Luminothérapie pour la dépression pendant la grossesse
5 janvier 2010 mis à jour par: Psychiatric Hospital of the University of Basel
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la luminothérapie pour la dépression antepartum
Le but de cette étude est de déterminer si la luminothérapie matinale est un traitement efficace pour la dépression majeure pendant la grossesse par rapport à la luminothérapie placebo de faible intensité, lorsqu'elle est administrée 60 minutes par jour pendant 5 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble affectif pendant la grossesse est une affection fréquente et grave, associée à un risque plus élevé de complications prénatales, d'accouchement prématuré, à un taux plus élevé d'accouchement chirurgical et d'accouchement opératoire vaginal.
Les femmes enceintes déprimées sont à risque d'une alimentation inadéquate, d'une faible prise de poids, d'une consommation accrue de nicotine, de drogues et d'alcool, et de l'impossibilité d'obtenir des soins prénatals adéquats, ainsi que d'un mauvais attachement mère-enfant.
Leurs nourrissons ont un risque plus élevé de faible poids à la naissance, un taux plus élevé d'admission en soins intensifs néonatals et des troubles cognitifs, émotionnels et comportementaux. Le traitement de la dépression antepartum nécessite un jugement attentif afin de minimiser les risques pour le fœtus.
Le traitement pharmacologique est une option, mais tous les antidépresseurs traversent le placenta, et tant les praticiens que les patients s'inquiètent d'une éventuelle tératogénicité, d'effets indésirables pré et périnatals pour le nourrisson, ainsi que d'effets négatifs sur le développement à long terme.
Ainsi, l'utilisation de médicaments psychiatriques pour la dépression pendant la grossesse peut également poser un risque excessif d'accouchement prématuré et de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Le traitement de la dépression pendant la grossesse qui soit efficace, fiable, sûr et avec des effets secondaires mineurs est un besoin clinique urgent non satisfait.
La luminothérapie peut fournir cette alternative somatique non pharmaceutique.
Il est bien établi comme traitement de choix pour le trouble affectif saisonnier (TAS), et il existe une base de données croissante pour la réponse à la dépression majeure non saisonnière.
Deux études pilotes prometteuses ont conduit au présent essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 5 semaines de luminothérapie matinale quotidienne (1h, 7000 lux blanc) par rapport à une luminothérapie placebo de faible intensité (1h, 70 lux rouge).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BS
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Basel, BS, Suisse, 4031
- Psychiatric Policlinic of the University of Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- germanophone
- Médicalement en bonne santé avec une fonction oculaire normale
- Grossesse 4 à 32 semaines de gestation selon l'échographie du premier trimestre
- Diagnostic DSM-IV de trouble dépressif majeur
- SIGH-ADS [Guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) avec supplément de dépression atypique] score> 20
- Capable de fournir un consentement éclairé
- De préférence non traité; exception lorsque sous antidépresseur pendant plus de 3 mois sans aucune amélioration, en gardant la médication constante pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostics DSM-IV de trouble bipolaire 1 ou 2 ou de tout épisode psychotique
- Toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- Trouble anxieux primaire
- Antécédents récents de tentative de suicide (6 mois)
- Trouble de retard de phase du sommeil ou hypersomnie avec apparition habituelle du sommeil après 1 h du matin ou réveil après 9 h du matin.
- Soins obstétriques ou médicaments pour des troubles médicaux qui pourraient fausser les résultats du traitement
- Malformations fœtales et mort fœtale in utero
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie par la lumière vive
Lumière blanche tôt le matin à 7 000 lux pendant 60 minutes par jour (4,2 x 10 ^ 5 lux-min) pendant 5 semaines
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Pendant la période de traitement de 5 semaines, les sujets sont assis devant une boîte à lumière pendant 60 minutes par jour après le réveil, à une distance spécifiée qui fournit l'intensité lumineuse requise.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Faible lumière rouge
Lumière rouge tamisée tôt le matin à 70 lux pendant 60 minutes par jour (3,0 x 10 ^ 3 lux-min) pendant 5 semaines
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Pendant la période de traitement de 5 semaines, les sujets sont assis devant une boîte à lumière pendant 60 minutes par jour après le réveil, à une distance spécifiée qui fournit l'intensité lumineuse requise.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des cotes de dépression (HAMD, SIGH-ADS)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de la luminothérapie sur les rythmes circadiens (ex. mélatonine, cycle repos-activité)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Epperson CN, Terman M, Terman JS, Hanusa BH, Oren DA, Peindl KS, Wisner KL. Randomized clinical trial of bright light therapy for antepartum depression: preliminary findings. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):421-5. doi: 10.4088/jcp.v65n0319.
- Oren DA, Wisner KL, Spinelli M, Epperson CN, Peindl KS, Terman JS, Terman M. An open trial of morning light therapy for treatment of antepartum depression. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):666-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.666.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
6 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPK-2004
- 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)
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