Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie deprese během těhotenství

5. ledna 2010 aktualizováno: Psychiatric Hospital of the University of Basel

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie světelné terapie pro předporodní depresi

Účelem této studie je určit, zda je ranní terapie jasným světlem účinnou léčbou velké deprese během těhotenství ve srovnání s nízkointenzivní terapií placebem světlem, pokud je podávána 60 minut denně po dobu 5 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afektivní porucha během těhotenství je běžný a závažný stav spojený s vyšším rizikem prenatálních komplikací, předčasných porodů, vyšší četnosti chirurgických porodů a vaginálních operativních porodů. Těhotné ženy v depresi jsou ohroženy nedostatečnou výživou, slabým přibíráním na váze, zvýšeným užíváním nikotinu, drog a alkoholu, nedostatkem adekvátní prenatální péče a také špatnou vazbou mezi matkou a dítětem. Jejich děti mají vyšší riziko nízké porodní hmotnosti, vyšší míru přijetí do neonatální intenzivní péče a kognitivní, emoční a behaviorální poruchy. Léčba předporodní deprese vyžaduje pečlivé posouzení, aby se minimalizovalo riziko pro plod. Možností je farmakologická léčba, ale všechna antidepresiva procházejí placentou a jak praktici, tak pacienti se obávají možné teratogenity, pre- a perinatálních nežádoucích účinků na kojence a také negativních vlivů na dlouhodobý vývoj. Užívání psychiatrických léků na depresi v těhotenství tedy může také představovat nadměrné riziko předčasného porodu a abstinenčních příznaků u novorozenců. Léčba deprese během těhotenství, která je účinná, spolehlivá, bezpečná a s menšími vedlejšími účinky, je naléhavou nesplněnou klinickou potřebou. Tuto somatickou, nefarmaceutickou alternativu může poskytnout světelná terapie. Je dobře zavedena jako léčba volby pro sezónní afektivní poruchu (SAD) a existuje rostoucí databáze pro odpověď na nesezónní velkou depresi. Dvě slibné pilotní studie vedly k současné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii 5týdenní denní ranní terapie jasným světlem (1 hodina, 7000 luxů bílé) ve srovnání s terapií placebem s nízkou intenzitou (1 hodina, 70 luxů červená).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • Psychiatric Policlinic of the University of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • německy mluvící
  • Zdravotně zdravý s normální funkcí očí
  • Těhotenství 4 až 32 týdnů těhotenství na základě ultrazvuku v prvním trimestru
  • DSM-IV diagnostika velké depresivní poruchy
  • SIGH-ADS [Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) s atypickým doplňkem deprese] skóre >20
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Výhodně neošetřený; výjimka, když na antidepresivech déle než 3 měsíce bez jakéhokoli zlepšení, udržování konstantní medikace během studie

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV diagnostikuje bipolární poruchu 1 nebo 2 nebo jakoukoli psychotickou epizodu
  • Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  • Primární úzkostná porucha
  • Nedávný pokus o sebevraždu (6 měsíců)
  • Porucha opožděné fáze spánku nebo hypersomnie s obvyklým nástupem spánku později než v 1:00 nebo probuzením později než v 9:00.
  • Porodnická péče nebo léky na zdravotní poruchy, které by mohly ovlivnit výsledky léčby
  • Malformace plodu a intrauterinní smrt plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie jasným světlem
Časné ranní bílé světlo @ 7 000 luxů po dobu 60 minut denně (4,2 x 10^5 lux-min) po dobu 5 týdnů
Jiný: Světelná terapie
Během 5týdenního léčebného období sedí subjekty denně po probuzení 60 minut před světelným boxem ve stanovené vzdálenosti, která poskytuje požadovanou intenzitu světla.
Ostatní jména:
  • Fototerapie
PLACEBO_COMPARATOR: Tlumené červené světlo
Časné ráno tlumené červené světlo @ 70 luxů po dobu 60 minut denně (3,0 x 10^3 lux-min) po dobu 5 týdnů
Jiný: Světelná terapie
Během 5týdenního léčebného období sedí subjekty denně po probuzení 60 minut před světelným boxem ve stanovené vzdálenosti, která poskytuje požadovanou intenzitu světla.
Ostatní jména:
  • Fototerapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnocení deprese (HAMD, SIGH-ADS)
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv světelné terapie na cirkadiánní rytmy (např. melatonin, cyklus klidové aktivity)
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Spolupracovníci

Columbia University
University of Pittsburgh
Velux Fonden
Basel Women's University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPK-2004
  • 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit