- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01043289
Ljusterapi för depression under graviditeten
5 januari 2010 uppdaterad av: Psychiatric Hospital of the University of Basel
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ljusterapi för förlossningsdepression
Syftet med denna studie är att avgöra om morgonljusterapi är en effektiv behandling för allvarlig depression under graviditeten jämfört med lågintensiv placeboljusterapi, när den ges 60 minuter dagligen i 5 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Affektiv störning under graviditeten är ett vanligt och allvarligt tillstånd, associerat med en högre risk för prenatala komplikationer, för tidig förlossning, en högre frekvens av kirurgisk förlossning och vaginal operativ förlossning.
Deprimerade gravida kvinnor löper risk för otillräcklig näring, dålig viktökning, ökad användning av nikotin, droger och alkohol, och misslyckande med att få adekvat förlossningsvård, samt dålig anknytning mellan mor och barn.
Deras spädbarn har en högre risk för låg födelsevikt, en högre andel inläggningar på neonatal intensivvård och kognitiva, emotionella och beteendemässiga störningar. Behandling av förlossningsdepression kräver noggrann bedömning för att minimera risken för fostret.
Farmakologisk behandling är ett alternativ, men alla antidepressiva medel passerar placentan och både utövare och patienter är oroade över eventuell teratogenicitet, pre- och perinatala biverkningar för spädbarnet, samt negativa effekter på långtidsutvecklingen.
Psykiatrisk medicinanvändning för depression under graviditeten kan alltså också innebära en överrisk för för tidig förlossning och abstinenssymtom hos den nyfödda.
Behandling av depression under graviditet som är effektiv, pålitlig, säker och med mindre biverkningar är ett akut otillfredsställt kliniskt behov.
Ljusterapi kan ge detta somatiska, icke-farmaceutiska alternativ.
Det är väletablerat som den bästa behandlingen för säsongsbetonad affektiv sjukdom (SAD), och det finns en växande databas för svar vid icke-säsongsbetonad egentlig depression.
Två lovande pilotstudier ledde till den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien med 5 veckors daglig morgonljusterapi (1h, 7000 lux vitt) jämfört med lågintensiv placeboljusterapi (1h, 70 lux rött).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- Psychiatric Policlinic of the University of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tysktalande
- Medicinskt frisk med normal okulär funktion
- Graviditet 4 till 32 veckors graviditet baserat på ultraljud i första trimestern
- DSM-IV diagnos av egentlig depression
- SIGH-ADS [Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) med Atypical Depression Supplement] poäng på >20
- Kan ge informerat samtycke
- Helst obehandlad; undantag vid behandling med antidepressivt läkemedel i mer än 3 månader utan någon förbättring, vilket håller medicineringen konstant under studien
Exklusions kriterier:
- DSM-IV diagnoser av bipolär 1 eller 2 störning eller någon psykotisk episod
- Missbruk under de senaste 6 månaderna
- Primärt ångestsyndrom
- Senaste historien om självmordsförsök (6 månader)
- Störning i försenad sömnfas eller hypersomni med vanligt sömnstart senare än kl. 01.00 eller vaknar senare än kl. 09.00.
- Obstetrisk vård eller mediciner för medicinska störningar som kan förvirra behandlingsresultat
- Fostermissbildningar och intrauterin fosterdöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ljusterapi
Vitt ljus tidigt på morgonen @ 7 000 lux i 60 minuter dagligen (4,2 x 10^5 lux-min) i 5 veckor
|
Under den 5 veckor långa behandlingsperioden sitter försökspersonerna framför en ljuslåda i 60 minuter dagligen efter uppvaknandet, på ett specificerat avstånd som ger den erforderliga ljusintensiteten.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dämpat rött ljus
Tidigt på morgonen dämpar rött ljus @ 70 lux i 60 minuter dagligen (3,0 x 10^3 lux-min) i 5 veckor
|
Under den 5 veckor långa behandlingsperioden sitter försökspersonerna framför en ljuslåda i 60 minuter dagligen efter uppvaknandet, på ett specificerat avstånd som ger den erforderliga ljusintensiteten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i depressionsvärden (HAMD, SIGH-ADS)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av ljusterapi på dygnsrytmer (t.ex. melatonin, viloaktivitetscykel)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Epperson CN, Terman M, Terman JS, Hanusa BH, Oren DA, Peindl KS, Wisner KL. Randomized clinical trial of bright light therapy for antepartum depression: preliminary findings. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):421-5. doi: 10.4088/jcp.v65n0319.
- Oren DA, Wisner KL, Spinelli M, Epperson CN, Peindl KS, Terman JS, Terman M. An open trial of morning light therapy for treatment of antepartum depression. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):666-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.666.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPK-2004
- 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .