- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01043289
Fényterápia a terhesség alatti depresszió kezelésére
2010. január 5. frissítette: Psychiatric Hospital of the University of Basel
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szülés előtti depresszió fényterápiájáról
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a reggeli fényes fényterápia hatékony kezelés-e a terhesség alatti súlyos depresszióban, összehasonlítva az alacsony intenzitású placebo fényterápiával, ha naponta 60 percig adják 5 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti affektív rendellenesség gyakori és súlyos állapot, amely nagyobb kockázattal jár a születés előtti szövődmények, a koraszülés, a műtéti szülés és a hüvelyi műtéti szülés nagyobb arányában.
A depressziós terhes nőket veszélyezteti a nem megfelelő táplálkozás, a rossz súlygyarapodás, a fokozott nikotin-, kábítószer- és alkoholfogyasztás, a megfelelő terhesgondozás hiánya, valamint az anya-gyermek kötődés hiánya.
Csecsemőiknél nagyobb a kockázata az alacsony születési súlynak, nagyobb arányban kerülnek újszülött intenzív osztályra, valamint kognitív, érzelmi és viselkedési zavarok lépnek fel. A szülés előtti depresszió kezelése körültekintő mérlegelést igényel a magzati kockázat minimalizálása érdekében.
A gyógyszeres kezelés egy lehetőség, de minden antidepresszáns átjut a placentán, és mind az orvosok, mind a betegek aggódnak a lehetséges teratogenitás, a csecsemő pre- és perinatális káros hatásai, valamint a hosszú távú fejlődésre gyakorolt negatív hatások miatt.
Így a terhesség alatti depresszió kezelésére pszichiátriai gyógyszerek alkalmazása az újszülöttnél a koraszülés és az elvonási tünetek fokozott kockázatát is jelentheti.
A terhesség alatti depresszió hatékony, megbízható, biztonságos és kisebb mellékhatásokkal járó kezelése sürgős, kielégítetlen klinikai szükséglet.
A fényterápia nyújthatja ezt a szomatikus, nem gyógyszeres alternatívát.
Jól megalapozott a szezonális érzelmi zavar (SAD) választott kezelése, és egyre több adatbázis áll rendelkezésre a nem-szezonális súlyos depresszióra adott válaszokról.
Két ígéretes kísérleti vizsgálat vezetett a jelen randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálathoz, amelyben 5 hétig tartó napi reggeli erős fényterápia (1 óra, 7000 lux fehér) volt, összehasonlítva az alacsony intenzitású placebo fényterápiával (1 óra, 70 lux vörös).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4031
- Psychiatric Policlinic of the University of Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- németül beszélő
- Orvosilag egészséges, normál szemműködéssel
- Terhesség 4-32 hetes terhesség első trimeszter ultrahang alapján
- A major depressziós rendellenesség DSM-IV diagnózisa
- SIGH-ADS [Strukturált interjú útmutató a Hamilton Depresszió Értékelő Skálához (HAMD) atipikus depresszió-kiegészítővel] pontszám >20
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Előnyösen kezeletlen; kivétel, ha több mint 3 hónapig antidepresszánst szednek anélkül, hogy javulás történt volna, a gyógyszeres kezelést állandó szinten tartva a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- 1. vagy 2. bipoláris rendellenesség vagy bármely pszichotikus epizód DSM-IV diagnózisa
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Elsődleges szorongásos zavar
- Öngyilkossági kísérlet közelmúltbeli története (6 hónap)
- Késleltetett alvási fáziszavar vagy hiperszomnia, amely általában hajnali 1 óra után kezdődik, vagy 9 óra után ébred.
- Szülészeti ellátás vagy olyan orvosi rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a kezelés eredményeit
- Magzati fejlődési rendellenességek és méhen belüli magzati halálozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fényterápia
Kora reggeli fehér fény 7000 lux mellett napi 60 percig (4,2 x 10^5 lux-perc) 5 héten keresztül
|
Az 5 hetes kezelési időszak alatt az alanyok ébredés után naponta 60 percig egy világítódoboz előtt ülnek, meghatározott távolságban, amely biztosítja a szükséges fényintenzitást.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Halvány vörös fény
Kora reggeli halvány vörös fény @ 70 lux 60 percig naponta (3,0 x 10^3 lux-perc) 5 héten keresztül
|
Az 5 hetes kezelési időszak alatt az alanyok ébredés után naponta 60 percig egy világítódoboz előtt ülnek, meghatározott távolságban, amely biztosítja a szükséges fényintenzitást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a depressziós besorolásokban (HAMD, SIGH-ADS)
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fényterápia hatása a cirkadián ritmusra (pl. melatonin, pihenés-aktivitás ciklus)
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Epperson CN, Terman M, Terman JS, Hanusa BH, Oren DA, Peindl KS, Wisner KL. Randomized clinical trial of bright light therapy for antepartum depression: preliminary findings. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):421-5. doi: 10.4088/jcp.v65n0319.
- Oren DA, Wisner KL, Spinelli M, Epperson CN, Peindl KS, Terman JS, Terman M. An open trial of morning light therapy for treatment of antepartum depression. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):666-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.666.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPK-2004
- 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .