Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att uppskatta effekten av 4 olika doser av AZD3355 på refluxepisoder, som patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) kan uppleva

13 maj 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, farmakodynamisk 4-vägs cross-over-studie i fas IIA för att uppskatta dosresponssambandet av AZD3355 på antalet refluxepisoder bedömda av impedans/pH hos patienter med GERD och ett partiellt svar på PPI-behandling

Syftet med studien är att uppskatta vilken effekt 4 olika doser av AZD3355 kommer att ha på antalet refluxepisoder, hos patienter som har GERD och fortfarande upplever symtom trots behandling med protonpumpshämmare (PPI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke
  • Historik av GERD med ihållande symtom trots behandling med PPI
  • Annars normal fysisk hälsa

Exklusions kriterier:

  • Historik av GERD med symtom som inte har förbättrats alls under behandling med PPI
  • Tidigare operation av övre mag-tarmkanalen
  • Historik av betydande hjärtsjukdomar, kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, metabola, psykiatriska eller gastrointestinala störningar förutom GERD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: E
Placebo
Läkemedel: placebo
Placebokapslar oralt på morgonen och placebokapslar på kvällen under 1 dag
Experimentell: A
AZD3355 30 mg
Läkemedel: AZD3355
30 mg oralt på morgonen och 30 mg på kvällen under 1 dag
Läkemedel: AZD3355
90 mg oralt på morgonen och 90 mg på kvällen under 1 dag
Läkemedel: AZD3355
120 mg oralt på morgonen och 120 mg på kvällen under 1 dag
Läkemedel: AZD3355
240 mg oralt på morgonen och 240 mg på kvällen under 1 dag
Experimentell: B
AZD3355 90 mg
Läkemedel: AZD3355
30 mg oralt på morgonen och 30 mg på kvällen under 1 dag
Läkemedel: AZD3355
90 mg oralt på morgonen och 90 mg på kvällen under 1 dag
Läkemedel: AZD3355
120 mg oralt på morgonen och 120 mg på kvällen under 1 dag
Läkemedel: AZD3355
240 mg oralt på morgonen och 240 mg på kvällen under 1 dag
Experimentell: C
AZD3355 120 mg
Läkemedel: AZD3355
30 mg oralt på morgonen och 30 mg på kvällen under 1 dag
Läkemedel: AZD3355
90 mg oralt på morgonen och 90 mg på kvällen under 1 dag
Läkemedel: AZD3355
120 mg oralt på morgonen och 120 mg på kvällen under 1 dag
Läkemedel: AZD3355
240 mg oralt på morgonen och 240 mg på kvällen under 1 dag
Experimentell: D
AZD3355 240 mg
Läkemedel: AZD3355
30 mg oralt på morgonen och 30 mg på kvällen under 1 dag
Läkemedel: AZD3355
90 mg oralt på morgonen och 90 mg på kvällen under 1 dag
Läkemedel: AZD3355
120 mg oralt på morgonen och 120 mg på kvällen under 1 dag
Läkemedel: AZD3355
240 mg oralt på morgonen och 240 mg på kvällen under 1 dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal refluxepisoder under 24 timmar
Tidsram: Uppmätt under 24 timmar vid 4 olika besök med 7-28 dagars mellanrum
Antal refluxepisoder bedömda under ambulatorisk impedans-pH-registrering (definierad som att börja med en minskning av impedansen till under 50 % av baslinjen och sluta när impedansen återhämtar sig till över 50 % av baslinjen)
Uppmätt under 24 timmar vid 4 olika besök med 7-28 dagars mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Acid Reflux-episoder
Tidsram: Uppmätt under 24 timmar vid 4 olika besök med 7-28 dagars mellanrum
Antal refluxepisoder enligt definitionen för det primära utfallsmåttet med ett intraesofagealt pH <4 (eller ett fall på minst 1 pH-enhet om pH redan är <4) som varar i mer än 5 s.
Uppmätt under 24 timmar vid 4 olika besök med 7-28 dagars mellanrum
Antal avsnitt med svagt sura uppstötningar
Tidsram: Uppmätt under 24 timmar vid 4 olika besök med 7-28 dagars mellanrum
Antal refluxepisoder enligt definition för det primära utfallsmåttet med ett intraesofagealt pH 4,0-6,5 som varar mer än 5 s.
Uppmätt under 24 timmar vid 4 olika besök med 7-28 dagars mellanrum
Antal svagt alkaliska refluxepisoder
Tidsram: Uppmätt under 24 timmar vid 4 olika besök med 7-28 dagars mellanrum
Antal refluxepisoder enligt definitionen för det primära utfallsmåttet med ett intraesofagealt pH ≥6,5 som varar mer än 5 s.
Uppmätt under 24 timmar vid 4 olika besök med 7-28 dagars mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Studierektor: Debra G Silberg, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9120C00032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera