- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01043289
Lichttherapie bei Depressionen während der Schwangerschaft
5. Januar 2010 aktualisiert von: Psychiatric Hospital of the University of Basel
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Lichttherapie bei antepartaler Depression
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die morgendliche Lichttherapie eine wirksame Behandlung für schwere Depressionen während der Schwangerschaft im Vergleich zu einer Placebo-Lichttherapie mit niedriger Intensität ist, wenn sie 5 Wochen lang täglich 60 Minuten verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine affektive Störung während der Schwangerschaft ist eine häufige und schwerwiegende Erkrankung, die mit einem höheren Risiko für pränatale Komplikationen, Frühgeburten, eine höhere Rate an chirurgischen Geburten und vaginalen chirurgischen Entbindungen verbunden ist.
Depressive schwangere Frauen sind gefährdet durch unzureichende Ernährung, schlechte Gewichtszunahme, vermehrten Nikotin-, Drogen- und Alkoholkonsum, unzureichende Schwangerschaftsvorsorge sowie schlechte Mutter-Kind-Bindung.
Ihre Säuglinge haben ein höheres Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht, eine höhere Aufnahmerate auf der Neugeborenen-Intensivstation und kognitive, emotionale und Verhaltensstörungen. Die Behandlung von antepartalen Depressionen erfordert eine sorgfältige Beurteilung, um das Risiko für den Fötus zu minimieren.
Eine pharmakologische Behandlung ist eine Option, aber alle Antidepressiva sind plazentagängig, und sowohl Praktiker als auch Patienten sind besorgt über mögliche Teratogenität, prä- und perinatale Nebenwirkungen für den Säugling sowie negative Auswirkungen auf die langfristige Entwicklung.
Daher kann die Verwendung von Psychopharmaka bei Depressionen in der Schwangerschaft auch ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten und Entzugserscheinungen beim Neugeborenen darstellen.
Die Behandlung von Depressionen während der Schwangerschaft, die wirksam, zuverlässig, sicher und mit geringen Nebenwirkungen ist, ist ein dringender ungedeckter klinischer Bedarf.
Lichttherapie kann diese somatische, nicht-pharmazeutische Alternative darstellen.
Es ist als Behandlung der Wahl für saisonale affektive Störungen (SAD) gut etabliert, und es gibt eine wachsende Datenbank für das Ansprechen bei nicht saisonaler Depression.
Zwei vielversprechende Pilotstudien führten zu der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 5 Wochen täglicher morgendlicher Helllichttherapie (1 h, 7000 Lux weiß) im Vergleich zu einer Placebo-Lichttherapie mit geringer Intensität (1 h, 70 Lux rot).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- Psychiatric Policlinic of the University of Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Deutschsprachig
- Medizinisch gesund mit normaler Augenfunktion
- Schwangerschaft 4. bis 32. Schwangerschaftswoche basierend auf Ultraschall im ersten Trimester
- DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung
- SIGH-ADS [Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) with Atypical Depression Supplement] Score von >20
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Am besten unbehandelt; Ausnahme: Antidepressiva für mehr als 3 Monate ohne Besserung, Medikation während der Studie konstant halten
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnosen einer bipolaren 1- oder 2-Störung oder einer psychotischen Episode
- Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
- Primäre Angststörung
- Kürzlicher Suizidversuch (6 Monate)
- Verzögerte Schlafphasenstörung oder Hypersomnie mit gewohnheitsmäßigem Einschlafen später als 1 Uhr morgens oder Aufwachen später als 9 Uhr morgens
- Geburtshilfe oder Medikamente für medizinische Störungen, die Behandlungsergebnisse verfälschen könnten
- Fetale Fehlbildungen und intrauteriner Fruchttod
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Helle Lichttherapie
Weißes Licht am frühen Morgen bei 7.000 Lux für 60 Minuten täglich (4,2 x 10^5 Lux-min) für 5 Wochen
|
Während des 5-wöchigen Behandlungszeitraums sitzen die Probanden täglich nach dem Aufwachen 60 Minuten lang in einem festgelegten Abstand, der die erforderliche Lichtintensität bietet, vor einem Lichtkasten.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schwaches rotes Licht
Am frühen Morgen schwaches rotes Licht bei 70 Lux für 60 Minuten täglich (3,0 x 10^3 Lux-min) für 5 Wochen
|
Während des 5-wöchigen Behandlungszeitraums sitzen die Probanden täglich nach dem Aufwachen 60 Minuten lang in einem festgelegten Abstand, der die erforderliche Lichtintensität bietet, vor einem Lichtkasten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Depressionseinstufungen (HAMD, SEGH-ADS)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirkung der Lichttherapie auf zirkadiane Rhythmen (z. B. Melatonin, Ruhe-Aktivitäts-Zyklus)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Epperson CN, Terman M, Terman JS, Hanusa BH, Oren DA, Peindl KS, Wisner KL. Randomized clinical trial of bright light therapy for antepartum depression: preliminary findings. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):421-5. doi: 10.4088/jcp.v65n0319.
- Oren DA, Wisner KL, Spinelli M, Epperson CN, Peindl KS, Terman JS, Terman M. An open trial of morning light therapy for treatment of antepartum depression. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):666-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.666.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPK-2004
- 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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