Светотерапия депрессии во время беременности
5 января 2010 г. обновлено: Psychiatric Hospital of the University of Basel
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование световой терапии дородовой депрессии
Целью данного исследования является определение того, является ли терапия утренним ярким светом эффективным средством лечения большой депрессии во время беременности по сравнению с низкоинтенсивной светотерапией плацебо при приеме по 60 минут ежедневно в течение 5 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аффективное расстройство во время беременности является распространенным и тяжелым состоянием, связанным с более высоким риском пренатальных осложнений, преждевременных родов, более высокой частотой хирургических родов и вагинальных оперативных родов.
Беременные женщины, страдающие депрессией, подвержены риску неадекватного питания, плохого набора веса, повышенного употребления никотина, наркотиков и алкоголя, неспособности получить надлежащий дородовой уход, а также слабой привязанности матери к ребенку.
Их младенцы имеют более высокий риск низкой массы тела при рождении, более высокий уровень госпитализации новорожденных в реанимацию и когнитивные, эмоциональные и поведенческие нарушения. Лечение дородовой депрессии требует тщательного суждения, чтобы свести к минимуму риск для плода.
Фармакологическое лечение является вариантом, но все антидепрессанты проникают через плаценту, и как практикующие врачи, так и пациенты обеспокоены возможной тератогенностью, пре- и перинатальными побочными эффектами для младенца, а также негативным влиянием на долгосрочное развитие.
Таким образом, использование психиатрических препаратов для лечения депрессии во время беременности может также представлять повышенный риск преждевременных родов и синдрома отмены у новорожденных.
Эффективное, надежное, безопасное и с незначительными побочными эффектами лечение депрессии во время беременности является насущной неудовлетворенной клинической потребностью.
Светотерапия может обеспечить эту соматическую, нефармацевтическую альтернативу.
Он хорошо зарекомендовал себя в качестве лечения выбора при сезонном аффективном расстройстве (САР), и база данных о реакции на несезонную большую депрессию постоянно растет.
Два многообещающих пилотных исследования привели к настоящему рандомизированному двойному слепому плацебо-контролируемому исследованию 5-недельной ежедневной утренней терапии ярким светом (1 час, 7000 люкс белого цвета) по сравнению с низкоинтенсивной светотерапией плацебо (1 час, 70 люкс красного цвета).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4031
- Psychiatric Policlinic of the University of Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- немецкоязычный
- Здоров с медицинской точки зрения, с нормальной функцией глаз
- Беременность от 4 до 32 недель по данным УЗИ в первом триместре
- DSM-IV диагностика большого депрессивного расстройства
- SIGH-ADS [Структурированное интервью для Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD) с добавкой к атипичной депрессии] > 20 баллов
- Возможность дать информированное согласие
- Желательно необработанный; исключение при приеме антидепрессантов более 3 месяцев без каких-либо улучшений, при постоянном приеме лекарств во время исследования
Критерий исключения:
- DSM-IV диагностирует биполярное расстройство 1 или 2 или любой психотический эпизод.
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- Первичное тревожное расстройство
- Недавняя история попытки самоубийства (6 месяцев)
- Расстройство поздней фазы сна или гиперсомния с привычным началом сна позднее 1 часа ночи или пробуждением позже 9 часов утра.
- Акушерская помощь или лекарства для лечения заболеваний, которые могут исказить результаты лечения
- Пороки развития плода и внутриутробная гибель плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия ярким светом
Белый свет ранним утром при 7000 люкс в течение 60 минут ежедневно (4,2 x 10 ^ 5 люкс в минуту) в течение 5 недель.
|
В течение 5-недельного периода лечения испытуемые сидят перед световым коробом в течение 60 минут ежедневно после пробуждения на определенном расстоянии, обеспечивающем необходимую интенсивность света.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Тусклый красный свет
Тусклый красный свет рано утром при 70 люкс в течение 60 минут ежедневно (3,0 x 10 ^ 3 люкс в минуту) в течение 5 недель.
|
В течение 5-недельного периода лечения испытуемые сидят перед световым коробом в течение 60 минут ежедневно после пробуждения на определенном расстоянии, обеспечивающем необходимую интенсивность света.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценок депрессии (HAMD, SIGH-ADS)
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние светотерапии на циркадные ритмы (например, мелатонин, цикл отдыха-активности)
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Epperson CN, Terman M, Terman JS, Hanusa BH, Oren DA, Peindl KS, Wisner KL. Randomized clinical trial of bright light therapy for antepartum depression: preliminary findings. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):421-5. doi: 10.4088/jcp.v65n0319.
- Oren DA, Wisner KL, Spinelli M, Epperson CN, Peindl KS, Terman JS, Terman M. An open trial of morning light therapy for treatment of antepartum depression. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):666-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.666.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPK-2004
- 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .