Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az AZD3355 4 különböző dózisának a refluxos epizódokra gyakorolt ​​hatásának becslésére, amelyet a gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek tapasztalhatnak

2011. május 13. frissítette: AstraZeneca

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, IIA fázisú farmakodinamikai 4-utas keresztezett vizsgálat az AZD3355 dózisválasz-viszonyának becslésére a reflux epizódok számának impedancia/pH alapján GERD-ben szenvedő betegeknél és a PPI-re részleges kezelésre adott válasza.

A vizsgálat célja annak becslése, hogy az AZD3355 4 különböző dózisa milyen hatással lesz a refluxos epizódok számára olyan betegeknél, akik GERD-ben szenvednek, és a protonpumpa-gátló (PPI) kezelés ellenére is tapasztalják a tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • A GERD anamnézisében, a PPI-kezelés ellenére tartós tünetekkel
  • Egyébként normális testi egészség

Kizárási kritériumok:

  • A GERD anamnézisében a tünetek egyáltalán nem javultak a PPI-kezelés során
  • A felső gyomor-bél traktus korábbi műtétei
  • Jelentős szívbetegség, szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, anyagcsere-, pszichiátriai vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek a GERD mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: E
Placebo
Drog: placebo
Placebo kapszula szájon át reggel és placebo kapszula este 1 napig
Kísérleti: A
AZD3355 30 mg
Drog: AZD3355
30 mg szájon át reggel és 30 mg este 1 napig
Drog: AZD3355
90 mg szájon át reggel és 90 mg este 1 napig
Drog: AZD3355
120 mg szájon át reggel és 120 mg este 1 napig
Drog: AZD3355
240 mg szájon át reggel és 240 mg este 1 napig
Kísérleti: B
AZD3355 90 mg
Drog: AZD3355
30 mg szájon át reggel és 30 mg este 1 napig
Drog: AZD3355
90 mg szájon át reggel és 90 mg este 1 napig
Drog: AZD3355
120 mg szájon át reggel és 120 mg este 1 napig
Drog: AZD3355
240 mg szájon át reggel és 240 mg este 1 napig
Kísérleti: C
AZD3355 120 mg
Drog: AZD3355
30 mg szájon át reggel és 30 mg este 1 napig
Drog: AZD3355
90 mg szájon át reggel és 90 mg este 1 napig
Drog: AZD3355
120 mg szájon át reggel és 120 mg este 1 napig
Drog: AZD3355
240 mg szájon át reggel és 240 mg este 1 napig
Kísérleti: D
AZD3355 240 mg
Drog: AZD3355
30 mg szájon át reggel és 30 mg este 1 napig
Drog: AZD3355
90 mg szájon át reggel és 90 mg este 1 napig
Drog: AZD3355
120 mg szájon át reggel és 120 mg este 1 napig
Drog: AZD3355
240 mg szájon át reggel és 240 mg este 1 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Refluxos epizódok teljes száma 24 óra alatt
Időkeret: 24 órán keresztül, 4 különböző vizit alkalmával, 7-28 napos időközönként mérve
Az ambuláns impedancia-pH felvétel során értékelt refluxepizódok száma (amely az impedancia alapvonal 50%-a alá csökkenésével kezdődik, és akkor ér véget, amikor az impedancia az alapvonal 50%-a fölé áll be)
24 órán keresztül, 4 különböző vizit alkalmával, 7-28 napos időközönként mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A savas refluxos epizódok száma
Időkeret: 24 órán keresztül, 4 különböző vizit alkalmával, 7-28 napos időközönként mérve
A refluxos epizódok száma az elsődleges kimenetel mérése szerint, ha az intraoesophagealis pH-értéke <4 (vagy legalább 1 pH-egységes csepp, ha a pH már <4) több mint 5 másodpercig tart.
24 órán keresztül, 4 különböző vizit alkalmával, 7-28 napos időközönként mérve
Gyengén savas refluxos epizódok száma
Időkeret: 24 órán keresztül, 4 különböző vizit alkalmával, 7-28 napos időközönként mérve
A refluxos epizódok száma az elsődleges kimenetel mérésénél meghatározott intraoesophagealis pH 4,0-6,5 5 másodpercnél tovább tart.
24 órán keresztül, 4 különböző vizit alkalmával, 7-28 napos időközönként mérve
Gyengén lúgos refluxos epizódok száma
Időkeret: 24 órán keresztül, 4 különböző vizit alkalmával, 7-28 napos időközönként mérve
A refluxos epizódok száma az elsődleges kimenetel mérésénél meghatározott intraoesophagealis pH ≥6,5 esetén, és több mint 5 másodpercig tart.
24 órán keresztül, 4 különböző vizit alkalmával, 7-28 napos időközönként mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Tanulmányi igazgató: Debra G Silberg, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9120C00032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel