- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01043289
Terapia de luz para depressão durante a gravidez
5 de janeiro de 2010 atualizado por: Psychiatric Hospital of the University of Basel
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de terapia de luz para depressão pré-parto
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com luz brilhante matinal é um tratamento eficaz para a depressão maior durante a gravidez em comparação com a terapia com placebo de baixa intensidade, quando administrada 60 minutos por dia durante 5 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno afetivo durante a gravidez é uma condição comum e grave, associada a um maior risco de complicações pré-natais, parto prematuro, maior taxa de parto cirúrgico e parto vaginal operatório.
As mulheres grávidas deprimidas correm o risco de nutrição inadequada, baixo ganho de peso, aumento do uso de nicotina, drogas e álcool e falha em obter cuidados pré-natais adequados, bem como baixo apego mãe-filho.
Seus bebês têm maior risco de baixo peso ao nascer, maior taxa de internação em terapia intensiva neonatal e distúrbios cognitivos, emocionais e comportamentais. O tratamento da depressão pré-parto requer julgamento cuidadoso para minimizar o risco para o feto.
O tratamento farmacológico é uma opção, mas todos os antidepressivos atravessam a placenta, e tanto os médicos quanto os pacientes estão preocupados com a possível teratogenicidade, efeitos adversos pré e perinatais para o bebê, bem como efeitos negativos no desenvolvimento a longo prazo.
Assim, o uso de medicamentos psiquiátricos para depressão na gravidez também pode representar um risco excessivo de parto prematuro e sintomas de abstinência no recém-nascido.
O tratamento da depressão durante a gravidez que seja eficaz, confiável, seguro e com efeitos colaterais mínimos é uma necessidade clínica urgente não atendida.
A fototerapia pode fornecer essa alternativa somática e não farmacêutica.
Está bem estabelecido como o tratamento de escolha para o Transtorno Afetivo Sazonal (TAS), e há uma base de dados crescente para resposta na depressão maior não sazonal.
Dois estudos piloto promissores levaram ao presente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 5 semanas diárias de terapia com luz brilhante matinal (1h, 7000 lux branco) em comparação com terapia com placebo de baixa intensidade (1h, 70 lux vermelho).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4031
- Psychiatric Policlinic of the University of Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- de língua alemã
- Medicamente saudável com função ocular normal
- Gravidez 4 a 32 semanas de gestação com base no ultrassom do primeiro trimestre
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno depressivo maior
- SIGH-ADS [Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) com Suplemento de Depressão Atípica] > 20
- Capaz de fornecer consentimento informado
- De preferência sem tratamento; exceção quando em uso de antidepressivo por mais de 3 meses sem melhora, mantendo a medicação constante durante o estudo
Critério de exclusão:
- Diagnósticos DSM-IV de transtorno bipolar 1 ou 2 ou qualquer episódio psicótico
- Abuso de substâncias nos últimos 6 meses
- Transtorno de ansiedade primária
- História recente de tentativa de suicídio (6 meses)
- Distúrbio da fase atrasada do sono ou hipersonia com início habitual do sono depois da 1h ou despertar depois das 9h.
- Cuidados obstétricos ou medicamentos para distúrbios médicos que podem confundir os resultados do tratamento
- Malformações fetais e morte fetal intrauterina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de luz brilhante
Luz branca matinal a 7.000 lux por 60 minutos diariamente (4,2 x 10^5 lux-min) por 5 semanas
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Durante o período de tratamento de 5 semanas, os participantes sentam-se em frente a uma caixa de luz por 60 minutos diariamente após o despertar, a uma distância especificada que fornece a intensidade de luz necessária.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Luz vermelha fraca
Luz vermelha fraca de manhã cedo @ 70 lux por 60 minutos diariamente (3,0 x 10^3 lux-min) por 5 semanas
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Durante o período de tratamento de 5 semanas, os participantes sentam-se em frente a uma caixa de luz por 60 minutos diariamente após o despertar, a uma distância especificada que fornece a intensidade de luz necessária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nas classificações de depressão (HAMD, SIGH-ADS)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da fototerapia nos ritmos circadianos (por exemplo, melatonina, ciclo de repouso-atividade)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Epperson CN, Terman M, Terman JS, Hanusa BH, Oren DA, Peindl KS, Wisner KL. Randomized clinical trial of bright light therapy for antepartum depression: preliminary findings. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):421-5. doi: 10.4088/jcp.v65n0319.
- Oren DA, Wisner KL, Spinelli M, Epperson CN, Peindl KS, Terman JS, Terman M. An open trial of morning light therapy for treatment of antepartum depression. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):666-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.666.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPK-2004
- 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)
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