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임신 중 우울증에 대한 광선 요법

2010년 1월 5일 업데이트: Psychiatric Hospital of the University of Basel

산전 우울증에 대한 광선 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 5주 동안 매일 60분 동안 저강도 위약 광선 요법과 비교하여 아침 밝은 광선 요법이 임신 중 주요 우울증에 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 정동 장애는 흔하고 심각한 상태로, 산전 합병증, 조산, 외과적 출산 및 질 수술 분만의 위험이 높습니다. 우울증에 걸린 임산부는 영양 부족, 체중 증가 부진, 니코틴, 약물 및 알코올 사용 증가, 적절한 산전 관리 실패, 모자에 대한 애착 불량의 위험이 있습니다. 그들의 영아는 저체중 출생 위험이 높고 신생아 집중 치료에 대한 높은 입원률과 인지, 정서 및 행동 장애가 있습니다. 산전 우울증의 치료는 태아에 대한 위험을 최소화하기 위해 신중한 판단이 필요합니다. 약리학적 치료는 선택 사항이지만 모든 항우울제는 태반을 통과하며 의사와 환자 모두 기형 발생 가능성, 유아에 대한 산전 및 주산기 부작용, 장기적인 발달에 대한 부정적인 영향에 대해 우려하고 있습니다. 따라서 임신 중 우울증에 대한 정신과 약물 사용은 신생아의 조산 및 금단 증상의 과도한 위험을 초래할 수 있습니다. 효과적이고 신뢰할 수 있으며 안전하고 경미한 부작용이 있는 임신 중 우울증의 치료는 긴급한 미충족 임상적 요구입니다. 광선 요법은 이러한 신체적이고 비약물적인 대안을 제공할 수 있습니다. 그것은 계절성 정서 장애(SAD)에 대한 선택 치료법으로 잘 확립되어 있으며 비계절성 주요 우울증에 대한 반응에 대한 데이터베이스가 증가하고 있습니다. 2개의 유망한 파일럿 연구는 저강도 위약 광선 요법(1시간, 70럭스 적색)과 비교하여 매일 아침 밝은 광선 요법(1시간, 7000럭스 흰색)의 5주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 이어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4031
        • Psychiatric Policlinic of the University of Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 독일어 사용
  • 정상적인 안구 기능을 가진 의학적으로 건강한
  • 임신 4~32주 임신 초기 초음파를 기준으로
  • 주요 우울 장애의 DSM-IV 진단
  • SIGH-ADS [비정형 우울증 보충 자료가 포함된 HAMD(Hamilton Depression Rating Scale)용 구조적 인터뷰 가이드] 점수 >20
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 바람직하게는 미처리; 항우울제를 3개월 이상 복용해도 호전되지 않고 연구 기간 동안 약물을 일정하게 유지하는 예외

제외 기준:

  • 양극성 1 또는 2 장애 또는 모든 정신병 삽화의 DSM-IV 진단
  • 지난 6개월 이내 약물 남용
  • 원발성 불안 장애
  • 최근 자살시도 이력(6개월)
  • 오전 1시 이후에 습관적으로 수면을 시작하거나 오전 9시 이후에 깨는 지연된 수면 단계 장애 또는 과다수면증
  • 산과 진료 또는 치료 결과에 혼란을 줄 수 있는 의학적 장애에 대한 약물
  • 태아 기형 및 자궁 내 태아 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밝은 빛 치료
이른 아침 백색광 @ 7,000lux 매일 60분 동안(4.2 x 10^5lux-min) 5주 동안
다른: 광선 요법
5주간의 치료 기간 동안 피험자는 필요한 빛의 강도를 제공하는 지정된 거리에서 깨어난 후 매일 60분 동안 라이트 박스 앞에 앉아 있습니다.
다른 이름들:
  • 광선 요법
플라시보_COMPARATOR: 희미한 빨간불
이른 아침 희미한 적색광 @ 70 럭스 매일 60분 동안(3.0 x 10^3 lux-min) 5주 동안
다른: 광선 요법
5주간의 치료 기간 동안 피험자는 필요한 빛의 강도를 제공하는 지정된 거리에서 깨어난 후 매일 60분 동안 라이트 박스 앞에 앉아 있습니다.
다른 이름들:
  • 광선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우울증 등급의 변화(HAMD, SIGH-ADS)
기간: 5주
5주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일주기 리듬(예: 멜라토닌, 휴식-활동 주기)에 대한 광선 요법의 효과
기간: 5주
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Psychiatric Hospital of the University of Basel

협력자

Columbia University
University of Pittsburgh
Velux Fonden
Basel Women's University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPK-2004
  • 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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