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胃食道逆流症（GERD）患者が経験する可能性のある逆流エピソードに対するAZD3355の4つの異なる用量の効果を推定する研究

2011年5月13日 更新者：AstraZeneca

胃食道逆流症およびPPI治療に対する部分反応を有する患者において、インピーダンス/pHによって評価される逆流エピソードの数に対するAZD3355の用量反応関係を推定するための二重盲検プラセボ対照無作為化第IIA相薬力学4方向クロスオーバー研究

研究の目的は、胃食道逆流症を患い、プロトンポンプ阻害剤（PPI）治療にもかかわらず依然として症状を経験している患者において、4つの異なる用量のAZD3355が逆流エピソードの回数にどのような影響を与えるかを推定することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する
  • PPIによる治療にもかかわらず症状が持続する胃食道逆流症の病歴がある
  • それ以外の場合は通常の身体的健康状態

除外基準:

  • PPIによる治療中に症状がまったく改善されなかった胃食道逆流症の病歴がある
  • 上部消化管の手術歴がある
  • -GERD以外の重大な心臓病、心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、精神疾患、または胃腸疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：え
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボカプセルを朝に経口投与し、プラセボカプセルを夕方に1日投与
実験的：あ
AZD3355 30mg
薬：AZD3355
1日、朝に30mg、夕方に30mgを経口投与
薬：AZD3355
1日朝90mg、夕方90mgを経口投与
薬：AZD3355
1日、朝に120mg、夕方に120mgを経口投与
薬：AZD3355
1日、朝に240mg、夕方に240mgを経口投与
実験的：B
AZD3355 90mg
薬：AZD3355
1日、朝に30mg、夕方に30mgを経口投与
薬：AZD3355
1日朝90mg、夕方90mgを経口投与
薬：AZD3355
1日、朝に120mg、夕方に120mgを経口投与
薬：AZD3355
1日、朝に240mg、夕方に240mgを経口投与
実験的：C
AZD3355 120mg
薬：AZD3355
1日、朝に30mg、夕方に30mgを経口投与
薬：AZD3355
1日朝90mg、夕方90mgを経口投与
薬：AZD3355
1日、朝に120mg、夕方に120mgを経口投与
薬：AZD3355
1日、朝に240mg、夕方に240mgを経口投与
実験的：D
AZD3355 240mg
薬：AZD3355
1日、朝に30mg、夕方に30mgを経口投与
薬：AZD3355
1日朝90mg、夕方90mgを経口投与
薬：AZD3355
1日、朝に120mg、夕方に120mgを経口投与
薬：AZD3355
1日、朝に240mg、夕方に240mgを経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間内の逆流エピソードの総数
時間枠：7～28日の間隔をあけて4回の異なる訪問で24時間測定。
外来のインピーダンス-pH記録中に評価された逆流エピソードの数（ベースラインの50%未満へのインピーダンスの低下で始まり、インピーダンスがベースラインの50%を超えて回復したときに終了すると定義される）
7～28日の間隔をあけて4回の異なる訪問で24時間測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃酸逆流のエピソードの数
時間枠：7～28日の間隔をあけて4回の異なる訪問で24時間測定。
食道内のpHが4未満（またはすでにpHが4未満の場合は少なくとも1 pH単位の低下）が5秒を超えて続く、主要評価項目として定義された逆流エピソードの数。
7～28日の間隔をあけて4回の異なる訪問で24時間測定。
弱酸性逆流症状の回数
時間枠：7～28日の間隔をあけて4回の異なる訪問で24時間測定。
食道内 pH 4.0 ～ 6.5 が 5 秒を超えて続く、主要評価項目として定義された逆流エピソードの数。
7～28日の間隔をあけて4回の異なる訪問で24時間測定。
弱アルカリ性逆流症の回数
時間枠：7～28日の間隔をあけて4回の異なる訪問で24時間測定。
食道内 pH ≧ 6.5 が 5 秒以上続く、主要評価項目として定義された逆流エピソードの数。
7～28日の間隔をあけて4回の異なる訪問で24時間測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Philip Miner、Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • スタディディレクター：Debra G Silberg、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月13日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9120C00032

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃食道逆流症の臨床試験

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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    アメリカ

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