Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lichttherapie bei Depressionen während der Schwangerschaft

5. Januar 2010 aktualisiert von: Psychiatric Hospital of the University of Basel

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Lichttherapie bei antepartaler Depression

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die morgendliche Lichttherapie eine wirksame Behandlung für schwere Depressionen während der Schwangerschaft im Vergleich zu einer Placebo-Lichttherapie mit niedriger Intensität ist, wenn sie 5 Wochen lang täglich 60 Minuten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine affektive Störung während der Schwangerschaft ist eine häufige und schwerwiegende Erkrankung, die mit einem höheren Risiko für pränatale Komplikationen, Frühgeburten, eine höhere Rate an chirurgischen Geburten und vaginalen chirurgischen Entbindungen verbunden ist. Depressive schwangere Frauen sind gefährdet durch unzureichende Ernährung, schlechte Gewichtszunahme, vermehrten Nikotin-, Drogen- und Alkoholkonsum, unzureichende Schwangerschaftsvorsorge sowie schlechte Mutter-Kind-Bindung. Ihre Säuglinge haben ein höheres Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht, eine höhere Aufnahmerate auf der Neugeborenen-Intensivstation und kognitive, emotionale und Verhaltensstörungen. Die Behandlung von antepartalen Depressionen erfordert eine sorgfältige Beurteilung, um das Risiko für den Fötus zu minimieren. Eine pharmakologische Behandlung ist eine Option, aber alle Antidepressiva sind plazentagängig, und sowohl Praktiker als auch Patienten sind besorgt über mögliche Teratogenität, prä- und perinatale Nebenwirkungen für den Säugling sowie negative Auswirkungen auf die langfristige Entwicklung. Daher kann die Verwendung von Psychopharmaka bei Depressionen in der Schwangerschaft auch ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten und Entzugserscheinungen beim Neugeborenen darstellen. Die Behandlung von Depressionen während der Schwangerschaft, die wirksam, zuverlässig, sicher und mit geringen Nebenwirkungen ist, ist ein dringender ungedeckter klinischer Bedarf. Lichttherapie kann diese somatische, nicht-pharmazeutische Alternative darstellen. Es ist als Behandlung der Wahl für saisonale affektive Störungen (SAD) gut etabliert, und es gibt eine wachsende Datenbank für das Ansprechen bei nicht saisonaler Depression. Zwei vielversprechende Pilotstudien führten zu der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 5 Wochen täglicher morgendlicher Helllichttherapie (1 h, 7000 Lux weiß) im Vergleich zu einer Placebo-Lichttherapie mit geringer Intensität (1 h, 70 Lux rot).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Psychiatric Policlinic of the University of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Deutschsprachig
  • Medizinisch gesund mit normaler Augenfunktion
  • Schwangerschaft 4. bis 32. Schwangerschaftswoche basierend auf Ultraschall im ersten Trimester
  • DSM-IV-Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • SIGH-ADS [Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) with Atypical Depression Supplement] Score von >20
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Am besten unbehandelt; Ausnahme: Antidepressiva für mehr als 3 Monate ohne Besserung, Medikation während der Studie konstant halten

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnosen einer bipolaren 1- oder 2-Störung oder einer psychotischen Episode
  • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Primäre Angststörung
  • Kürzlicher Suizidversuch (6 Monate)
  • Verzögerte Schlafphasenstörung oder Hypersomnie mit gewohnheitsmäßigem Einschlafen später als 1 Uhr morgens oder Aufwachen später als 9 Uhr morgens
  • Geburtshilfe oder Medikamente für medizinische Störungen, die Behandlungsergebnisse verfälschen könnten
  • Fetale Fehlbildungen und intrauteriner Fruchttod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Helle Lichttherapie
Weißes Licht am frühen Morgen bei 7.000 Lux für 60 Minuten täglich (4,2 x 10^5 Lux-min) für 5 Wochen
Während des 5-wöchigen Behandlungszeitraums sitzen die Probanden täglich nach dem Aufwachen 60 Minuten lang in einem festgelegten Abstand, der die erforderliche Lichtintensität bietet, vor einem Lichtkasten.
Andere Namen:
  • Phototherapie
PLACEBO_COMPARATOR: Schwaches rotes Licht
Am frühen Morgen schwaches rotes Licht bei 70 Lux für 60 Minuten täglich (3,0 x 10^3 Lux-min) für 5 Wochen
Während des 5-wöchigen Behandlungszeitraums sitzen die Probanden täglich nach dem Aufwachen 60 Minuten lang in einem festgelegten Abstand, der die erforderliche Lichtintensität bietet, vor einem Lichtkasten.
Andere Namen:
  • Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Depressionseinstufungen (HAMD, SEGH-ADS)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Lichttherapie auf zirkadiane Rhythmen (z. B. Melatonin, Ruhe-Aktivitäts-Zyklus)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPK-2004
  • 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lichttherapie

3
Abonnieren