En studie for å estimere effekten av 4 forskjellige doser av AZD3355 på refluksepisoder, som pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) kan oppleve
13. mai 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase IIA farmakodynamisk 4-veis cross-over studie for å estimere doseresponsforholdet til AZD3355 på antall refluksepisoder vurdert av impedans/pH hos pasienter med GERD og en delvis respons på PPI-behandling
Hensikten med studien er å estimere hvilken effekt 4 ulike doser av AZD3355 vil ha på antall refluksepisoder, hos pasienter som har GERD og fortsatt opplever symptomer til tross for behandling med protonpumpehemmer (PPI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke
- Historie med GERD med vedvarende symptomer til tross for behandling med PPI
- Ellers normal fysisk helse
Ekskluderingskriterier:
- Historie med GERD med symptomer som ikke har blitt bedre i det hele tatt under behandling med PPI
- Tidligere operasjon av øvre mage-tarmkanal
- Anamnese med betydelig hjertesykdom, kardiovaskulær, luftveis-, lever-, nyre-, metabolske, psykiatriske eller gastrointestinale lidelser i tillegg til GERD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: E
Placebo
|
Placebo-kapsler oralt om morgenen og placebo-kapsler om kvelden i 1 dag
|
|
Eksperimentell: EN
AZD3355 30 mg
|
30 mg oralt om morgenen og 30 mg om kvelden i 1 dag
90 mg oralt om morgenen og 90 mg om kvelden i 1 dag
120 mg oralt om morgenen og 120 mg om kvelden i 1 dag
240 mg oralt om morgenen og 240 mg om kvelden i 1 dag
|
|
Eksperimentell: B
AZD3355 90 mg
|
30 mg oralt om morgenen og 30 mg om kvelden i 1 dag
90 mg oralt om morgenen og 90 mg om kvelden i 1 dag
120 mg oralt om morgenen og 120 mg om kvelden i 1 dag
240 mg oralt om morgenen og 240 mg om kvelden i 1 dag
|
|
Eksperimentell: C
AZD3355 120 mg
|
30 mg oralt om morgenen og 30 mg om kvelden i 1 dag
90 mg oralt om morgenen og 90 mg om kvelden i 1 dag
120 mg oralt om morgenen og 120 mg om kvelden i 1 dag
240 mg oralt om morgenen og 240 mg om kvelden i 1 dag
|
|
Eksperimentell: D
AZD3355 240 mg
|
30 mg oralt om morgenen og 30 mg om kvelden i 1 dag
90 mg oralt om morgenen og 90 mg om kvelden i 1 dag
120 mg oralt om morgenen og 120 mg om kvelden i 1 dag
240 mg oralt om morgenen og 240 mg om kvelden i 1 dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall refluksepisoder i løpet av 24 timer
Tidsramme: Målt i løpet av 24 timer ved 4 forskjellige besøk med 7-28 dagers mellomrom
|
Antall refluksepisoder vurdert under ambulerende impedans-pH-registrering (definert som å starte med et fall i impedansen til under 50 % av baseline og slutte når impedansen gjenoppretter seg til over 50 % av baseline)
|
Målt i løpet av 24 timer ved 4 forskjellige besøk med 7-28 dagers mellomrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Acid Reflux-episoder
Tidsramme: Målt i løpet av 24 timer ved 4 forskjellige besøk med 7-28 dagers mellomrom
|
Antall refluksepisoder som definert for det primære utfallsmålet med en intraøsofageal pH <4 (eller et fall på minst 1 pH-enhet hvis pH allerede er <4) som varer mer enn 5 s.
|
Målt i løpet av 24 timer ved 4 forskjellige besøk med 7-28 dagers mellomrom
|
|
Antall episoder med svakt sure oppstøt
Tidsramme: Målt i løpet av 24 timer ved 4 forskjellige besøk med 7-28 dagers mellomrom
|
Antall refluksepisoder som definert for det primære utfallsmålet med en intraøsofageal pH 4,0-6,5 som varer mer enn 5 s.
|
Målt i løpet av 24 timer ved 4 forskjellige besøk med 7-28 dagers mellomrom
|
|
Antall episoder med svakt alkalisk refluks
Tidsramme: Målt i løpet av 24 timer ved 4 forskjellige besøk med 7-28 dagers mellomrom
|
Antall refluksepisoder som definert for det primære utfallsmålet med en intraøsofageal pH ≥6,5 som varer mer enn 5 s.
|
Målt i løpet av 24 timer ved 4 forskjellige besøk med 7-28 dagers mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
- Studieleder: Debra G Silberg, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- GABA-agenter
- GABA-A-reseptoragonister
- GABA-agonister
- Lesogaberan
Andre studie-ID-numre
- D9120C00032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .