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Eine Studie zur Abschätzung der Wirkung von 4 verschiedenen Dosen von AZD3355 auf Reflux-Episoden, die bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) auftreten können

13. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-IIA-pharmakodynamische 4-Wege-Cross-Over-Studie zur Abschätzung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von AZD3355 zur Anzahl der Reflux-Episoden, bewertet durch Impedanz/pH-Wert bei Patienten mit GERD und einer teilweisen Reaktion auf die PPI-Behandlung

Der Zweck der Studie besteht darin, abzuschätzen, welchen Effekt 4 verschiedene Dosen von AZD3355 auf die Anzahl der Reflux-Episoden bei Patienten haben, die an GERD leiden und trotz der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) immer noch Symptome verspüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  • Vorgeschichte von GERD mit anhaltenden Symptomen trotz Behandlung mit PPI
  • Ansonsten normale körperliche Verfassung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von GERD mit Symptomen, die sich während der Behandlung mit PPI überhaupt nicht verbessert haben
  • Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte schwerwiegender Herzerkrankungen, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, psychiatrischer oder gastrointestinaler Erkrankungen neben GERD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: E
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln oral morgens und Placebo-Kapseln abends für 1 Tag
Experimental: A
AZD3355 30 mg
Arzneimittel: AZD3355
30 mg oral morgens und 30 mg abends für 1 Tag
Arzneimittel: AZD3355
90 mg oral morgens und 90 mg abends für 1 Tag
Arzneimittel: AZD3355
120 mg oral morgens und 120 mg abends für 1 Tag
Arzneimittel: AZD3355
240 mg oral morgens und 240 mg abends für 1 Tag
Experimental: B
AZD3355 90 mg
Arzneimittel: AZD3355
30 mg oral morgens und 30 mg abends für 1 Tag
Arzneimittel: AZD3355
90 mg oral morgens und 90 mg abends für 1 Tag
Arzneimittel: AZD3355
120 mg oral morgens und 120 mg abends für 1 Tag
Arzneimittel: AZD3355
240 mg oral morgens und 240 mg abends für 1 Tag
Experimental: C
AZD3355 120 mg
Arzneimittel: AZD3355
30 mg oral morgens und 30 mg abends für 1 Tag
Arzneimittel: AZD3355
90 mg oral morgens und 90 mg abends für 1 Tag
Arzneimittel: AZD3355
120 mg oral morgens und 120 mg abends für 1 Tag
Arzneimittel: AZD3355
240 mg oral morgens und 240 mg abends für 1 Tag
Experimental: D
AZD3355 240 mg
Arzneimittel: AZD3355
30 mg oral morgens und 30 mg abends für 1 Tag
Arzneimittel: AZD3355
90 mg oral morgens und 90 mg abends für 1 Tag
Arzneimittel: AZD3355
120 mg oral morgens und 120 mg abends für 1 Tag
Arzneimittel: AZD3355
240 mg oral morgens und 240 mg abends für 1 Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Reflux-Episoden während 24 Stunden
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden bei 4 verschiedenen Besuchen im Abstand von 7–28 Tagen
Anzahl der Reflux-Episoden, die während der ambulanten Impedanz-pH-Aufzeichnung bewertet wurden (definiert als Beginn mit einem Abfall der Impedanz auf unter 50 % des Ausgangswerts und Ende, wenn die Impedanz wieder auf über 50 % des Ausgangswerts ansteigt)
Gemessen über 24 Stunden bei 4 verschiedenen Besuchen im Abstand von 7–28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der sauren Reflux-Episoden
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden bei 4 verschiedenen Besuchen im Abstand von 7–28 Tagen
Anzahl der Reflux-Episoden gemäß Definition für den primären Endpunkt mit einem intraösophagealen pH-Wert <4 (oder einem Abfall um mindestens 1 pH-Einheit, wenn der pH-Wert bereits <4 ist), die länger als 5 s andauern.
Gemessen über 24 Stunden bei 4 verschiedenen Besuchen im Abstand von 7–28 Tagen
Anzahl der Episoden von schwach saurem Reflux
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden bei 4 verschiedenen Besuchen im Abstand von 7–28 Tagen
Anzahl der Reflux-Episoden gemäß Definition des primären Endpunkts mit einem intraösophagealen pH-Wert von 4,0–6,5, der länger als 5 Sekunden anhält.
Gemessen über 24 Stunden bei 4 verschiedenen Besuchen im Abstand von 7–28 Tagen
Anzahl der Episoden von schwach alkalischem Reflux
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden bei 4 verschiedenen Besuchen im Abstand von 7–28 Tagen
Anzahl der Reflux-Episoden gemäß Definition für den primären Endpunkt mit einem intraösophagealen pH-Wert ≥6,5, der länger als 5 Sekunden andauert.
Gemessen über 24 Stunden bei 4 verschiedenen Besuchen im Abstand von 7–28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Studienleiter: Debra G Silberg, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9120C00032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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