Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényterápia a terhesség alatti depresszió kezelésére

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szülés előtti depresszió fényterápiájáról

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a reggeli fényes fényterápia hatékony kezelés-e a terhesség alatti súlyos depresszióban, összehasonlítva az alacsony intenzitású placebo fényterápiával, ha naponta 60 percig adják 5 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhesség alatti affektív rendellenesség gyakori és súlyos állapot, amely nagyobb kockázattal jár a születés előtti szövődmények, a koraszülés, a műtéti szülés és a hüvelyi műtéti szülés nagyobb arányában. A depressziós terhes nőket veszélyezteti a nem megfelelő táplálkozás, a rossz súlygyarapodás, a fokozott nikotin-, kábítószer- és alkoholfogyasztás, a megfelelő terhesgondozás hiánya, valamint az anya-gyermek kötődés hiánya. Csecsemőiknél nagyobb a kockázata az alacsony születési súlynak, nagyobb arányban kerülnek újszülött intenzív osztályra, valamint kognitív, érzelmi és viselkedési zavarok lépnek fel. A szülés előtti depresszió kezelése körültekintő mérlegelést igényel a magzati kockázat minimalizálása érdekében. A gyógyszeres kezelés egy lehetőség, de minden antidepresszáns átjut a placentán, és mind az orvosok, mind a betegek aggódnak a lehetséges teratogenitás, a csecsemő pre- és perinatális káros hatásai, valamint a hosszú távú fejlődésre gyakorolt ​​negatív hatások miatt. Így a terhesség alatti depresszió kezelésére pszichiátriai gyógyszerek alkalmazása az újszülöttnél a koraszülés és az elvonási tünetek fokozott kockázatát is jelentheti. A terhesség alatti depresszió hatékony, megbízható, biztonságos és kisebb mellékhatásokkal járó kezelése sürgős, kielégítetlen klinikai szükséglet. A fényterápia nyújthatja ezt a szomatikus, nem gyógyszeres alternatívát. Jól megalapozott a szezonális érzelmi zavar (SAD) választott kezelése, és egyre több adatbázis áll rendelkezésre a nem-szezonális súlyos depresszióra adott válaszokról. Két ígéretes kísérleti vizsgálat vezetett a jelen randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálathoz, amelyben 5 hétig tartó napi reggeli erős fényterápia (1 óra, 7000 lux fehér) volt, összehasonlítva az alacsony intenzitású placebo fényterápiával (1 óra, 70 lux vörös).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4031
        • Psychiatric Policlinic of the University of Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • németül beszélő
  • Orvosilag egészséges, normál szemműködéssel
  • Terhesség 4-32 hetes terhesség első trimeszter ultrahang alapján
  • A major depressziós rendellenesség DSM-IV diagnózisa
  • SIGH-ADS [Strukturált interjú útmutató a Hamilton Depresszió Értékelő Skálához (HAMD) atipikus depresszió-kiegészítővel] pontszám >20
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Előnyösen kezeletlen; kivétel, ha több mint 3 hónapig antidepresszánst szednek anélkül, hogy javulás történt volna, a gyógyszeres kezelést állandó szinten tartva a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  • 1. vagy 2. bipoláris rendellenesség vagy bármely pszichotikus epizód DSM-IV diagnózisa
  • Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • Elsődleges szorongásos zavar
  • Öngyilkossági kísérlet közelmúltbeli története (6 hónap)
  • Késleltetett alvási fáziszavar vagy hiperszomnia, amely általában hajnali 1 óra után kezdődik, vagy 9 óra után ébred.
  • Szülészeti ellátás vagy olyan orvosi rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a kezelés eredményeit
  • Magzati fejlődési rendellenességek és méhen belüli magzati halálozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fényterápia
Kora reggeli fehér fény 7000 lux mellett napi 60 percig (4,2 x 10^5 lux-perc) 5 héten keresztül
Az 5 hetes kezelési időszak alatt az alanyok ébredés után naponta 60 percig egy világítódoboz előtt ülnek, meghatározott távolságban, amely biztosítja a szükséges fényintenzitást.
Más nevek:
  • Fototerápia
PLACEBO_COMPARATOR: Halvány vörös fény
Kora reggeli halvány vörös fény @ 70 lux 60 percig naponta (3,0 x 10^3 lux-perc) 5 héten keresztül
Az 5 hetes kezelési időszak alatt az alanyok ébredés után naponta 60 percig egy világítódoboz előtt ülnek, meghatározott távolságban, amely biztosítja a szükséges fényintenzitást.
Más nevek:
  • Fototerápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a depressziós besorolásokban (HAMD, SIGH-ADS)
Időkeret: 5 hét
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fényterápia hatása a cirkadián ritmusra (pl. melatonin, pihenés-aktivitás ciklus)
Időkeret: 5 hét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPK-2004
  • 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel