Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie, paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met endometriumkanker met hoog risico

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Een pilot-fase II-onderzoek naar bestralingstherapie "ingeklemd" tussen paclitaxel en carboplatine bij patiënten met risicovolle endometriumkanker na standaard chirurgische stadiëring

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed radiotherapie, paclitaxel en carboplatine werken bij de behandeling van patiënten met hoog-risico endometriumkanker. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van bestralingstherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om progressievrije overleving te evalueren. II. Om de locatie van terugkeer van de ziekte te beoordelen en te documenteren (ver weg versus lokaal versus beide) met behulp van dit behandelingsregime.

II. Om de toxiciteit te evalueren van bestralingstherapie "ingeklemd" tussen cycli van paclitaxel/carboplatine-chemotherapie bij patiënten met endometriumkanker met een hoog risico.

III. Om de associaties van kankerherhaling met tumorweefselexpressieniveaus van insulineachtige groeifactor-I (IGF-I), IGF-II, insulineachtige groeifactorbindend eiwit 1 (IGFBP-1) en -3, insulinereceptor, te evalueren, IGF-I-receptor, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor.

OVERZICHT:

CHEMOTHERAPIE (week 1-9, 13-21): Patiënten krijgen paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren in week 1-9 en 3 kuren in week 13-21.

STRALINGSTHERAPIE (week 8-13 of 8-15): Patiënten met stadium I-ziekte ondergaan een keer per week high dose rate (HDR) brachytherapie voor in totaal 5 fracties gedurende week 8-13. Alle andere patiënten ondergaan externe bestralingstherapie (EBRT) eenmaal daags (QD) 5 dagen per week gedurende in totaal 25 fracties in week 8-12 en HDR-brachytherapie eenmaal per week gedurende in totaal 3 fracties in week 13-15.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd endometrioïde adenocarcinoom met een hoog risico zonder zichtbare restziekte, gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Chirurgische stadium I-ziekte met < 50 myometriuminvasie en graad 3-tumor (IAG3) met betrokkenheid van de lymfovasculaire ruimte;
    • Chirurgische ziekte van stadium I met >= 50% myometriuminvasie en graad 2 of 3 tumor (IBG2, IBG3);
    • Elke chirurgische ziekte in stadium II (II);
    • Elke chirurgische ziekte in stadium III (IIIA, IIIB, IIIC); En
    • Elke chirurgische ziekte in stadium IV zonder resterende macroscopische tumor
  • Chirurgische stadiëring met totale abdominale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie, peritoneale wassingen en lymfekliermonsters volgens de standaard Gynecologic Oncology Group (GOG)-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van <2
  • Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en/of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) > 2,5 maal de institutionele bovengrens van normaal
  • Totaal serumbilirubine > 1,5 mg/dl
  • Geschiedenis van chronische of actieve hepatitis
  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dl
  • Bloedplaatjes < 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500/mm^3
  • Hemoglobine < 8,0 g/dl (de patiënt kan vóór aanvang van het onderzoek een transfusie krijgen)
  • Patiënt heeft een ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, onstabiele angina pectoris, hartinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen, enz.)
  • Patiënt met eerdere chemotherapie of radiotherapie voor maligniteiten in het bekken
  • Patiënten met dementie of een gewijzigde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming op het moment van deelname aan de studie onmogelijk zouden maken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (paclitaxel, carboplatine, radiotherapie)

CHEMOTHERAPIE (week 1-9, 13-21): Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren in week 1-9 en 3 kuren in week 13-21.

STRALINGSTHERAPIE (week 8-13 of 8-15): Patiënten met stadium I-ziekte ondergaan eenmaal per week HDR-brachytherapie voor in totaal 5 fracties gedurende week 8-13. Alle andere patiënten ondergaan EBRT QD 5 dagen per week voor in totaal 25 fracties in week 8-12 en HDR-brachytherapie eenmaal per week voor in totaal 3 fracties in week 13-15.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Anzatax
  • BELASTING
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straal RT
Straling: Interne bestralingstherapie
Onderga HDR-brachytherapie
Andere namen:
  • Interne straling
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Straling Brachytherapie
  • Brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot gedocumenteerd tumorrecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
PFS zal worden geanalyseerd met behulp van standaard overlevingsanalysemethoden, waaronder de Kaplan-Meier-aanpak voor het schatten van de overlevingsverdeling. De mediane tijd tot progressie en 95%-betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat op basis van de Kaplan-Meier-curven.
Vanaf randomisatie tot gedocumenteerd tumorrecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieniveaus van IGF-1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Associaties van PFS met expressieniveaus van IGF-1 in tumorweefsel zullen worden geëvalueerd. Op voorwaarde dat het aantal gebeurtenissen voldoende is, zullen Cox-modellen voor proportionele gevaren geschikt zijn voor de gegevens om deze verbanden te onderzoeken.
Tot 5 jaar
Expressieniveaus van IGF-2
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Associaties van PFS met expressieniveaus van IGF-2 in tumorweefsel zullen worden geëvalueerd. Op voorwaarde dat het aantal gebeurtenissen voldoende is, zullen Cox-modellen voor proportionele gevaren geschikt zijn voor de gegevens om deze verbanden te onderzoeken.
Tot 5 jaar
Expressieniveaus van IGFBP-1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Associaties van PFS met expressieniveaus van IGFBP-1 in tumorweefsel zullen worden geëvalueerd. Op voorwaarde dat het aantal gebeurtenissen voldoende is, zullen Cox-modellen voor proportionele gevaren geschikt zijn voor de gegevens om deze verbanden te onderzoeken.
Tot 5 jaar
Expressieniveaus van IGFBP-3
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Associaties van PFS met expressieniveaus van IGFBP-3 in tumorweefsel zullen worden geëvalueerd. Op voorwaarde dat het aantal gebeurtenissen voldoende is, zullen Cox-modellen voor proportionele gevaren geschikt zijn voor de gegevens om deze verbanden te onderzoeken.
Tot 5 jaar
Expressieniveaus van insulinereceptor
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Associaties van PFS met expressieniveaus van insulinereceptor in tumorweefsel zullen worden geëvalueerd. Op voorwaarde dat het aantal gebeurtenissen voldoende is, zullen Cox-modellen voor proportionele gevaren geschikt zijn voor de gegevens om deze verbanden te onderzoeken.
Tot 5 jaar
Expressieniveaus van IGF-1-receptor
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Associaties van PFS met expressieniveaus van IGF-1-receptor in tumorweefsel zullen worden geëvalueerd. Op voorwaarde dat het aantal gebeurtenissen voldoende is, zullen Cox-modellen voor proportionele gevaren geschikt zijn voor de gegevens om deze verbanden te onderzoeken.
Tot 5 jaar
Expressieniveaus van oestrogeenreceptor
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Associaties van PFS met tumorweefselexpressieniveaus van oestrogeenreceptor zullen worden geëvalueerd. Op voorwaarde dat het aantal gebeurtenissen voldoende is, zullen Cox-modellen voor proportionele gevaren geschikt zijn voor de gegevens om deze verbanden te onderzoeken.
Tot 5 jaar
Expressieniveaus van progesteronreceptor
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Associaties van PFS met expressieniveaus van progesteronreceptor in tumorweefsel zullen worden geëvalueerd. Op voorwaarde dat het aantal gebeurtenissen voldoende is, zullen Cox-modellen voor proportionele gevaren geschikt zijn voor de gegevens om deze verbanden te onderzoeken.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-03-060 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01224 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-062
  • NCI-2012-00458

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren