, że liczba zdarzeń jest wystarczająca, modele proporcjonalnego hazardu Coxa będą dopasowane do danych w celu zbadania tych powiązań.
Do 5 lat
Poziomy ekspresji IGFBP-1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione zostanie powiązanie PFS z poziomami ekspresji IGFBP-1 w tkance nowotworowej. Pod warunkiem, że liczba zdarzeń jest wystarczająca, modele proporcjonalnego hazardu Coxa będą dopasowane do danych w celu zbadania tych powiązań.
Do 5 lat
Poziomy ekspresji IGFBP-3
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione zostanie powiązanie PFS z poziomami ekspresji IGFBP-3 w tkance nowotworowej. Pod warunkiem, że liczba zdarzeń jest wystarczająca, modele proporcjonalnego hazardu Coxa będą dopasowane do danych w celu zbadania tych powiązań.
Do 5 lat
Poziomy ekspresji receptora insuliny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione zostanie powiązanie PFS z poziomem ekspresji receptora insuliny w tkance nowotworowej. Pod warunkiem, że liczba zdarzeń jest wystarczająca, modele proporcjonalnego hazardu Coxa będą dopasowane do danych w celu zbadania tych powiązań.
Do 5 lat
Poziomy ekspresji receptora IGF-1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione zostanie powiązanie PFS z poziomami ekspresji receptora IGF-1 w tkance nowotworowej. Pod warunkiem, że liczba zdarzeń jest wystarczająca, modele proporcjonalnego hazardu Coxa będą dopasowane do danych w celu zbadania tych powiązań.
Do 5 lat
Poziomy ekspresji receptora estrogenu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione zostanie powiązanie PFS z poziomem ekspresji receptora estrogenowego w tkance nowotworowej. Pod warunkiem, że liczba zdarzeń jest wystarczająca, modele proporcjonalnego hazardu Coxa będą dopasowane do danych w celu zbadania tych powiązań.
Do 5 lat
Poziomy ekspresji receptora progesteronu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione zostanie powiązanie PFS z poziomem ekspresji receptora progesteronu w tkance nowotworowej. Pod warunkiem, że liczba zdarzeń jest wystarczająca, modele proporcjonalnego hazardu Coxa będą dopasowane do danych w celu zbadania tych powiązań.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-03-060 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01224 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzonu macicy II stopnia

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj