Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van 4 verschillende doses AZD3355 op refluxepisoden te schatten, die patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) kunnen ervaren

13 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, farmacodynamische fase IIA 4-weg cross-over-studie om de dosis-responsrelatie van AZD3355 te schatten op het aantal refluxepisoden, beoordeeld aan de hand van impedantie/pH bij patiënten met GORZ en een gedeeltelijke respons op PPI-behandeling

Het doel van de studie is om te schatten welk effect 4 verschillende doses AZD3355 zullen hebben op het aantal refluxepisodes bij patiënten met GORZ die ondanks behandeling met een protonpompremmer (PPI) nog steeds symptomen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Geschiedenis van GORZ met aanhoudende symptomen ondanks behandeling met PPI
  • Voor het overige een normale lichamelijke gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van GORZ met symptomen die helemaal niet zijn verbeterd tijdens de behandeling met PPI
  • Eerdere operatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Geschiedenis van significante hartaandoeningen, cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, metabole, psychiatrische of gastro-intestinale stoornissen naast GORZ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: E
Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo-capsules oraal 's ochtends en placebo-capsules 's avonds gedurende 1 dag
Experimenteel: A
AZD3355 30 mg
Geneesmiddel: AZD3355
30 mg oraal 's morgens en 30 mg 's avonds gedurende 1 dag
Geneesmiddel: AZD3355
90 mg oraal 's morgens en 90 mg 's avonds gedurende 1 dag
Geneesmiddel: AZD3355
120 mg oraal 's morgens en 120 mg 's avonds gedurende 1 dag
Geneesmiddel: AZD3355
240 mg oraal 's morgens en 240 mg 's avonds gedurende 1 dag
Experimenteel: B
AZD3355 90 mg
Geneesmiddel: AZD3355
30 mg oraal 's morgens en 30 mg 's avonds gedurende 1 dag
Geneesmiddel: AZD3355
90 mg oraal 's morgens en 90 mg 's avonds gedurende 1 dag
Geneesmiddel: AZD3355
120 mg oraal 's morgens en 120 mg 's avonds gedurende 1 dag
Geneesmiddel: AZD3355
240 mg oraal 's morgens en 240 mg 's avonds gedurende 1 dag
Experimenteel: C
AZD3355 120 mg
Geneesmiddel: AZD3355
30 mg oraal 's morgens en 30 mg 's avonds gedurende 1 dag
Geneesmiddel: AZD3355
90 mg oraal 's morgens en 90 mg 's avonds gedurende 1 dag
Geneesmiddel: AZD3355
120 mg oraal 's morgens en 120 mg 's avonds gedurende 1 dag
Geneesmiddel: AZD3355
240 mg oraal 's morgens en 240 mg 's avonds gedurende 1 dag
Experimenteel: D
AZD3355 240 mg
Geneesmiddel: AZD3355
30 mg oraal 's morgens en 30 mg 's avonds gedurende 1 dag
Geneesmiddel: AZD3355
90 mg oraal 's morgens en 90 mg 's avonds gedurende 1 dag
Geneesmiddel: AZD3355
120 mg oraal 's morgens en 120 mg 's avonds gedurende 1 dag
Geneesmiddel: AZD3355
240 mg oraal 's morgens en 240 mg 's avonds gedurende 1 dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal refluxepisodes gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur bij 4 verschillende bezoeken met een tussenpoos van 7-28 dagen
Aantal refluxepisoden beoordeeld tijdens ambulante impedantie-pH-registratie (gedefinieerd als beginnend met een daling van de impedantie tot onder 50% van de basislijn en eindigend wanneer de impedantie herstelt tot boven 50% van de basislijn)
Gemeten gedurende 24 uur bij 4 verschillende bezoeken met een tussenpoos van 7-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van zure reflux
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur bij 4 verschillende bezoeken met een tussenpoos van 7-28 dagen
Aantal refluxepisoden zoals gedefinieerd voor de primaire uitkomstmaat met een intra-oesofageale pH <4 (of een daling van ten minste 1 pH-eenheid als de pH al <4 is) die langer dan 5 s duurt.
Gemeten gedurende 24 uur bij 4 verschillende bezoeken met een tussenpoos van 7-28 dagen
Aantal afleveringen van zwak zure reflux
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur bij 4 verschillende bezoeken met een tussenpoos van 7-28 dagen
Aantal refluxepisoden zoals gedefinieerd voor de primaire uitkomstmaat met een intra-oesofageale pH 4,0-6,5 die langer dan 5 s duurt.
Gemeten gedurende 24 uur bij 4 verschillende bezoeken met een tussenpoos van 7-28 dagen
Aantal afleveringen van zwak alkalische reflux
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur bij 4 verschillende bezoeken met een tussenpoos van 7-28 dagen
Aantal refluxepisoden zoals gedefinieerd voor de primaire uitkomstmaat met een intra-oesofageale pH ≥6,5 die langer dan 5 s duurt.
Gemeten gedurende 24 uur bij 4 verschillende bezoeken met een tussenpoos van 7-28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Studie directeur: Debra G Silberg, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9120C00032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op AZD3355

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren