위식도 역류 질환(GERD) 환자가 경험할 수 있는 역류 에피소드에 대한 AZD3355의 4가지 용량의 효과를 추정하기 위한 연구
2011년 5월 13일 업데이트: AstraZeneca
GERD 및 PPI 치료에 대한 부분 반응이 있는 환자에서 임피던스/pH로 평가한 역류 에피소드 수에 대한 AZD3355의 용량 반응 관계를 추정하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, IIA상 약력학적 4방향 교차 연구
이 연구의 목적은 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료에도 불구하고 GERD가 있고 여전히 증상을 경험하는 환자에서 AZD3355의 4가지 용량이 역류 횟수에 어떤 영향을 미칠지 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- PPI 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 GERD 병력
- 그렇지 않으면 정상적인 신체 건강
제외 기준:
- PPI로 치료하는 동안 증상이 전혀 개선되지 않은 GERD 병력
- 상부 위장관 수술 전
- GERD 외에 중요한 심장 질환, 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 대사, 정신 또는 위장 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 이자형
위약
|
1일 동안 아침에 위약 캡슐을 구두로, 저녁에 위약 캡슐을
|
|
실험적: ㅏ
AZD3355 30mg
|
1일 동안 아침에 30mg, 저녁에 30mg 경구 투여
하루 동안 아침에 90mg, 저녁에 90mg
1일 동안 아침에 120mg, 저녁에 120mg
하루 동안 아침에 240mg, 저녁에 240mg
|
|
실험적: 비
AZD3355 90mg
|
1일 동안 아침에 30mg, 저녁에 30mg 경구 투여
하루 동안 아침에 90mg, 저녁에 90mg
1일 동안 아침에 120mg, 저녁에 120mg
하루 동안 아침에 240mg, 저녁에 240mg
|
|
실험적: 씨
AZD3355 120mg
|
1일 동안 아침에 30mg, 저녁에 30mg 경구 투여
하루 동안 아침에 90mg, 저녁에 90mg
1일 동안 아침에 120mg, 저녁에 120mg
하루 동안 아침에 240mg, 저녁에 240mg
|
|
실험적: 디
AZD3355 240mg
|
1일 동안 아침에 30mg, 저녁에 30mg 경구 투여
하루 동안 아침에 90mg, 저녁에 90mg
1일 동안 아침에 120mg, 저녁에 120mg
하루 동안 아침에 240mg, 저녁에 240mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 동안 총 역류 에피소드 수
기간: 7-28일 간격으로 4번의 다른 방문에서 24시간 동안 측정
|
보행 임피던스-pH 기록 중에 평가된 역류 에피소드 수(임피던스가 기준선의 50% 미만으로 떨어지는 것으로 시작하여 임피던스가 기준선의 50% 이상으로 회복될 때 끝나는 것으로 정의됨)
|
7-28일 간격으로 4번의 다른 방문에서 24시간 동안 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위산 역류 에피소드 수
기간: 7-28일 간격으로 4번의 다른 방문에서 24시간 동안 측정
|
5초 이상 지속되는 식도내 pH <4(또는 pH가 이미 <4인 경우 적어도 1 pH 단위의 강하)로 1차 결과 측정에 대해 정의된 역류 에피소드의 수.
|
7-28일 간격으로 4번의 다른 방문에서 24시간 동안 측정
|
|
약산성 역류 횟수
기간: 7-28일 간격으로 4번의 다른 방문에서 24시간 동안 측정
|
5초 이상 지속되는 식도 내 pH 4.0-6.5로 1차 결과 측정에 정의된 역류 에피소드의 수.
|
7-28일 간격으로 4번의 다른 방문에서 24시간 동안 측정
|
|
약알칼리성 역류 에피소드 수
기간: 7-28일 간격으로 4번의 다른 방문에서 24시간 동안 측정
|
5초 이상 지속되는 식도 내 pH ≥6.5로 1차 결과 측정에 정의된 역류 에피소드의 수.
|
7-28일 간격으로 4번의 다른 방문에서 24시간 동안 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
- 연구 책임자: Debra G Silberg, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD3355에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan알려지지 않은
-
AstraZeneca완전한위식도 역류 질환 | 속쓰림 | 역류미국