- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01043289
Lysterapi for depresjon under graviditet
5. januar 2010 oppdatert av: Psychiatric Hospital of the University of Basel
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av lysterapi for førfødselsdepresjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om morgenlysterapi er en effektiv behandling for alvorlig depresjon under graviditet sammenlignet med lavintensiv placebolysterapi, når den administreres 60 minutter daglig i 5 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Affektiv lidelse under graviditet er en vanlig og alvorlig tilstand, assosiert med høyere risiko for prenatale komplikasjoner, prematur fødsel, en høyere rate av kirurgisk fødsel og vaginal operativ fødsel.
Deprimerte gravide er i faresonen for utilstrekkelig ernæring, dårlig vektøkning, økt bruk av nikotin, narkotika og alkohol, og manglende evne til å få tilstrekkelig svangerskapsomsorg, samt dårlig tilknytning mellom mor og barn.
Spedbarnene deres har en høyere risiko for lav fødselsvekt, en høyere frekvens av innleggelse til neonatal intensivbehandling og kognitive, emosjonelle og atferdsforstyrrelser. Behandling av antepartumdepresjon krever nøye vurdering for å minimere risikoen for fosteret.
Farmakologisk behandling er et alternativ, men alle antidepressiva går over morkaken, og både behandlere og pasienter er bekymret for mulig teratogenisitet, pre- og perinatale bivirkninger for spedbarnet, samt negative effekter på langtidsutviklingen.
Psykiatrisk medikamentbruk for depresjon i svangerskapet kan dermed også utgjøre en for stor risiko for prematur fødsel og abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Behandling av depresjon under graviditet som er effektiv, pålitelig, trygg og med mindre bivirkninger er et akutt udekket klinisk behov.
Lysterapi kan gi dette somatiske, ikke-farmasøytiske alternativet.
Det er veletablert som den foretrukne behandlingen for sesongmessig affektiv lidelse (SAD), og det er en voksende database for respons ved alvorlig depresjon uten sesong.
To lovende pilotstudier førte til den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med 5 ukers daglig morgenlysterapi (1 time, 7000 lux hvit) sammenlignet med lavintensiv placebolysterapi (1 time, 70 lux rødt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4031
- Psychiatric Policlinic of the University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tysktalende
- Medisinsk sunn med normal okulær funksjon
- Graviditet 4 til 32 uker svangerskap basert på første trimester ultralyd
- DSM-IV diagnose av alvorlig depressiv lidelse
- SIGH-ADS [Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) with Atypical Depression Supplement] score på >20
- Kunne gi informert samtykke
- Helst ubehandlet; unntak når du bruker antidepressiva i mer enn 3 måneder uten noen forbedring, og holder medisinen konstant under studien
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV diagnoser av bipolar 1 eller 2 lidelse eller enhver psykotisk episode
- Rusmisbruk de siste 6 månedene
- Primær angstlidelse
- Nylig historie med selvmordsforsøk (6 måneder)
- Forsinket søvnfaseforstyrrelse eller hypersomni med vanlig søvnstart senere enn kl. 01.00 eller oppvåkning senere enn kl. 09.00.
- Obstetrisk behandling eller medisiner for medisinske lidelser som kan forvirre behandlingsresultater
- Fostermisdannelser og intrauterin fosterdød
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lysterapi
Hvitt lys tidlig om morgenen @ 7000 lux i 60 minutter daglig (4,2 x 10^5 lux-min) i 5 uker
|
I løpet av den 5 uker lange behandlingsperioden sitter forsøkspersonene foran en lysboks i 60 minutter daglig etter oppvåkning, med en spesifisert avstand som gir den nødvendige lysintensiteten.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dim rødt lys
Tidlig morgen dempes rødt lys @ 70 lux i 60 minutter daglig (3,0 x 10^3 lux-min) i 5 uker
|
I løpet av den 5 uker lange behandlingsperioden sitter forsøkspersonene foran en lysboks i 60 minutter daglig etter oppvåkning, med en spesifisert avstand som gir den nødvendige lysintensiteten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i depresjonsvurderinger (HAMD, SIGH-ADS)
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av lysterapi på døgnrytmer (f.eks. melatonin, hvileaktivitetssyklus)
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Epperson CN, Terman M, Terman JS, Hanusa BH, Oren DA, Peindl KS, Wisner KL. Randomized clinical trial of bright light therapy for antepartum depression: preliminary findings. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):421-5. doi: 10.4088/jcp.v65n0319.
- Oren DA, Wisner KL, Spinelli M, Epperson CN, Peindl KS, Terman JS, Terman M. An open trial of morning light therapy for treatment of antepartum depression. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):666-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.666.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPK-2004
- 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .