Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu oszacowanie wpływu 4 różnych dawek AZD3355 na epizody refluksu, które mogą wystąpić u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD)

13 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, 4-kierunkowe, krzyżowe badanie farmakodynamiczne fazy IIA w celu oszacowania zależności dawka-odpowiedź AZD3355 na liczbę epizodów refluksu ocenianych na podstawie impedancji/pH u pacjentów z GERD i częściową odpowiedzią na leczenie PPI

Celem badania jest oszacowanie wpływu 4 różnych dawek AZD3355 na liczbę epizodów refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym, u których nadal występują objawy pomimo leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • Historia GERD z utrzymującymi się objawami pomimo leczenia PPI
  • Poza tym normalne zdrowie fizyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia GERD z objawami, które nie uległy żadnej poprawie podczas leczenia PPI
  • Przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia istotnych chorób serca, układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, zaburzeń metabolicznych, psychiatrycznych lub żołądkowo-jelitowych oprócz GERD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Mi
Placebo
Lek: placebo
Kapsułki placebo doustnie rano i kapsułki placebo wieczorem przez 1 dzień
Eksperymentalny: A
AZD3355 30 mg
Lek: AZD3355
30 mg doustnie rano i 30 mg wieczorem przez 1 dzień
Lek: AZD3355
90 mg doustnie rano i 90 mg wieczorem przez 1 dzień
Lek: AZD3355
120 mg doustnie rano i 120 mg wieczorem przez 1 dzień
Lek: AZD3355
240 mg doustnie rano i 240 mg wieczorem przez 1 dzień
Eksperymentalny: B
AZD3355 90 mg
Lek: AZD3355
30 mg doustnie rano i 30 mg wieczorem przez 1 dzień
Lek: AZD3355
90 mg doustnie rano i 90 mg wieczorem przez 1 dzień
Lek: AZD3355
120 mg doustnie rano i 120 mg wieczorem przez 1 dzień
Lek: AZD3355
240 mg doustnie rano i 240 mg wieczorem przez 1 dzień
Eksperymentalny: C
AZD3355 120 mg
Lek: AZD3355
30 mg doustnie rano i 30 mg wieczorem przez 1 dzień
Lek: AZD3355
90 mg doustnie rano i 90 mg wieczorem przez 1 dzień
Lek: AZD3355
120 mg doustnie rano i 120 mg wieczorem przez 1 dzień
Lek: AZD3355
240 mg doustnie rano i 240 mg wieczorem przez 1 dzień
Eksperymentalny: D
AZD3355 240 mg
Lek: AZD3355
30 mg doustnie rano i 30 mg wieczorem przez 1 dzień
Lek: AZD3355
90 mg doustnie rano i 90 mg wieczorem przez 1 dzień
Lek: AZD3355
120 mg doustnie rano i 120 mg wieczorem przez 1 dzień
Lek: AZD3355
240 mg doustnie rano i 240 mg wieczorem przez 1 dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba epizodów refluksu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 24 godzin podczas 4 różnych wizyt w odstępie 7-28 dni
Liczba epizodów refluksu ocenianych podczas ambulatoryjnego pomiaru impedancji-pH (zdefiniowana jako rozpoczynająca się spadkiem impedancji poniżej 50% wartości wyjściowej i kończąca się, gdy impedancja powróci do wartości powyżej 50% wartości wyjściowej)
Mierzone w ciągu 24 godzin podczas 4 różnych wizyt w odstępie 7-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów refluksu żołądkowego
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 24 godzin podczas 4 różnych wizyt w odstępie 7-28 dni
Liczba epizodów refluksu, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego, z pH w przełyku <4 (lub spadkiem o co najmniej 1 jednostkę pH, jeśli pH jest już <4) trwającym dłużej niż 5 sekund.
Mierzone w ciągu 24 godzin podczas 4 różnych wizyt w odstępie 7-28 dni
Liczba epizodów słabo kwaśnego refluksu
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 24 godzin podczas 4 różnych wizyt w odstępie 7-28 dni
Liczba epizodów refluksu, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego, z pH w przełyku 4,0-6,5 trwającym dłużej niż 5 sekund.
Mierzone w ciągu 24 godzin podczas 4 różnych wizyt w odstępie 7-28 dni
Liczba epizodów słabo zasadowego refluksu
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 24 godzin podczas 4 różnych wizyt w odstępie 7-28 dni
Liczba epizodów refluksu zdefiniowana dla głównego punktu końcowego z pH w przełyku ≥6,5 trwającym dłużej niż 5 sekund.
Mierzone w ciągu 24 godzin podczas 4 różnych wizyt w odstępie 7-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Dyrektor Studium: Debra G Silberg, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9120C00032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na AZD3355

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj