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Terapia de luz para la depresión durante el embarazo

5 de enero de 2010 actualizado por: Psychiatric Hospital of the University of Basel

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia de luz para la depresión anteparto

El propósito de este estudio es determinar si la terapia de luz brillante matutina es un tratamiento eficaz para la depresión mayor durante el embarazo en comparación con la terapia de luz placebo de baja intensidad, cuando se administra 60 minutos al día durante 5 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno afectivo durante el embarazo es una condición común y grave, asociada con un mayor riesgo de complicaciones prenatales, parto prematuro, una mayor tasa de parto quirúrgico y parto operatorio vaginal. Las mujeres embarazadas deprimidas corren el riesgo de tener una nutrición inadecuada, poco aumento de peso, un mayor uso de nicotina, drogas y alcohol, y la falta de atención prenatal adecuada, así como un vínculo materno-infantil deficiente. Sus bebés tienen un mayor riesgo de bajo peso al nacer, una mayor tasa de ingreso a cuidados intensivos neonatales y trastornos cognitivos, emocionales y conductuales. El tratamiento de la depresión anteparto requiere un juicio cuidadoso para minimizar el riesgo para el feto. El tratamiento farmacológico es una opción, pero todos los antidepresivos atraviesan la placenta, y tanto los médicos como los pacientes están preocupados por la posible teratogenicidad, los efectos adversos pre y perinatales para el lactante, así como los efectos negativos en el desarrollo a largo plazo. Por lo tanto, el uso de medicamentos psiquiátricos para la depresión en el embarazo también puede presentar un riesgo excesivo de parto prematuro y síntomas de abstinencia en el recién nacido. El tratamiento de la depresión durante el embarazo que sea eficaz, confiable, seguro y con efectos secundarios menores es una necesidad clínica urgente no satisfecha. La terapia de luz puede proporcionar esta alternativa somática no farmacéutica. Está bien establecido como el tratamiento de elección para el trastorno afectivo estacional (SAD) y existe una base de datos cada vez mayor para la respuesta en la depresión mayor no estacional. Dos estudios piloto prometedores condujeron al presente ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 5 semanas de terapia de luz brillante matutina diaria (1 hora, 7000 lux blanco) en comparación con terapia de luz placebo de baja intensidad (1 hora, 70 lux rojo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • Psychiatric Policlinic of the University of Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se habla alemán
  • Médicamente saludable con función ocular normal
  • Embarazo de 4 a 32 semanas de gestación según la ecografía del primer trimestre
  • Diagnóstico DSM-IV del trastorno depresivo mayor
  • Puntaje de SIGH-ADS [Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) con suplemento de depresión atípica] de> 20
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Preferiblemente sin tratar; excepción cuando toma antidepresivo por más de 3 meses sin mejoría, manteniendo la medicación constante durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos DSM-IV de trastorno bipolar 1 o 2 o cualquier episodio psicótico
  • Abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  • Trastorno de ansiedad primaria
  • Historia reciente de intento de suicidio (6 meses)
  • Trastorno del sueño retrasado o hipersomnia con inicio habitual del sueño más tarde de la 1 a. m. o despertar más tarde de las 9 a. m.
  • Atención obstétrica o medicamentos para trastornos médicos que podrían confundir los resultados del tratamiento
  • Malformaciones fetales y muerte fetal intrauterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de luz brillante
Luz blanca matutina a 7000 lux durante 60 minutos diarios (4,2 x 10^5 lux-min) durante 5 semanas
Durante el período de tratamiento de 5 semanas, los sujetos se sientan frente a una caja de luz durante 60 minutos diarios después de despertarse, a una distancia específica que proporcione la intensidad de luz requerida.
Otros nombres:
  • Fototerapia
PLACEBO_COMPARADOR: Tenue luz roja
Luz roja tenue temprano en la mañana a 70 lux durante 60 minutos diarios (3,0 x 10^3 lux-min) durante 5 semanas
Durante el período de tratamiento de 5 semanas, los sujetos se sientan frente a una caja de luz durante 60 minutos diarios después de despertarse, a una distancia específica que proporcione la intensidad de luz requerida.
Otros nombres:
  • Fototerapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones de depresión (HAMD, SIGH-ADS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la fototerapia en los ritmos circadianos (p. ej., melatonina, ciclo de actividad-descanso)
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UPK-2004
  • 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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