Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para estimar el efecto de 4 dosis diferentes de AZD3355 en los episodios de reflujo que pueden experimentar los pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

13 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio farmacodinámico cruzado de 4 vías, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de fase IIA para estimar la relación dosis-respuesta de AZD3355 en el número de episodios de reflujo evaluados por impedancia/pH en pacientes con ERGE y una respuesta parcial al tratamiento con IBP

El propósito del estudio es estimar qué efecto tendrán 4 dosis diferentes de AZD3355 en la cantidad de episodios de reflujo, en pacientes que tienen ERGE y aún experimentan síntomas a pesar del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado
  • Antecedentes de ERGE con síntomas persistentes a pesar del tratamiento con IBP
  • Por lo demás, salud física normal.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ERGE con síntomas que no han mejorado en absoluto durante el tratamiento con IBP
  • Cirugía previa del tracto gastrointestinal superior
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas significativas, trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, metabólicos, psiquiátricos o gastrointestinales además de ERGE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Mi
Placebo
Droga: placebo
Cápsulas de placebo por vía oral por la mañana y cápsulas de placebo por la noche durante 1 día
Experimental: A
AZD3355 30 mg
Droga: AZD3355
30 mg por vía oral por la mañana y 30 mg por la noche durante 1 día
Droga: AZD3355
90 mg por vía oral por la mañana y 90 mg por la noche durante 1 día
Droga: AZD3355
120 mg por vía oral por la mañana y 120 mg por la noche durante 1 día
Droga: AZD3355
240 mg por vía oral por la mañana y 240 mg por la noche durante 1 día
Experimental: B
AZD3355 90 mg
Droga: AZD3355
30 mg por vía oral por la mañana y 30 mg por la noche durante 1 día
Droga: AZD3355
90 mg por vía oral por la mañana y 90 mg por la noche durante 1 día
Droga: AZD3355
120 mg por vía oral por la mañana y 120 mg por la noche durante 1 día
Droga: AZD3355
240 mg por vía oral por la mañana y 240 mg por la noche durante 1 día
Experimental: C
AZD3355 120 mg
Droga: AZD3355
30 mg por vía oral por la mañana y 30 mg por la noche durante 1 día
Droga: AZD3355
90 mg por vía oral por la mañana y 90 mg por la noche durante 1 día
Droga: AZD3355
120 mg por vía oral por la mañana y 120 mg por la noche durante 1 día
Droga: AZD3355
240 mg por vía oral por la mañana y 240 mg por la noche durante 1 día
Experimental: D
AZD3355 240 mg
Droga: AZD3355
30 mg por vía oral por la mañana y 30 mg por la noche durante 1 día
Droga: AZD3355
90 mg por vía oral por la mañana y 90 mg por la noche durante 1 día
Droga: AZD3355
120 mg por vía oral por la mañana y 120 mg por la noche durante 1 día
Droga: AZD3355
240 mg por vía oral por la mañana y 240 mg por la noche durante 1 día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de episodios de reflujo durante 24 horas
Periodo de tiempo: Medido durante 24 horas en 4 visitas diferentes con un intervalo de 7-28 días entre
Número de episodios de reflujo evaluados durante el registro ambulatorio de impedancia-pH (definido como comenzando con una caída en la impedancia por debajo del 50 % del valor inicial y finalizando cuando la impedancia se recupera por encima del 50 % del valor inicial)
Medido durante 24 horas en 4 visitas diferentes con un intervalo de 7-28 días entre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de reflujo ácido
Periodo de tiempo: Medido durante 24 horas en 4 visitas diferentes con un intervalo de 7-28 días entre
Número de episodios de reflujo según lo definido para la medida de resultado primaria con un pH intraesofágico <4 (o una caída de al menos 1 unidad de pH si el pH ya es <4) que duran más de 5 s.
Medido durante 24 horas en 4 visitas diferentes con un intervalo de 7-28 días entre
Número de episodios de reflujo débilmente ácido
Periodo de tiempo: Medido durante 24 horas en 4 visitas diferentes con un intervalo de 7-28 días entre
Número de episodios de reflujo según lo definido para la medida de resultado primaria con un pH intraesofágico de 4,0 a 6,5 ​​que dura más de 5 s.
Medido durante 24 horas en 4 visitas diferentes con un intervalo de 7-28 días entre
Número de episodios de reflujo débilmente alcalino
Periodo de tiempo: Medido durante 24 horas en 4 visitas diferentes con un intervalo de 7-28 días entre
Número de episodios de reflujo según lo definido para la medida de resultado primaria con un pH intraesofágico ≥6,5 que dura más de 5 s.
Medido durante 24 horas en 4 visitas diferentes con un intervalo de 7-28 días entre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Miner, Oklahoma Foundation of Digestive Research
  • Director de estudio: Debra G Silberg, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9120C00032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD3355

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir