Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan neljän eri AZD3355-annoksen vaikutusta refluksijaksoihin, joita gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla potilailla voi esiintyä

perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen IIA farmakodynaaminen 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus AZD3355:n annosvasteen suhteen arvioimiseksi refluksijaksojen lukumäärästä impedanssin/pH:n perusteella potilailla, joilla on GERD ja osittainen hoitovaste PPI:hen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mikä vaikutus neljällä eri AZD3355-annoksella on refluksijaksojen määrään potilailla, joilla on GERD ja joilla on edelleen oireita protonipumpun estäjähoidosta (PPI) huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna tietoinen suostumus
  • Aiempi GERD, jolla on pysyviä oireita PPI-hoidosta huolimatta
  • Muuten normaali fyysinen kunto

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi GERD, jonka oireet eivät ole parantuneet lainkaan PPI-hoidon aikana
  • Aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  • Aiemmin merkittäviä sydänsairauksia, sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselinten, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, psykiatrisia tai ruoansulatuskanavan häiriöitä GERD:n lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: E
Plasebo
Lääke: plasebo
Plasebokapselit suun kautta aamulla ja lumekapselit illalla 1 päivän ajan
Kokeellinen: A
AZD3355 30 mg
Lääke: AZD3355
30 mg suun kautta aamulla ja 30 mg illalla 1 päivän ajan
Lääke: AZD3355
90 mg suun kautta aamulla ja 90 mg illalla 1 päivän ajan
Lääke: AZD3355
120 mg suun kautta aamulla ja 120 mg illalla 1 päivän ajan
Lääke: AZD3355
240 mg suun kautta aamulla ja 240 mg illalla 1 päivän ajan
Kokeellinen: B
AZD3355 90 mg
Lääke: AZD3355
30 mg suun kautta aamulla ja 30 mg illalla 1 päivän ajan
Lääke: AZD3355
90 mg suun kautta aamulla ja 90 mg illalla 1 päivän ajan
Lääke: AZD3355
120 mg suun kautta aamulla ja 120 mg illalla 1 päivän ajan
Lääke: AZD3355
240 mg suun kautta aamulla ja 240 mg illalla 1 päivän ajan
Kokeellinen: C
AZD3355 120 mg
Lääke: AZD3355
30 mg suun kautta aamulla ja 30 mg illalla 1 päivän ajan
Lääke: AZD3355
90 mg suun kautta aamulla ja 90 mg illalla 1 päivän ajan
Lääke: AZD3355
120 mg suun kautta aamulla ja 120 mg illalla 1 päivän ajan
Lääke: AZD3355
240 mg suun kautta aamulla ja 240 mg illalla 1 päivän ajan
Kokeellinen: D
AZD3355 240 mg
Lääke: AZD3355
30 mg suun kautta aamulla ja 30 mg illalla 1 päivän ajan
Lääke: AZD3355
90 mg suun kautta aamulla ja 90 mg illalla 1 päivän ajan
Lääke: AZD3355
120 mg suun kautta aamulla ja 120 mg illalla 1 päivän ajan
Lääke: AZD3355
240 mg suun kautta aamulla ja 240 mg illalla 1 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksijaksojen kokonaismäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin aikana 4 eri käynnillä 7-28 päivän välein
Ambulatorisen impedanssi-pH-tallennuksen aikana arvioitujen refluksijaksojen määrä (määritelty alkavan impedanssin putoamisesta alle 50 prosenttiin perusviivasta ja päättyvän, kun impedanssi palautuu yli 50 prosenttiin perusviivasta)
Mitattu 24 tunnin aikana 4 eri käynnillä 7-28 päivän välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happorefluksijaksojen määrä
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin aikana 4 eri käynnillä 7-28 päivän välein
Refluksijaksojen määrä, joka on määritelty ensisijaiselle tulosmittaukselle, kun ruokatorven pH on < 4 (tai vähintään 1 pH-yksikön pudotus, jos pH on jo <4) ja kestää yli 5 sekuntia.
Mitattu 24 tunnin aikana 4 eri käynnillä 7-28 päivän välein
Heikosti happamien refluksijaksojen määrä
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin aikana 4 eri käynnillä 7-28 päivän välein
Refluksijaksojen määrä, joka on määritelty ensisijaiselle tulosmittaukselle, kun ruokatorven pH on 4,0–6,5 ja kestää yli 5 sekuntia.
Mitattu 24 tunnin aikana 4 eri käynnillä 7-28 päivän välein
Heikosti alkalisten refluksijaksojen määrä
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin aikana 4 eri käynnillä 7-28 päivän välein
Refluksijaksojen määrä, joka on määritelty ensisijaiselle tulosmittaukselle, kun ruokatorven pH on ≥ 6,5 ja kestää yli 5 sekuntia.
Mitattu 24 tunnin aikana 4 eri käynnillä 7-28 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Opintojohtaja: Debra G Silberg, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9120C00032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa