Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valohoito masennukseen raskauden aikana

tiistai 5. tammikuuta 2010 päivittänyt: Psychiatric Hospital of the University of Basel

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus valoterapiasta synnytystä edeltävän masennuksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aamukirkasvalohoito tehokas hoito vakavaan masennukseen raskauden aikana verrattuna matalan intensiteetin lumelääkevalohoitoon, kun sitä annetaan 60 minuuttia päivittäin 5 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Affektiivinen häiriö raskauden aikana on yleinen ja vakava tila, johon liittyy suurempi riski synnytystä edeltäviin komplikaatioihin, ennenaikaiseen synnytykseen, suurempi leikkaussynnytys ja emätinleikkaus synnytys. Masentuneilla raskaana olevilla naisilla on riski saada riittämätön ravitsemus, huono painonnousu, lisääntynyt nikotiinin, huumeiden ja alkoholin käyttö, riittämätön synnytystä edeltävä hoito sekä huono äiti-lapsi-kiintymys. Heidän vauvoillaan on suurempi riski alhaiseen syntymäpainoon, enemmän vastasyntyneiden tehohoitoon ja kognitiivisiin, tunne- ja käyttäytymishäiriöihin. Synnytystä edeltävän masennuksen hoito vaatii huolellista harkintaa sikiölle aiheutuvan riskin minimoimiseksi. Lääkehoito on vaihtoehto, mutta kaikki masennuslääkkeet läpäisevät istukan, ja sekä lääkärit että potilaat ovat huolissaan mahdollisista teratogeenisyydestä, pre- ja perinataalisista haittavaikutuksista lapselle sekä negatiivisista vaikutuksista pitkän aikavälin kehitykseen. Siten psykiatristen lääkkeiden käyttö masennukseen raskauden aikana voi myös aiheuttaa ylimääräisen ennenaikaisen synnytyksen ja vieroitusoireiden riskin vastasyntyneellä. Raskaudenaikaisen masennuksen tehokas, luotettava, turvallinen ja vähäisiä sivuvaikutuksia aiheuttava hoito on kiireellinen, tyydyttämätön kliininen tarve. Valohoito voi tarjota tämän somaattisen, ei-lääketieteellisen vaihtoehdon. Se on vakiintunut kausiluonteisen mielialahäiriön (SAD) suosituimpana hoitona, ja ei-kausittaisen vakavan masennuksen hoitovasteille on kasvava tietokanta. Kaksi lupaavaa pilottitutkimusta johti tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa 5 viikkoa kesti päivittäin aamukirkasvalohoito (1 h, 7000 luksia valkoista) verrattuna matalan intensiteetin lumelääkevalohoitoon (1 h, 70 luksia punainen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4031
        • Psychiatric Policlinic of the University of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saksankielinen
  • Lääketieteellisesti terve, silmät toimivat normaalisti
  • Raskaus 4–32 raskausviikkoa ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen perusteella
  • Vakavan masennushäiriön DSM-IV-diagnoosi
  • SIGH-ADS [strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolle (HAMD) ja epätyypillinen masennuslisä] pisteet >20
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • mieluiten käsittelemätön; poikkeuksena, kun masennuslääkettä on käytetty yli 3 kuukautta ilman parantumista, pitäen lääkityksen vakiona tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 tai 2 DSM-IV-diagnoosit tai mikä tahansa psykoottinen jakso
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Primaarinen ahdistuneisuushäiriö
  • Viimeaikainen itsemurhayrityshistoria (6 kuukautta)
  • Viivästynyt univaiheen häiriö tai hypersomnia, joka alkaa tavallisesti nukkua myöhemmin kuin klo 1.00 tai herää myöhemmin kuin klo 9.
  • Synnytyshoito tai lääkkeet lääketieteellisiin häiriöihin, jotka voivat sekoittaa hoitotuloksia
  • Sikiön epämuodostumat ja kohdunsisäinen sikiön kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kirkasvaloterapia
Varhain aamulla valkoinen valo @ 7000 luksia 60 minuuttia päivittäin (4,2 x 10^5 luksia-min) 5 viikon ajan
Viiden viikon hoitojakson aikana koehenkilöt istuvat valolaatikon edessä 60 minuuttia päivittäin heräämisen jälkeen tietyllä etäisyydellä, joka tarjoaa vaaditun valon voimakkuuden.
Muut nimet:
  • Valohoito
PLACEBO_COMPARATOR: Himmeä punainen valo
Varhain aamulla himmeä punainen valo @ 70 luksia 60 minuuttia päivittäin (3,0 x 10^3 luksia-min) 5 viikon ajan
Viiden viikon hoitojakson aikana koehenkilöt istuvat valolaatikon edessä 60 minuuttia päivittäin heräämisen jälkeen tietyllä etäisyydellä, joka tarjoaa vaaditun valon voimakkuuden.
Muut nimet:
  • Valohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen luokituksessa (HAMD, SIGH-ADS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valohoidon vaikutus vuorokausirytmeihin (esim. melatoniini, lepo-aktiivisuussykli)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPK-2004
  • 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa