- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01043289
Valohoito masennukseen raskauden aikana
tiistai 5. tammikuuta 2010 päivittänyt: Psychiatric Hospital of the University of Basel
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus valoterapiasta synnytystä edeltävän masennuksen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aamukirkasvalohoito tehokas hoito vakavaan masennukseen raskauden aikana verrattuna matalan intensiteetin lumelääkevalohoitoon, kun sitä annetaan 60 minuuttia päivittäin 5 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Affektiivinen häiriö raskauden aikana on yleinen ja vakava tila, johon liittyy suurempi riski synnytystä edeltäviin komplikaatioihin, ennenaikaiseen synnytykseen, suurempi leikkaussynnytys ja emätinleikkaus synnytys.
Masentuneilla raskaana olevilla naisilla on riski saada riittämätön ravitsemus, huono painonnousu, lisääntynyt nikotiinin, huumeiden ja alkoholin käyttö, riittämätön synnytystä edeltävä hoito sekä huono äiti-lapsi-kiintymys.
Heidän vauvoillaan on suurempi riski alhaiseen syntymäpainoon, enemmän vastasyntyneiden tehohoitoon ja kognitiivisiin, tunne- ja käyttäytymishäiriöihin. Synnytystä edeltävän masennuksen hoito vaatii huolellista harkintaa sikiölle aiheutuvan riskin minimoimiseksi.
Lääkehoito on vaihtoehto, mutta kaikki masennuslääkkeet läpäisevät istukan, ja sekä lääkärit että potilaat ovat huolissaan mahdollisista teratogeenisyydestä, pre- ja perinataalisista haittavaikutuksista lapselle sekä negatiivisista vaikutuksista pitkän aikavälin kehitykseen.
Siten psykiatristen lääkkeiden käyttö masennukseen raskauden aikana voi myös aiheuttaa ylimääräisen ennenaikaisen synnytyksen ja vieroitusoireiden riskin vastasyntyneellä.
Raskaudenaikaisen masennuksen tehokas, luotettava, turvallinen ja vähäisiä sivuvaikutuksia aiheuttava hoito on kiireellinen, tyydyttämätön kliininen tarve.
Valohoito voi tarjota tämän somaattisen, ei-lääketieteellisen vaihtoehdon.
Se on vakiintunut kausiluonteisen mielialahäiriön (SAD) suosituimpana hoitona, ja ei-kausittaisen vakavan masennuksen hoitovasteille on kasvava tietokanta.
Kaksi lupaavaa pilottitutkimusta johti tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa 5 viikkoa kesti päivittäin aamukirkasvalohoito (1 h, 7000 luksia valkoista) verrattuna matalan intensiteetin lumelääkevalohoitoon (1 h, 70 luksia punainen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4031
- Psychiatric Policlinic of the University of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saksankielinen
- Lääketieteellisesti terve, silmät toimivat normaalisti
- Raskaus 4–32 raskausviikkoa ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen perusteella
- Vakavan masennushäiriön DSM-IV-diagnoosi
- SIGH-ADS [strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolle (HAMD) ja epätyypillinen masennuslisä] pisteet >20
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- mieluiten käsittelemätön; poikkeuksena, kun masennuslääkettä on käytetty yli 3 kuukautta ilman parantumista, pitäen lääkityksen vakiona tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 tai 2 DSM-IV-diagnoosit tai mikä tahansa psykoottinen jakso
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Primaarinen ahdistuneisuushäiriö
- Viimeaikainen itsemurhayrityshistoria (6 kuukautta)
- Viivästynyt univaiheen häiriö tai hypersomnia, joka alkaa tavallisesti nukkua myöhemmin kuin klo 1.00 tai herää myöhemmin kuin klo 9.
- Synnytyshoito tai lääkkeet lääketieteellisiin häiriöihin, jotka voivat sekoittaa hoitotuloksia
- Sikiön epämuodostumat ja kohdunsisäinen sikiön kuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kirkasvaloterapia
Varhain aamulla valkoinen valo @ 7000 luksia 60 minuuttia päivittäin (4,2 x 10^5 luksia-min) 5 viikon ajan
|
Viiden viikon hoitojakson aikana koehenkilöt istuvat valolaatikon edessä 60 minuuttia päivittäin heräämisen jälkeen tietyllä etäisyydellä, joka tarjoaa vaaditun valon voimakkuuden.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Himmeä punainen valo
Varhain aamulla himmeä punainen valo @ 70 luksia 60 minuuttia päivittäin (3,0 x 10^3 luksia-min) 5 viikon ajan
|
Viiden viikon hoitojakson aikana koehenkilöt istuvat valolaatikon edessä 60 minuuttia päivittäin heräämisen jälkeen tietyllä etäisyydellä, joka tarjoaa vaaditun valon voimakkuuden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos masennuksen luokituksessa (HAMD, SIGH-ADS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valohoidon vaikutus vuorokausirytmeihin (esim. melatoniini, lepo-aktiivisuussykli)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Epperson CN, Terman M, Terman JS, Hanusa BH, Oren DA, Peindl KS, Wisner KL. Randomized clinical trial of bright light therapy for antepartum depression: preliminary findings. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):421-5. doi: 10.4088/jcp.v65n0319.
- Oren DA, Wisner KL, Spinelli M, Epperson CN, Peindl KS, Terman JS, Terman M. An open trial of morning light therapy for treatment of antepartum depression. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):666-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.666.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPK-2004
- 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .