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Une étude visant à estimer l'effet de 4 doses différentes d'AZD3355 sur les épisodes de reflux, que les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) peuvent ressentir

13 mai 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude pharmacodynamique à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, de phase IIA, croisée à 4 voies pour estimer la relation dose-réponse de l'AZD3355 sur le nombre d'épisodes de reflux évalués par impédance/pH chez les patients atteints de RGO et une réponse partielle au traitement par IPP

Le but de l'étude est d'estimer l'effet que 4 doses différentes d'AZD3355 auront sur le nombre d'épisodes de reflux chez les patients atteints de RGO et qui présentent encore des symptômes malgré le traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé
  • Antécédents de RGO avec des symptômes persistants malgré un traitement par IPP
  • Sinon santé physique normale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de RGO avec des symptômes qui ne se sont pas du tout améliorés pendant le traitement par IPP
  • Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Antécédents de maladies cardiaques importantes, de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, métaboliques, psychiatriques ou gastro-intestinaux en plus du RGO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: E
Placebo
Médicament: placebo
Capsules placebo par voie orale le matin et capsules placebo le soir pendant 1 jour
Expérimental: UN
AZD3355 30mg
Médicament: AZD3355
30 mg par voie orale le matin et 30 mg le soir pendant 1 jour
Médicament: AZD3355
90 mg par voie orale le matin et 90 mg le soir pendant 1 jour
Médicament: AZD3355
120 mg par voie orale le matin et 120 mg le soir pendant 1 jour
Médicament: AZD3355
240 mg par voie orale le matin et 240 mg le soir pendant 1 jour
Expérimental: B
AZD3355 90mg
Médicament: AZD3355
30 mg par voie orale le matin et 30 mg le soir pendant 1 jour
Médicament: AZD3355
90 mg par voie orale le matin et 90 mg le soir pendant 1 jour
Médicament: AZD3355
120 mg par voie orale le matin et 120 mg le soir pendant 1 jour
Médicament: AZD3355
240 mg par voie orale le matin et 240 mg le soir pendant 1 jour
Expérimental: C
AZD3355 120mg
Médicament: AZD3355
30 mg par voie orale le matin et 30 mg le soir pendant 1 jour
Médicament: AZD3355
90 mg par voie orale le matin et 90 mg le soir pendant 1 jour
Médicament: AZD3355
120 mg par voie orale le matin et 120 mg le soir pendant 1 jour
Médicament: AZD3355
240 mg par voie orale le matin et 240 mg le soir pendant 1 jour
Expérimental: D
AZD3355 240mg
Médicament: AZD3355
30 mg par voie orale le matin et 30 mg le soir pendant 1 jour
Médicament: AZD3355
90 mg par voie orale le matin et 90 mg le soir pendant 1 jour
Médicament: AZD3355
120 mg par voie orale le matin et 120 mg le soir pendant 1 jour
Médicament: AZD3355
240 mg par voie orale le matin et 240 mg le soir pendant 1 jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'épisodes de reflux pendant 24 heures
Délai: Mesuré pendant 24 heures lors de 4 visites différentes avec un intervalle de 7 à 28 jours entre
Nombre d'épisodes de reflux évalués lors de l'enregistrement ambulatoire de l'impédance-pH (définis comme commençant par une chute de l'impédance en dessous de 50 % de la ligne de base et se terminant lorsque l'impédance revient au-dessus de 50 % de la ligne de base)
Mesuré pendant 24 heures lors de 4 visites différentes avec un intervalle de 7 à 28 jours entre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de reflux acide
Délai: Mesuré pendant 24 heures lors de 4 visites différentes avec un intervalle de 7 à 28 jours entre
Nombre d'épisodes de reflux tel que défini pour le critère de jugement principal avec un pH intra-œsophagien <4 (ou une baisse d'au moins 1 unité de pH si le pH est déjà <4) durant plus de 5 s.
Mesuré pendant 24 heures lors de 4 visites différentes avec un intervalle de 7 à 28 jours entre
Nombre d'épisodes de reflux faiblement acide
Délai: Mesuré pendant 24 heures lors de 4 visites différentes avec un intervalle de 7 à 28 jours entre
Nombre d'épisodes de reflux tel que défini pour le critère de jugement principal avec un pH intra-œsophagien de 4,0 à 6,5 durant plus de 5 s.
Mesuré pendant 24 heures lors de 4 visites différentes avec un intervalle de 7 à 28 jours entre
Nombre d'épisodes de reflux faiblement alcalin
Délai: Mesuré pendant 24 heures lors de 4 visites différentes avec un intervalle de 7 à 28 jours entre
Nombre d'épisodes de reflux tel que défini pour le critère de jugement principal avec un pH intra-œsophagien ≥ 6,5 durant plus de 5 s.
Mesuré pendant 24 heures lors de 4 visites différentes avec un intervalle de 7 à 28 jours entre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Directeur d'études: Debra G Silberg, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (Estimation)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9120C00032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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