Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie, paklitaxel a karboplatina v léčbě pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria

24. října 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Pilotní studie fáze II radiační terapie „vložené“ mezi paklitaxel a karboplatinu u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria po standardním chirurgickém stagingu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí radiační terapie, paklitaxel a karboplatina při léčbě pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radiační terapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit přežití bez progrese. II. K posouzení a zdokumentování místa recidivy onemocnění (vzdálená vs. místní vs. obě) pomocí tohoto léčebného režimu.

II. Zhodnotit toxicitu radiační terapie „vložené“ mezi cykly chemoterapie paklitaxel/karboplatina u pacientek s vysoce rizikovým karcinomem endometria.

III. K vyhodnocení souvislostí recidivy rakoviny s hladinami exprese inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I), IGF-II, inzulinového růstového faktoru vázajícího protein 1 (IGFBP-1) a -3, inzulinový receptor, IGF-I receptor, estrogenový receptor a progesteronový receptor.

OBRYS:

CHEMOTERAPIE (týdny 1-9, 13-21): Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech během týdnů 1-9 a 3 cyklech během týdnů 13-21.

RADIAČNÍ TERAPIE (8.–13. nebo 8.–15. týden): Pacienti s onemocněním stadia I podstupují brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem (HDR) jednou týdně celkem v 5 frakcích během 8.–13. týdne. Všichni ostatní pacienti podstupují externí radiační terapii (EBRT) jednou denně (QD) 5 dní v týdnu celkem 25 frakcí během týdnů 8-12 a HDR brachyterapii jednou týdně celkem 3 frakce během týdnů 13-15.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky zdokumentovaný vysoce rizikový endometrioidní adenokarcinom bez viditelného reziduálního onemocnění, definovaný podle následujících kritérií:

    • Chirurgické onemocnění stadia I s invazí myometria < 50 a tumor 3. stupně (IAG3) s postižením lymfovaskulárního prostoru;
    • Chirurgické onemocnění stadia I s >= 50% myometriální invazí a tumorem 2. nebo 3. stupně (IBG2, IBG3);
    • Jakékoli chirurgické stadium II onemocnění (II);
    • Jakékoli chirurgické stadium III onemocnění (IIIA, IIIB, IIIC); a
    • Jakékoli chirurgické stadium IV onemocnění bez reziduálního makroskopického nádoru
  • Chirurgický staging zahrnující celkovou abdominální hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii, peritoneální výplachy a odběr vzorků lymfatických uzlin podle standardních kritérií Gynecologic Oncology Group (GOG)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Písemný dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a/nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) > 2,5násobek ústavní horní hranice normálu
  • Celkový sérový bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Chronická nebo aktivní hepatitida v anamnéze
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Krevní destičky < 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl (pacientovi může být před vstupem do studie podána transfuze)
  • Pacient trpí závažným nebo nekontrolovaným souběžným onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání atd.)
  • Pacient s jakoukoli předchozí chemoterapií nebo radioterapií pro malignitu pánve
  • Pacienti s demencí nebo změněným mentálním stavem, který by v době vstupu do studie znemožňoval poskytování a pochopení informovaného souhlasu
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže jsou vyloučeni, pokud existuje jakýkoli důkaz o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (paklitaxel, karboplatina, radioterapie)

CHEMOTERAPIE (týdny 1-9, 13-21): Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech během týdnů 1-9 a 3 cyklech během týdnů 13-21.

RADIAČNÍ TERAPIE (8.–13. nebo 8.–15. týden): Pacienti s onemocněním stadia I podstupují HDR brachyterapii jednou týdně celkem v 5 frakcích během 8.–13. týdne. Všichni ostatní pacienti podstupují EBRT QD 5 dní v týdnu celkem 25 frakcí během týdnů 8-12 a HDR brachyterapii jednou týdně celkem 3 frakce během týdnů 13-15.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anzatax
  • DAŇ
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí paprsek RT
Záření: Vnitřní radiační terapie
Podstoupit HDR brachyterapii
Ostatní jména:
  • Vnitřní záření
  • Brachyterapie vnitřním zářením
  • Radiační brachyterapie
  • Brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do zdokumentované recidivy tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
PFS bude analyzováno pomocí standardních analytických metod přežití, včetně Kaplan-Meierova přístupu pro odhad distribuce přežití. Střední doba do progrese a 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty z Kaplanových-Meierových křivek.
Od randomizace do zdokumentované recidivy tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese IGF-1
Časové okno: Až 5 let
Budou hodnoceny asociace PFS s hladinami exprese IGF-1 v nádorové tkáni. Za předpokladu, že počet událostí je dostatečný, Coxovy modely proporcionálních rizik budou odpovídat údajům, aby bylo možné tyto souvislosti prozkoumat.
Až 5 let
Hladiny exprese IGF-2
Časové okno: Až 5 let
Budou hodnoceny asociace PFS s hladinami exprese IGF-2 v nádorové tkáni. Za předpokladu, že počet událostí je dostatečný, Coxovy modely proporcionálních rizik budou odpovídat údajům, aby bylo možné tyto souvislosti prozkoumat.
Až 5 let
Hladiny exprese IGFBP-1
Časové okno: Až 5 let
Budou hodnoceny asociace PFS s hladinami exprese IGFBP-1 v nádorové tkáni. Za předpokladu, že počet událostí je dostatečný, Coxovy modely proporcionálních rizik budou odpovídat údajům, aby bylo možné tyto souvislosti prozkoumat.
Až 5 let
Hladiny exprese IGFBP-3
Časové okno: Až 5 let
Budou hodnoceny asociace PFS s hladinami exprese IGFBP-3 v nádorové tkáni. Za předpokladu, že počet událostí je dostatečný, Coxovy modely proporcionálních rizik budou odpovídat údajům, aby bylo možné tyto souvislosti prozkoumat.
Až 5 let
Hladiny exprese inzulínového receptoru
Časové okno: Až 5 let
Budou hodnoceny asociace PFS s hladinami exprese inzulínového receptoru v nádorové tkáni. Za předpokladu, že počet událostí je dostatečný, Coxovy modely proporcionálních rizik budou odpovídat údajům, aby bylo možné tyto souvislosti prozkoumat.
Až 5 let
Hladiny exprese receptoru IGF-1
Časové okno: Až 5 let
Budou hodnoceny asociace PFS s hladinami exprese receptoru IGF-1 v nádorové tkáni. Za předpokladu, že počet událostí je dostatečný, Coxovy modely proporcionálních rizik budou odpovídat údajům, aby bylo možné tyto souvislosti prozkoumat.
Až 5 let
Úrovně exprese estrogenového receptoru
Časové okno: Až 5 let
Budou hodnoceny asociace PFS s hladinami exprese estrogenového receptoru v nádorové tkáni. Za předpokladu, že počet událostí je dostatečný, Coxovy modely proporcionálních rizik budou odpovídat údajům, aby bylo možné tyto souvislosti prozkoumat.
Až 5 let
Hladiny exprese progesteronového receptoru
Časové okno: Až 5 let
Budou hodnoceny asociace PFS s hladinami exprese progesteronového receptoru v nádorové tkáni. Za předpokladu, že počet událostí je dostatečný, Coxovy modely proporcionálních rizik budou odpovídat údajům, aby bylo možné tyto souvislosti prozkoumat.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-03-060 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01224 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit