Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu účinku 4 různých dávek AZD3355 na refluxní epizody, které mohou mít pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

13. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná farmakodynamická fáze IIA, čtyřcestná zkřížená studie k odhadu vztahu dávka a odezva AZD3355 na počtu epizod refluxu hodnocených podle impedance/pH u pacientů s GERD a částečnou odpovědí na léčbu PPI

Účelem studie je odhadnout, jaký vliv budou mít 4 různé dávky AZD3355 na počet refluxních epizod u pacientů, kteří mají GERD a stále mají příznaky navzdory léčbě inhibitorem protonové pumpy (PPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Anamnéza GERD s přetrvávajícími příznaky navzdory léčbě PPI
  • Jinak normální fyzické zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza GERD se symptomy, které se během léčby PPI vůbec nezlepšily
  • Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění, kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, metabolických, psychiatrických nebo gastrointestinálních poruch kromě GERD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: E
Placebo
Lék: placebo
Placebo kapsle perorálně ráno a placebo kapsle večer po dobu 1 dne
Experimentální: A
AZD3355 30 mg
Lék: AZD3355
30 mg perorálně ráno a 30 mg večer po dobu 1 dne
Lék: AZD3355
90 mg perorálně ráno a 90 mg večer po dobu 1 dne
Lék: AZD3355
120 mg perorálně ráno a 120 mg večer po dobu 1 dne
Lék: AZD3355
240 mg perorálně ráno a 240 mg večer po dobu 1 dne
Experimentální: B
AZD3355 90 mg
Lék: AZD3355
30 mg perorálně ráno a 30 mg večer po dobu 1 dne
Lék: AZD3355
90 mg perorálně ráno a 90 mg večer po dobu 1 dne
Lék: AZD3355
120 mg perorálně ráno a 120 mg večer po dobu 1 dne
Lék: AZD3355
240 mg perorálně ráno a 240 mg večer po dobu 1 dne
Experimentální: C
AZD3355 120 mg
Lék: AZD3355
30 mg perorálně ráno a 30 mg večer po dobu 1 dne
Lék: AZD3355
90 mg perorálně ráno a 90 mg večer po dobu 1 dne
Lék: AZD3355
120 mg perorálně ráno a 120 mg večer po dobu 1 dne
Lék: AZD3355
240 mg perorálně ráno a 240 mg večer po dobu 1 dne
Experimentální: D
AZD3355 240 mg
Lék: AZD3355
30 mg perorálně ráno a 30 mg večer po dobu 1 dne
Lék: AZD3355
90 mg perorálně ráno a 90 mg večer po dobu 1 dne
Lék: AZD3355
120 mg perorálně ráno a 120 mg večer po dobu 1 dne
Lék: AZD3355
240 mg perorálně ráno a 240 mg večer po dobu 1 dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet refluxních epizod během 24 hodin
Časové okno: Měřeno během 24 hodin při 4 různých návštěvách s intervalem 7-28 dnů
Počet refluxních epizod hodnocených během ambulantního záznamu impedance-pH (definovaný jako začínající poklesem impedance pod 50 % výchozí hodnoty a končící, když se impedance obnoví nad 50 % výchozí hodnoty)
Měřeno během 24 hodin při 4 různých návštěvách s intervalem 7-28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod Acid Reflux
Časové okno: Měřeno během 24 hodin při 4 různých návštěvách s intervalem 7-28 dnů
Počet refluxních epizod definovaný pro primární výsledné měření s intraezofageálním pH <4 (nebo poklesem alespoň o 1 jednotku pH, pokud je pH již <4) trvajícími déle než 5 sekund.
Měřeno během 24 hodin při 4 různých návštěvách s intervalem 7-28 dnů
Počet epizod slabého kyselého refluxu
Časové okno: Měřeno během 24 hodin při 4 různých návštěvách s intervalem 7-28 dnů
Počet refluxních epizod, jak je definován pro primární výsledné měření s intraezofageálním pH 4,0-6,5 trvajícími déle než 5 sekund.
Měřeno během 24 hodin při 4 různých návštěvách s intervalem 7-28 dnů
Počet epizod slabého alkalického refluxu
Časové okno: Měřeno během 24 hodin při 4 různých návštěvách s intervalem 7-28 dnů
Počet refluxních epizod, jak je definován pro primární výsledné měření s intraezofageálním pH ≥6,5 trvajících déle než 5 s.
Měřeno během 24 hodin při 4 různých návštěvách s intervalem 7-28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Ředitel studie: Debra G Silberg, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9120C00032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na AZD3355

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit