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Terapia della luce per la depressione durante la gravidanza

5 gennaio 2010 aggiornato da: Psychiatric Hospital of the University of Basel

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia della luce per la depressione antepartum

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia della luce intensa mattutina sia un trattamento efficace per la depressione maggiore durante la gravidanza rispetto alla terapia della luce placebo a bassa intensità, se somministrata 60 minuti al giorno per 5 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo affettivo durante la gravidanza è una condizione comune e grave, associata a un rischio più elevato di complicanze prenatali, parto pretermine, un tasso più elevato di parto chirurgico e parto operativo vaginale. Le donne incinte depresse sono a rischio di nutrizione inadeguata, scarso aumento di peso, aumento dell'uso di nicotina, droghe e alcol e incapacità di ottenere un'adeguata assistenza prenatale, nonché scarso attaccamento madre-figlio. I loro bambini hanno un rischio più elevato di basso peso alla nascita, un più alto tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale e disturbi cognitivi, emotivi e comportamentali. Il trattamento della depressione antepartum richiede un attento giudizio per ridurre al minimo il rischio per il feto. Il trattamento farmacologico è un'opzione, ma tutti gli antidepressivi attraversano la placenta e sia i professionisti che i pazienti sono preoccupati per la possibile teratogenicità, gli effetti avversi pre e perinatali per il bambino, nonché gli effetti negativi sullo sviluppo a lungo termine. Pertanto, l'uso di farmaci psichiatrici per la depressione in gravidanza può anche comportare un rischio eccessivo di parto pretermine e sintomi di astinenza nel neonato. Il trattamento della depressione durante la gravidanza che sia efficace, affidabile, sicuro e con effetti collaterali minori è un bisogno clinico urgente e insoddisfatto. La terapia della luce può fornire questa alternativa somatica e non farmaceutica. È ben consolidato come trattamento di scelta per il disturbo affettivo stagionale (SAD) e vi è una base di dati in crescita per la risposta nella depressione maggiore non stagionale. Due studi pilota promettenti hanno portato al presente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 5 settimane di terapia della luce intensa mattutina al giorno (1 ora, 7000 lux bianchi) rispetto alla terapia della luce placebo a bassa intensità (1 ora, 70 lux rossi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • Psychiatric Policlinic of the University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua tedesca
  • Sano dal punto di vista medico con normale funzione oculare
  • Gravidanza da 4 a 32 settimane di gestazione basata sull'ecografia del primo trimestre
  • Diagnosi DSM-IV del disturbo depressivo maggiore
  • SIGH-ADS [Guida al colloquio strutturato per la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) con supplemento per la depressione atipica] punteggio >20
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Preferibilmente non trattato; eccezione quando assume antidepressivi per più di 3 mesi senza alcun miglioramento, mantenendo costante il farmaco durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare 1 o 2 o qualsiasi episodio psicotico
  • Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo d'ansia primario
  • Storia recente di tentativo di suicidio (6 mesi)
  • Disturbo della fase del sonno ritardata o ipersonnia con inizio del sonno abituale dopo l'1:00 o risveglio dopo le 9:00
  • Cure ostetriche o farmaci per disturbi medici che potrebbero confondere i risultati del trattamento
  • Malformazioni fetali e morte fetale intrauterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia della luce intensa
Luce bianca mattutina a 7.000 lux per 60 minuti al giorno (4,2 x 10^5 lux-min) per 5 settimane
Altro: Terapia della luce
Durante il periodo di trattamento di 5 settimane, i soggetti si siedono davanti a una scatola luminosa per 60 minuti al giorno dopo il risveglio, a una distanza specificata che fornisce l'intensità luminosa richiesta.
Altri nomi:
  • Fototerapia
PLACEBO_COMPARATORE: Luce rossa fioca
Luce rossa fioca al mattino presto @ 70 lux per 60 minuti al giorno (3,0 x 10^3 lux-min) per 5 settimane
Altro: Terapia della luce
Durante il periodo di trattamento di 5 settimane, i soggetti si siedono davanti a una scatola luminosa per 60 minuti al giorno dopo il risveglio, a una distanza specificata che fornisce l'intensità luminosa richiesta.
Altri nomi:
  • Fototerapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle valutazioni della depressione (HAMD, SIGH-ADS)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della fototerapia sui ritmi circadiani (ad es. melatonina, ciclo riposo-attività)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Collaboratori

Columbia University
University of Pittsburgh
Velux Fonden
Basel Women's University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPK-2004
  • 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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