Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at estimere effekten af ​​4 forskellige doser af AZD3355 på refluksepisoder, som patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) kan opleve

13. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase IIA farmakodynamisk 4-vejs cross-over-studie til at estimere dosisresponsforholdet af AZD3355 på antallet af refluksepisoder vurderet ved impedans/pH hos patienter med GERD og en delvis respons på PPI-behandling

Formålet med undersøgelsen er at estimere hvilken effekt 4 forskellige doser af AZD3355 vil have på antallet af refluksepisoder, hos patienter som har GERD og stadig oplever symptomer på trods af behandling med protonpumpehæmmer (PPI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke
  • Anamnese med GERD med vedvarende symptomer på trods af behandling med PPI
  • Ellers normal fysisk sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med GERD med symptomer, der slet ikke er blevet bedre under behandling med PPI
  • Forudgående operation af den øvre mave-tarmkanal
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, metaboliske, psykiatriske eller gastrointestinale lidelser udover GERD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: E
Placebo
Medicin: placebo
Placebo kapsler oralt om morgenen og placebo kapsler om aftenen i 1 dag
Eksperimentel: EN
AZD3355 30 mg
Medicin: AZD3355
30 mg oralt om morgenen og 30 mg om aftenen i 1 dag
Medicin: AZD3355
90 mg oralt om morgenen og 90 mg om aftenen i 1 dag
Medicin: AZD3355
120 mg oralt om morgenen og 120 mg om aftenen i 1 dag
Medicin: AZD3355
240 mg oralt om morgenen og 240 mg om aftenen i 1 dag
Eksperimentel: B
AZD3355 90 mg
Medicin: AZD3355
30 mg oralt om morgenen og 30 mg om aftenen i 1 dag
Medicin: AZD3355
90 mg oralt om morgenen og 90 mg om aftenen i 1 dag
Medicin: AZD3355
120 mg oralt om morgenen og 120 mg om aftenen i 1 dag
Medicin: AZD3355
240 mg oralt om morgenen og 240 mg om aftenen i 1 dag
Eksperimentel: C
AZD3355 120 mg
Medicin: AZD3355
30 mg oralt om morgenen og 30 mg om aftenen i 1 dag
Medicin: AZD3355
90 mg oralt om morgenen og 90 mg om aftenen i 1 dag
Medicin: AZD3355
120 mg oralt om morgenen og 120 mg om aftenen i 1 dag
Medicin: AZD3355
240 mg oralt om morgenen og 240 mg om aftenen i 1 dag
Eksperimentel: D
AZD3355 240 mg
Medicin: AZD3355
30 mg oralt om morgenen og 30 mg om aftenen i 1 dag
Medicin: AZD3355
90 mg oralt om morgenen og 90 mg om aftenen i 1 dag
Medicin: AZD3355
120 mg oralt om morgenen og 120 mg om aftenen i 1 dag
Medicin: AZD3355
240 mg oralt om morgenen og 240 mg om aftenen i 1 dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal tilbagesvalingsepisoder i løbet af 24 timer
Tidsramme: Målt i 24 timer ved 4 forskellige besøg med 7-28 dages mellemrum
Antal refluksepisoder vurderet under ambulatorisk impedans-pH-registrering (defineret som startende med et fald i impedans til under 50 % af baseline og slutter, når impedans genoprettes til over 50 % af baseline)
Målt i 24 timer ved 4 forskellige besøg med 7-28 dages mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med sure opstød
Tidsramme: Målt i 24 timer ved 4 forskellige besøg med 7-28 dages mellemrum
Antal refluksepisoder som defineret for det primære udfaldsmål med en intraesophageal pH <4 (eller et fald på mindst 1 pH-enhed, hvis pH allerede er <4), der varer mere end 5 s.
Målt i 24 timer ved 4 forskellige besøg med 7-28 dages mellemrum
Antal episoder med svagt sure tilbageløb
Tidsramme: Målt i 24 timer ved 4 forskellige besøg med 7-28 dages mellemrum
Antal refluksepisoder som defineret for det primære udfaldsmål med en intraesophageal pH 4,0-6,5, der varer mere end 5 s.
Målt i 24 timer ved 4 forskellige besøg med 7-28 dages mellemrum
Antal svagt alkaliske tilbagesvalingsepisoder
Tidsramme: Målt i 24 timer ved 4 forskellige besøg med 7-28 dages mellemrum
Antal refluksepisoder som defineret for det primære resultatmål med en intraesophageal pH ≥6,5, der varer mere end 5 s.
Målt i 24 timer ved 4 forskellige besøg med 7-28 dages mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Studieleder: Debra G Silberg, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9120C00032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med AZD3355

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner