Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния 4 различных доз AZD3355 на эпизоды рефлюкса, которые могут возникнуть у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

13 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, фармакодинамическое 4-стороннее перекрестное исследование фазы IIA для оценки зависимости доза-ответ AZD3355 от количества эпизодов рефлюкса, оцененных по импедансу/pH у пациентов с ГЭРБ и частичным ответом на лечение ИПП

Цель исследования — оценить, какое влияние окажут 4 разные дозы AZD3355 на количество эпизодов рефлюкса у пациентов с ГЭРБ, которые все еще испытывают симптомы, несмотря на лечение ингибитором протонной помпы (ИПП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте информированное согласие
  • ГЭРБ в анамнезе с персистирующими симптомами, несмотря на лечение ИПП.
  • В остальном нормальное физическое здоровье

Критерий исключения:

  • ГЭРБ в анамнезе с симптомами, которые вообще не улучшились во время лечения ИПП.
  • Предшествующая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
  • История серьезных заболеваний сердца, сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, метаболических, психических или желудочно-кишечных расстройств, помимо ГЭРБ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Е
Плацебо
Лекарство: плацебо
Капсулы плацебо перорально утром и капсулы плацебо вечером в течение 1 дня.
Экспериментальный: А
AZD3355 30 мг
Лекарство: AZD3355
30 мг внутрь утром и 30 мг вечером в течение 1 дня
Лекарство: AZD3355
90 мг внутрь утром и 90 мг вечером в течение 1 дня
Лекарство: AZD3355
120 мг внутрь утром и 120 мг вечером в течение 1 дня
Лекарство: AZD3355
240 мг внутрь утром и 240 мг вечером в течение 1 дня
Экспериментальный: Б
AZD3355 90 мг
Лекарство: AZD3355
30 мг внутрь утром и 30 мг вечером в течение 1 дня
Лекарство: AZD3355
90 мг внутрь утром и 90 мг вечером в течение 1 дня
Лекарство: AZD3355
120 мг внутрь утром и 120 мг вечером в течение 1 дня
Лекарство: AZD3355
240 мг внутрь утром и 240 мг вечером в течение 1 дня
Экспериментальный: С
AZD3355 120 мг
Лекарство: AZD3355
30 мг внутрь утром и 30 мг вечером в течение 1 дня
Лекарство: AZD3355
90 мг внутрь утром и 90 мг вечером в течение 1 дня
Лекарство: AZD3355
120 мг внутрь утром и 120 мг вечером в течение 1 дня
Лекарство: AZD3355
240 мг внутрь утром и 240 мг вечером в течение 1 дня
Экспериментальный: Д
AZD3355 240 мг
Лекарство: AZD3355
30 мг внутрь утром и 30 мг вечером в течение 1 дня
Лекарство: AZD3355
90 мг внутрь утром и 90 мг вечером в течение 1 дня
Лекарство: AZD3355
120 мг внутрь утром и 120 мг вечером в течение 1 дня
Лекарство: AZD3355
240 мг внутрь утром и 240 мг вечером в течение 1 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество эпизодов рефлюкса в течение 24 часов
Временное ограничение: Измерено в течение 24 часов при 4 разных визитах с интервалом 7-28 дней между визитами.
Количество эпизодов рефлюкса, оцененных во время амбулаторной регистрации импеданса-pH (определяется как начало падения импеданса ниже 50% от исходного уровня и окончание, когда импеданс восстанавливается до уровня выше 50% от исходного уровня)
Измерено в течение 24 часов при 4 разных визитах с интервалом 7-28 дней между визитами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов кислотного рефлюкса
Временное ограничение: Измерено в течение 24 часов при 4 разных визитах с интервалом 7-28 дней между визитами.
Количество эпизодов рефлюкса, определенное для первичного критерия исхода, с внутрипищеводным рН <4 (или падением не менее чем на 1 единицу рН, если рН уже <4) продолжительностью более 5 с.
Измерено в течение 24 часов при 4 разных визитах с интервалом 7-28 дней между визитами.
Количество эпизодов слабокислого рефлюкса
Временное ограничение: Измерено в течение 24 часов при 4 разных визитах с интервалом 7-28 дней между визитами.
Количество эпизодов рефлюкса, определенное для первичного критерия исхода, с внутрипищеводным рН 4,0-6,5 продолжительностью более 5 с.
Измерено в течение 24 часов при 4 разных визитах с интервалом 7-28 дней между визитами.
Количество эпизодов слабощелочного рефлюкса
Временное ограничение: Измерено в течение 24 часов при 4 разных визитах с интервалом 7-28 дней между визитами.
Количество эпизодов рефлюкса, определенное для первичного критерия исхода, с внутрипищеводным рН ≥6,5 продолжительностью более 5 с.
Измерено в течение 24 часов при 4 разных визитах с интервалом 7-28 дней между визитами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Директор по исследованиям: Debra G Silberg, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9120C00032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD3355

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться