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Uno studio per stimare l'effetto di 4 diverse dosi di AZD3355 sugli episodi di reflusso, che i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) possono sperimentare

13 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio farmacodinamico cross-over a 4 vie in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase IIA per stimare la relazione dose-risposta di AZD3355 sul numero di episodi di reflusso valutati dall'impedenza/pH in pazienti con GERD e una risposta parziale al trattamento con PPI

Lo scopo dello studio è stimare quale effetto avranno 4 diverse dosi di AZD3355 sul numero di episodi di reflusso, in pazienti che hanno GERD e manifestano ancora sintomi nonostante il trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato
  • Storia di GERD con sintomi persistenti nonostante il trattamento con PPI
  • Altrimenti normale salute fisica

Criteri di esclusione:

  • Storia di GERD con sintomi che non sono migliorati affatto durante il trattamento con PPI
  • Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore
  • Storia di malattie cardiache significative, disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, metabolici, psichiatrici o gastrointestinali oltre a GERD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: E
Placebo
Droga: placebo
Capsule di placebo per via orale al mattino e capsule di placebo alla sera per 1 giorno
Sperimentale: UN
AZD3355 30 mg
Droga: AZD3355
30 mg per via orale al mattino e 30 mg la sera per 1 giorno
Droga: AZD3355
90 mg per via orale al mattino e 90 mg la sera per 1 giorno
Droga: AZD3355
120 mg per via orale al mattino e 120 mg la sera per 1 giorno
Droga: AZD3355
240 mg per via orale al mattino e 240 mg la sera per 1 giorno
Sperimentale: B
AZD3355 90 mg
Droga: AZD3355
30 mg per via orale al mattino e 30 mg la sera per 1 giorno
Droga: AZD3355
90 mg per via orale al mattino e 90 mg la sera per 1 giorno
Droga: AZD3355
120 mg per via orale al mattino e 120 mg la sera per 1 giorno
Droga: AZD3355
240 mg per via orale al mattino e 240 mg la sera per 1 giorno
Sperimentale: C
AZD3355 120 mg
Droga: AZD3355
30 mg per via orale al mattino e 30 mg la sera per 1 giorno
Droga: AZD3355
90 mg per via orale al mattino e 90 mg la sera per 1 giorno
Droga: AZD3355
120 mg per via orale al mattino e 120 mg la sera per 1 giorno
Droga: AZD3355
240 mg per via orale al mattino e 240 mg la sera per 1 giorno
Sperimentale: D
AZD3355 240 mg
Droga: AZD3355
30 mg per via orale al mattino e 30 mg la sera per 1 giorno
Droga: AZD3355
90 mg per via orale al mattino e 90 mg la sera per 1 giorno
Droga: AZD3355
120 mg per via orale al mattino e 120 mg la sera per 1 giorno
Droga: AZD3355
240 mg per via orale al mattino e 240 mg la sera per 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di episodi di reflusso nelle 24 ore
Lasso di tempo: Misurato durante 24 ore in 4 visite diverse con un intervallo di 7-28 giorni tra
Numero di episodi di reflusso valutati durante la registrazione ambulatoriale dell'impedenza-pH (definiti come iniziando con un calo dell'impedenza al di sotto del 50% del basale e terminando quando l'impedenza recupera al di sopra del 50% del basale)
Misurato durante 24 ore in 4 visite diverse con un intervallo di 7-28 giorni tra

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di reflusso acido
Lasso di tempo: Misurato durante 24 ore in 4 visite diverse con un intervallo di 7-28 giorni tra
Numero di episodi di reflusso come definito per la misura dell'esito primario con un pH intraesofageo <4 (o un calo di almeno 1 unità di pH se il pH è già <4) che durano più di 5 s.
Misurato durante 24 ore in 4 visite diverse con un intervallo di 7-28 giorni tra
Numero di episodi di reflusso debolmente acido
Lasso di tempo: Misurato durante 24 ore in 4 visite diverse con un intervallo di 7-28 giorni tra
Numero di episodi di reflusso come definito per la misura dell'esito primario con un pH intraesofageo 4,0-6,5 che dura più di 5 s.
Misurato durante 24 ore in 4 visite diverse con un intervallo di 7-28 giorni tra
Numero di episodi di reflusso debolmente alcalino
Lasso di tempo: Misurato durante 24 ore in 4 visite diverse con un intervallo di 7-28 giorni tra
Numero di episodi di reflusso come definito per la misura dell'esito primario con un pH intraesofageo ≥6,5 che dura più di 5 s.
Misurato durante 24 ore in 4 visite diverse con un intervallo di 7-28 giorni tra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Direttore dello studio: Debra G Silberg, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9120C00032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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