Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi för depression under graviditeten

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ljusterapi för förlossningsdepression

Syftet med denna studie är att avgöra om morgonljusterapi är en effektiv behandling för allvarlig depression under graviditeten jämfört med lågintensiv placeboljusterapi, när den ges 60 minuter dagligen i 5 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Affektiv störning under graviditeten är ett vanligt och allvarligt tillstånd, associerat med en högre risk för prenatala komplikationer, för tidig förlossning, en högre frekvens av kirurgisk förlossning och vaginal operativ förlossning. Deprimerade gravida kvinnor löper risk för otillräcklig näring, dålig viktökning, ökad användning av nikotin, droger och alkohol, och misslyckande med att få adekvat förlossningsvård, samt dålig anknytning mellan mor och barn. Deras spädbarn har en högre risk för låg födelsevikt, en högre andel inläggningar på neonatal intensivvård och kognitiva, emotionella och beteendemässiga störningar. Behandling av förlossningsdepression kräver noggrann bedömning för att minimera risken för fostret. Farmakologisk behandling är ett alternativ, men alla antidepressiva medel passerar placentan och både utövare och patienter är oroade över eventuell teratogenicitet, pre- och perinatala biverkningar för spädbarnet, samt negativa effekter på långtidsutvecklingen. Psykiatrisk medicinanvändning för depression under graviditeten kan alltså också innebära en överrisk för för tidig förlossning och abstinenssymtom hos den nyfödda. Behandling av depression under graviditet som är effektiv, pålitlig, säker och med mindre biverkningar är ett akut otillfredsställt kliniskt behov. Ljusterapi kan ge detta somatiska, icke-farmaceutiska alternativ. Det är väletablerat som den bästa behandlingen för säsongsbetonad affektiv sjukdom (SAD), och det finns en växande databas för svar vid icke-säsongsbetonad egentlig depression. Två lovande pilotstudier ledde till den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien med 5 veckors daglig morgonljusterapi (1h, 7000 lux vitt) jämfört med lågintensiv placeboljusterapi (1h, 70 lux rött).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Psychiatric Policlinic of the University of Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tysktalande
  • Medicinskt frisk med normal okulär funktion
  • Graviditet 4 till 32 veckors graviditet baserat på ultraljud i första trimestern
  • DSM-IV diagnos av egentlig depression
  • SIGH-ADS [Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) med Atypical Depression Supplement] poäng på >20
  • Kan ge informerat samtycke
  • Helst obehandlad; undantag vid behandling med antidepressivt läkemedel i mer än 3 månader utan någon förbättring, vilket håller medicineringen konstant under studien

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV diagnoser av bipolär 1 eller 2 störning eller någon psykotisk episod
  • Missbruk under de senaste 6 månaderna
  • Primärt ångestsyndrom
  • Senaste historien om självmordsförsök (6 månader)
  • Störning i försenad sömnfas eller hypersomni med vanligt sömnstart senare än kl. 01.00 eller vaknar senare än kl. 09.00.
  • Obstetrisk vård eller mediciner för medicinska störningar som kan förvirra behandlingsresultat
  • Fostermissbildningar och intrauterin fosterdöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ljusterapi
Vitt ljus tidigt på morgonen @ 7 000 lux i 60 minuter dagligen (4,2 x 10^5 lux-min) i 5 veckor
Under den 5 veckor långa behandlingsperioden sitter försökspersonerna framför en ljuslåda i 60 minuter dagligen efter uppvaknandet, på ett specificerat avstånd som ger den erforderliga ljusintensiteten.
Andra namn:
  • Fototerapi
PLACEBO_COMPARATOR: Dämpat rött ljus
Tidigt på morgonen dämpar rött ljus @ 70 lux i 60 minuter dagligen (3,0 x 10^3 lux-min) i 5 veckor
Under den 5 veckor långa behandlingsperioden sitter försökspersonerna framför en ljuslåda i 60 minuter dagligen efter uppvaknandet, på ett specificerat avstånd som ger den erforderliga ljusintensiteten.
Andra namn:
  • Fototerapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i depressionsvärden (HAMD, SIGH-ADS)
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av ljusterapi på dygnsrytmer (t.ex. melatonin, viloaktivitetscykel)
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UPK-2004
  • 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera