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Terapia de luz para depressão durante a gravidez

5 de janeiro de 2010 atualizado por: Psychiatric Hospital of the University of Basel

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de terapia de luz para depressão pré-parto

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com luz brilhante matinal é um tratamento eficaz para a depressão maior durante a gravidez em comparação com a terapia com placebo de baixa intensidade, quando administrada 60 minutos por dia durante 5 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno afetivo durante a gravidez é uma condição comum e grave, associada a um maior risco de complicações pré-natais, parto prematuro, maior taxa de parto cirúrgico e parto vaginal operatório. As mulheres grávidas deprimidas correm o risco de nutrição inadequada, baixo ganho de peso, aumento do uso de nicotina, drogas e álcool e falha em obter cuidados pré-natais adequados, bem como baixo apego mãe-filho. Seus bebês têm maior risco de baixo peso ao nascer, maior taxa de internação em terapia intensiva neonatal e distúrbios cognitivos, emocionais e comportamentais. O tratamento da depressão pré-parto requer julgamento cuidadoso para minimizar o risco para o feto. O tratamento farmacológico é uma opção, mas todos os antidepressivos atravessam a placenta, e tanto os médicos quanto os pacientes estão preocupados com a possível teratogenicidade, efeitos adversos pré e perinatais para o bebê, bem como efeitos negativos no desenvolvimento a longo prazo. Assim, o uso de medicamentos psiquiátricos para depressão na gravidez também pode representar um risco excessivo de parto prematuro e sintomas de abstinência no recém-nascido. O tratamento da depressão durante a gravidez que seja eficaz, confiável, seguro e com efeitos colaterais mínimos é uma necessidade clínica urgente não atendida. A fototerapia pode fornecer essa alternativa somática e não farmacêutica. Está bem estabelecido como o tratamento de escolha para o Transtorno Afetivo Sazonal (TAS), e há uma base de dados crescente para resposta na depressão maior não sazonal. Dois estudos piloto promissores levaram ao presente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 5 semanas diárias de terapia com luz brilhante matinal (1h, 7000 lux branco) em comparação com terapia com placebo de baixa intensidade (1h, 70 lux vermelho).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4031
        • Psychiatric Policlinic of the University of Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • de língua alemã
  • Medicamente saudável com função ocular normal
  • Gravidez 4 a 32 semanas de gestação com base no ultrassom do primeiro trimestre
  • Diagnóstico DSM-IV de transtorno depressivo maior
  • SIGH-ADS [Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) com Suplemento de Depressão Atípica] > 20
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • De preferência sem tratamento; exceção quando em uso de antidepressivo por mais de 3 meses sem melhora, mantendo a medicação constante durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos DSM-IV de transtorno bipolar 1 ou 2 ou qualquer episódio psicótico
  • Abuso de substâncias nos últimos 6 meses
  • Transtorno de ansiedade primária
  • História recente de tentativa de suicídio (6 meses)
  • Distúrbio da fase atrasada do sono ou hipersonia com início habitual do sono depois da 1h ou despertar depois das 9h.
  • Cuidados obstétricos ou medicamentos para distúrbios médicos que podem confundir os resultados do tratamento
  • Malformações fetais e morte fetal intrauterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de luz brilhante
Luz branca matinal a 7.000 lux por 60 minutos diariamente (4,2 x 10^5 lux-min) por 5 semanas
Durante o período de tratamento de 5 semanas, os participantes sentam-se em frente a uma caixa de luz por 60 minutos diariamente após o despertar, a uma distância especificada que fornece a intensidade de luz necessária.
Outros nomes:
  • Fototerapia
PLACEBO_COMPARATOR: Luz vermelha fraca
Luz vermelha fraca de manhã cedo @ 70 lux por 60 minutos diariamente (3,0 x 10^3 lux-min) por 5 semanas
Durante o período de tratamento de 5 semanas, os participantes sentam-se em frente a uma caixa de luz por 60 minutos diariamente após o despertar, a uma distância especificada que fornece a intensidade de luz necessária.
Outros nomes:
  • Fototerapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas classificações de depressão (HAMD, SIGH-ADS)
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da fototerapia nos ritmos circadianos (por exemplo, melatonina, ciclo de repouso-atividade)
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UPK-2004
  • 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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